電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

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電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導原則
（2016年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對電子血壓計（示波法）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電子血壓計（示波法）的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為以示波法通過(guò)袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來(lái)自動(dòng)完成間接測量（無(wú)創(chuàng )）動(dòng)脈血壓的裝置（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子血壓計），根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，管理類(lèi)代號為6820。

本指導原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動(dòng)態(tài)血壓監測設備，但在審查這些設備時(shí)也可參考本原則部分內容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

電子血壓計產(chǎn)品的命名應符合國家關(guān)于醫療器械命名規則的要求，按“加壓方式”（可選）+“測量部位（可選）”+“電子血壓計”的方式命名。例如：手腕式電子血壓計，上臂式電子血壓計、全自動(dòng)上臂式電子血壓計、手動(dòng)上臂式電子血壓計等。產(chǎn)品名稱(chēng)應為通用名，不應包括產(chǎn)品型號、系列。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

電子血壓計的主要功能為測量并顯示人體的血壓和脈率。

電子血壓計的組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線(xiàn)纜。

電子血壓計的主機結構通常包括氣泵（或橡膠球）、壓力傳感器、放氣閥、電源供應電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件（用于血壓監測過(guò)程控制、信號特征提取以及血壓的計算）。

電子血壓計按電源部分結構可分為：交流、直流和交直流兩用。使用交流電源的產(chǎn)品一般會(huì )配有外置的電源適配器。

電子血壓計的加壓方式（充氣機制）可分為：手動(dòng)加壓和自動(dòng)加壓。

自動(dòng)加壓包括直接加壓和預判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預測量患者血壓的大致值，并根據預測量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。

電子血壓計按測量部位可分為：上臂式，手腕式。

產(chǎn)品圖示舉例如下：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

采用示波法測量血壓的電子血壓計，其工作原理按測量方式可分為：降壓測量和升壓測量。

降壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開(kāi)啟放氣閥，使袖帶內壓力緩慢下降。隨著(zhù)袖帶內壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開(kāi)—全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力，將其轉化為數字信號送入CPU,通過(guò)嵌入式軟件辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應壓力點(diǎn)，根據經(jīng)驗累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

升壓測量法：血壓計使用氣泵對袖帶進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著(zhù)袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管呈全開(kāi)—半閉—完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內壓力振幅大小變化趨勢如下圖所示：

壓力傳感器采集大小變化的袖帶內壓力振幅變化，將其轉化為數字信號送入CPU,使用嵌入式軟件分析，辨別動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。

不管是降壓測量還是升壓測量, 軟件算法中的參數需要根據血壓計結構變化，袖帶尺寸變化，臨床數據收集等情況不斷進(jìn)行修正。

因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

電子血壓計注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結構和性能指標來(lái)考慮。

1．技術(shù)結構：產(chǎn)品的技術(shù)結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結構主要考慮以下因素：

——測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

——測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

——關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測量控制、計算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。

2．性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

上述標準包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^(guò)對產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

該產(chǎn)品以示波法測量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數值供診斷參考。

根據臨床評價(jià)資料，產(chǎn)品應明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。

禁忌癥：無(wú)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求

1.風(fēng)險分析方法

在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

風(fēng)險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

產(chǎn)品每項危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險評估。

風(fēng)險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結構的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

風(fēng)險判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì )導致使用中出現不正常結果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項以及使用方法）的準確性等。

2.風(fēng)險分析清單

電子血壓計產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316—2008）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

——產(chǎn)品定性定量分析是否準確(依據YY/T 0316—2008 附錄C）。

——危害分析是否全面（依據YY/T 0316—2008附錄E）。

——風(fēng)險可接收準則。

——產(chǎn)品風(fēng)險評估。降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據YY/T 0316—2008附錄E對“電子血壓計”已知或可預見(jiàn)的風(fēng)險進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時(shí)至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據自身的產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應采取應對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

電子血壓計的危害類(lèi)型及形成因素

3.產(chǎn)品的研究要求

3.1產(chǎn)品性能研究

申報資料中應當包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.1.1應提交YY0670—2008中要求的系統整體的有效性研究資料。

制造商應提供針對自動(dòng)血壓測量準確性的臨床評估報告。推薦的臨床評估方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應確保被評估系統的整體性能的評價(jià)方法符合YY 0670—2008中第G.1章（聽(tīng)診法）或第G.2章（有創(chuàng )法）的要求，而且符合標識要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評價(jià)的統計結論應滿(mǎn)足：

——按YY0670—2008中G.1.1的方法，達到平均差不超過(guò)±0.67kPa（±5mmHg），標準偏差不超過(guò)1.067kPa（8mmHg）；

——按YY0670—2008中G.1.2的方法，達到G.1的要求。

詳細方法和要求，請參見(jiàn)YY0670—2008附錄G。

除YY0667—2008中的臨床評估方案，本指導原則中推薦的其他臨床評估方案也是可選的。

3.1.2應描述所采用的國家標準標、行業(yè)標準中不適用條款的理由。

3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測方法，給出其制定的相關(guān)的依據。

3.2軟件研究

軟件研究應參見(jiàn)《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。制造商應提交一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時(shí)，應當出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本

3.3生物相容性研究

生物相容性評價(jià)根據GB/T 16886.1標準進(jìn)行，企業(yè)的申報資料應描述電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價(jià)研究應給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進(jìn)行評價(jià)。建議電子血壓計與患者接觸部件至少考慮以下方面的要求：細胞毒性0級（或依據ISO10993.5—2009Bio·ogica· eva·uation of medica· devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過(guò)2級）；應無(wú)遲發(fā)型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。

3.4滅菌/微生物控制工藝研究

如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應提供滅菌工藝的研究資料。

3.5使用次數和包裝研究

3.5.1使用次數的確定：應當提供產(chǎn)品壽命信息及確定依據。

3.5.2包裝及包裝完整性：應當提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據，如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應提供在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的技術(shù)指標

本條款給出電子血壓計產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的主要技術(shù)指標，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

1.電子血壓計產(chǎn)品應符合YY 0670—2008中規定的要求（除

4.5.5 系統整體的有效性）。

2.電子血壓計產(chǎn)品應符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II

組和機械環(huán)境II組的要求。

3.電子血壓計產(chǎn)品應符合GB9706.1—2007中規定的要求。

4.電子血壓計產(chǎn)品應符合YY0505—2012中規定的要求。

（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊單元應按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮功能最齊全、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應為多個(gè)型號。

舉例：

具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計可作為同一注冊單元。同一注冊單元中的兩個(gè)型號一個(gè)具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應選取具有兩種輔助功能的型號作為典型型號。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

電子血壓計產(chǎn)品通常的生產(chǎn)加工工藝：外購/外協(xié)件/自制件→半成品組裝→程序燒入→靜態(tài)壓力校正→動(dòng)態(tài)壓力校正→功能測試→成品組裝→包裝→出廠(chǎng)檢驗→入庫。

關(guān)鍵工藝及控制：靜態(tài)壓力校正、動(dòng)態(tài)壓力校正。校正前應校準測試工裝的氣壓，并應用不良樣品檢測正常后才可進(jìn)行。應定期對測試工裝進(jìn)行壓力校準，并做記錄。

根據企業(yè)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工藝及控制可以有所不同。

2.產(chǎn)品若有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：壓力傳感器、袖帶、CPU、電源適配器、氣泵、氣閥）所用原材料或規格型號、制造商等信息。

若主要元器件發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時(shí)可能影響產(chǎn)品安全、有效的，其信息應列入注冊證“其他內容”欄中。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細化要求

1.產(chǎn)品可按照《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的相關(guān)規定提交臨床評價(jià)資料，通過(guò)與同品種醫療器械的對比進(jìn)行臨床評價(jià)。

提供與已上市電子血壓計產(chǎn)品進(jìn)行同品種判定的綜述和相關(guān)證明資料。進(jìn)行對比的項目均應包括但不限于：適用范圍、產(chǎn)品結構、工作原理、測量部位、測量方式、使用環(huán)境、主要技術(shù)指標、關(guān)鍵部件（嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶）、產(chǎn)品風(fēng)險（禁忌癥、防范措施、警告）內容。（可參照本指導原則的附件《申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品比對表》提交）。

提供同品種產(chǎn)品臨床試驗的資料。同品種臨床試驗資料包括：其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經(jīng)公開(kāi)的，取得廣泛認可的臨床試驗結果并在技術(shù)文獻資料或醫學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。

2.通過(guò)同品種醫療器械的對比進(jìn)行臨床評價(jià)不足以證明產(chǎn)品安全有效的，需進(jìn)行臨床試驗。進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應當提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會(huì )批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

臨床試驗要求：

2.1臨床試驗機構應在已取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗應按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

2.2臨床試驗方案應合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學(xué)；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價(jià)標準應清晰明確，且得到臨床公認。

2.3臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確，計量或計數結果可靠，并進(jìn)行統計學(xué)分析；試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義；臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床試驗目的。

2.4臨床試驗方案可選用本原則推薦的方案，企業(yè)自定臨床試驗方案時(shí)，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況，或者產(chǎn)品聲稱(chēng)具有除血壓測量以外的其他預期用途的，臨床試驗方案中不可缺少產(chǎn)品安全性、有效性驗證的內容。

2.4.1推薦選用YY0670—2008標準附錄G中評估方案或ESH（歐洲高血壓協(xié)會(huì )）評估方案或BHS（英國高血壓學(xué)會(huì )）的評估方案。（BHS需B檔以上）。

2.4.2自定臨床試驗方案的，應考慮下列要素：

· 臨床對照需采用人工聽(tīng)診法或有創(chuàng )壓法。

· 臨床試驗方案的設計應由廠(chǎng)家、臨床專(zhuān)家和統計學(xué)家共同完成。統計分析人員應全程參與臨床試驗（包括：方案設計、數據管理、統計分析及統計分析報告）。

· 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒、新生兒的差別。

· 如應用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對特殊情況（比如運動(dòng)）需有符合統計學(xué)意義的特殊人群入組。

臨床試驗方案應當證明受試產(chǎn)品基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性、有效性。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

2013年醫療器械不良事件年度報告顯示，全國電子血壓計不良事件報告數為2033，占總報告數0.9%，其中嚴重傷害報告數為60，占血壓計類(lèi)產(chǎn)品報告數數的3%。

2014醫療器械不良事件年度報告數據為，全國電子血壓計不良事件報告數為1809，占總報告數0.7%，其中嚴重傷害報告數為70，占血壓計類(lèi)產(chǎn)品報告數數的3.9%。

電子血壓計常見(jiàn)故障為：

1.測量不準，包括：（1）器械故障造成測量不準。由于電子信號混亂、電路上電子元件老化、氣管老化、管路漏氣都會(huì )造成測量失準。（2）操作失誤引起的測量偏差。

2.電子血壓計自身故障，如（1）按鈕無(wú)反應，主要由于機械接觸的按鈕內部彈片使用老化（2）開(kāi)機不充氣，主要是由于氣泵異常、管路漏氣、系統自檢異常。（3）通電無(wú)顯示，原因為電源模塊異?；螂姵貨](méi)電。（4）顯示界面異常，顯示屏數字出現斷碼、缺筆、暗淡，通常的故障原因為顯示液晶屏與線(xiàn)路板連接部分異常。

查詢(xún)美國食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站Tota· Product ·ife Cyc·e數據庫，截至2015年涉及電子血壓計的產(chǎn)品問(wèn)題為：“血壓計讀數過(guò)高”，僅基于此讀數而服用降壓藥物可導致藥物過(guò)量、引起血壓過(guò)低及其他藥物反應，嚴重時(shí)可能危及生命?！把獕河嬜x數過(guò)低”，服用降壓藥物治療高血壓的患者，基于過(guò)低讀數而減少降壓藥物劑量，嚴重時(shí)導致中風(fēng)。其他問(wèn)題還包括顯示錯誤，電源適配器連接網(wǎng)電源時(shí)發(fā)生打火閃爍。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽要求

電子血壓計產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1—2009等標準中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關(guān)標準和規范要求。

1.標簽要求

（1）應具有產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合本指導原則中產(chǎn)品名稱(chēng)的要求。

（2）應有注冊人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式。

（3）應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（4）應有醫療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

（5）應有生產(chǎn)日期，使用期限。

因位置或者大小受限，未能對標簽進(jìn)行完整標注時(shí)，應在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

2.設備標識

（1）設備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別；

（2）警告標識，包括聲明需要請專(zhuān)業(yè)醫師解釋測量的血壓值；

（3）如果提供了零點(diǎn)或量程控制，也要對其操作和確認進(jìn)行適當的說(shuō)明；

（4）適當的操作指示；

（5）與精度要求相關(guān)的性能參數；

（6）設備配套使用的袖帶適用的肢體周長(cháng)。

3.外包裝（至少應包括以下信息）

對于直接銷(xiāo)售給普通用戶(hù)的設備，外包裝上至少應包括：適用的臂圍；如果系統或傳感器的測量范圍和YY0670—2008中4.5中說(shuō)明的范圍不一致時(shí)，設備限定的測量范圍；對電池供電的設備的特殊要求。

4.說(shuō)明書(shū)

每臺設備都應附帶說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應符合GB9706.1標準中的要求，至少應包括以下內容：

（1）說(shuō)明書(shū)中應包括對使用警告總結的章節。

（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。

（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

（4）提示按照廠(chǎng)家指定的時(shí)間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗。

（5）對于家用血壓計指出：詳細測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量之前恰當的休息時(shí)間、適合的袖帶尺寸，并聲明應有專(zhuān)業(yè)人士解釋測量所得的血壓值。

（6）提示用戶(hù)，測量者的姿勢以及身體狀況會(huì )影響血壓測量。

（7）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統可能無(wú)法達到聲稱(chēng)的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

（8）產(chǎn)品是否適用新生兒，若適用，則應提供以下信息：

· 袖帶可以施加的最大壓力值；

· 適用的血壓范圍值；

· 可以用于血壓測量的最大壓力值；

· 最初充氣壓力值。

（9）當氣囊在持久過(guò)分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險。

（10）確定顯示裝置故障的方法。

（11）推薦使用的消毒程序。

（12）關(guān)于本設備所得到的血壓測量值和其他獨立方法得到的測量值的相關(guān)性的聲明。

（13）當有普通心率失常出現時(shí)，該設備是否能達到聲稱(chēng)的性能。

（14）產(chǎn)品質(zhì)保信息。

關(guān)于本設備測量血壓有效性的聲明應該采用合適的驗證方法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得有關(guān)驗證方法的信息途徑。

對于使用聽(tīng)診法（使用袖帶、聽(tīng)診器、壓力計）驗證的設備，應具備如下（或實(shí)質(zhì)等同的）聲明：“本設備所測得的血壓值和聽(tīng)診法的測量值等價(jià)，其誤差符合YY0667—2008規定的要求?！?/p>

5.部件標識：

（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會(huì )影響設備的性能以至于不再符合YY0667—2008中4.5的要求，該產(chǎn)品部件的標識應有如下措詞的陳述“注意：如果以非廠(chǎng)家提供的部件更換原有部件可能會(huì )引起測量錯誤”;

（2）電源系統標識（工作電壓、工作電流及工作頻率）;

（3）電池供電設備的標識;

（4）袖帶標識：袖帶上應標示或說(shuō)明其適用的肢體周長(cháng)的范圍。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品結構

審查應關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結構組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規格的袖帶、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應相同。

（二）標準執行

審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執行GB9706.1—2007、YY0505—2012和YY0670—2008的要求。具體指標的適用性應按照產(chǎn)品具體的工作原理和結構組成進(jìn)行判斷。如：系統整體有效性條款應在注冊時(shí)或關(guān)鍵部件變更時(shí)進(jìn)行（應在研究資料中給出）；采用升壓測量法進(jìn)行血壓測量的血壓計，“充氣源”和“氣閥/袖帶放氣率”的要求是不適用的；對壓力控制閥的要求，應首先明確產(chǎn)品的結構是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計的“氣閥/袖帶放氣率”要求應與所使用的袖帶配套試驗；“氣囊和袖帶”的要求應包括所有可選的袖帶，并根據袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。

產(chǎn)品中除血壓判定算法外的軟件、附加功能應在技術(shù)要求中規定要求和具體的試驗方法。

（三）系統整體有效性要求，

應審查所提交的研究資料中說(shuō)明試驗采用的方法（如果采用的是與聽(tīng)診法作為參考標準，應說(shuō)明調查者是否受過(guò)培訓，如果采用有創(chuàng )法，應說(shuō)明有創(chuàng )壓選擇的插管的動(dòng)脈），并提供試驗的具體數據和分析報告。數據和分析報告應符合所選方法的要求（如：數據的平均差、標準差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。

系統整體有效性要求也應適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。

（四）臨床試驗

審查應注意臨床試驗與系統整體有效性試驗在預期用途的結論方面的一致性。如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有除血壓測量以外的其他預期用途，也應在臨床試驗中進(jìn)行有效性的驗證。

如產(chǎn)品變更注冊時(shí)涉及血壓測量準確性部分的變更，也應進(jìn)

行臨床評價(jià)。

（五）說(shuō)明書(shū)的審查

應注意明確產(chǎn)品的預期用途，選配件、附加功能應列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應與臨床報告中給出的一致。

附錄Ⅰ

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對表

（申報產(chǎn)品A）（型號）與（比對產(chǎn)品B）（型號）對比說(shuō)明

A、B產(chǎn)品綜述，綜述內容包括：基本原理、結構組成、生產(chǎn)工藝、性能要求、適用范圍、使用方法等內容。

附表 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數、關(guān)鍵部件的描述對比

說(shuō)明：

充氣機制：升壓測量法測量過(guò)程中，充氣泵配合充氣速率控制方法而形成特定充氣方式。放氣機制：降壓測量法測量過(guò)程中，放氣閥配合放氣速率控制方法而形成特定放氣方式。

產(chǎn)品結構組成中標有*號的內容在不影響血壓測量準確性基礎上，可以有所差異。

電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查

指導原則編制說(shuō)明

一、指導原則編寫(xiě)的總體思路

本指導原則用于指導和規范審查人員對第二類(lèi)電子血壓計注冊申報項目的技術(shù)審評。

本指導原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結構、主要性能、預期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導原則編寫(xiě)的依據

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號)

《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

國家食品藥品監督管理局發(fā)布的其他規范性文件

YY/T 0316—2008《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》

YY 0670—2008《無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計》等電子血壓計相關(guān)的國家、行業(yè)標準

三、指導原則編寫(xiě)格式

本指導原則的編寫(xiě)遵從《醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則編寫(xiě)格式要求》，語(yǔ)言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內容。

四、指導原則（原版）中部分具體內容的編寫(xiě)考慮

（一）手指式電子血壓計由于準確性問(wèn)題在市場(chǎng)上已不多見(jiàn)，目前以上臂式和手腕式電子血壓計為主流銷(xiāo)售產(chǎn)品。

（二）臨床方案參考了歐洲高血壓協(xié)會(huì )（ESH）和英國高血壓協(xié)會(huì )（BHS）評估方案，這2種方案和YY0670—2008附錄G中方案均為國際高血壓協(xié)會(huì )推薦的臨床準確性評估方案。

（三）查閱美國FDA網(wǎng)站和國家藥品不良反應監測中心內容未見(jiàn)本產(chǎn)品相關(guān)不良反應。

（四）本指導原則也參考了美國FDA指南文件內容。

（五）產(chǎn)品的主要性能指標中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需參照相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，有些則需要依據企業(yè)的技術(shù)能力。

（六）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理局的不良事件數據庫和美國FDA數據庫中查找，也征詢(xún)了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家，尚未發(fā)現不良事件。

五、指導原則修訂內容的編寫(xiě)考慮

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求：根據產(chǎn)品工作方式的特點(diǎn)，及《醫療器械命名規則（試行）》征求意見(jiàn)稿第六條和目前國家局網(wǎng)站上查詢(xún)到的產(chǎn)品名稱(chēng)，本次指導原則中增加了“加壓方式”（可選）作為產(chǎn)品通用名中結構特點(diǎn)的特征詞。

根據《醫療器械命名規則（試行）》第九條的規定增加了產(chǎn)品名稱(chēng)不應加以型號、系列作為通用名稱(chēng)的要求。

（二）根據《醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則編寫(xiě)格式要求》增加了產(chǎn)品結構和組成中的產(chǎn)品主要功能描述。

文字性修改了產(chǎn)品結構和組成的描述。

根據現有產(chǎn)品實(shí)際分類(lèi)，將原電子血壓計結構框圖修改為“自動(dòng)加壓電子血壓計結構框圖”、增加“手動(dòng)加壓電子血壓計結構框圖”和“泵閥一體式電子血壓計結構框圖”，修改了圖中的CPU至泵、閥的箭頭指向。

刪除了注1）中“自動(dòng)加壓包括直接加壓和預判（也稱(chēng)智能）加壓兩種?！敝小爸悄堋币辉~。

增加了電源適配器的照片。

（三）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準：刪除了GB/T9969—2008 《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則》、GB/T2828.1—2003 《技術(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（A·Q）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、GB/T2829—2002 《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過(guò)程穩定性的檢驗）》這些在技術(shù)要求中不做直接引用的標準。

（四）修訂了表2危害類(lèi)型及形成因素，根據查詢(xún)到的資料，增加了產(chǎn)品危害類(lèi)型及形成因素的描述。

（五）產(chǎn)品研究要求：

1.增加了產(chǎn)品性能研究中應提交YY0670—2008中要求的系

統整體的有效性研究資料。該要求是涉及進(jìn)行人體試驗的臨床評估要求，根據YY0670—2008中該條款的注：該要求僅用于設計驗證。目前，在產(chǎn)品檢驗、特別是第三方檢驗中存在該條款難以操作的實(shí)際問(wèn)題，且根據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》（三）性能指標“產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的評價(jià)性?xún)热菰瓌t上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定”。但條款作為行業(yè)標準中的要求必須執行，故將原指導原則中“主要技術(shù)指標”中的“系統整體的有效性”作為研究資料進(jìn)行要求。

2.增加研究資料中應給出采用國家、行業(yè)標準時(shí)不適用條款的理由。

3.增加了產(chǎn)品具有附加功能及檢測方法時(shí)，應給出其制定的相關(guān)依據。

4.根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理局公告2014第43號)第五節（七）的要求，提出了研究資料中應具有軟件描述文檔。

5.增加了使用次數和包裝的研究資料要求。根據《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理局公告2014第43號)第五節（五）的要求，電子血壓計產(chǎn)品為有限次重復使用的醫療器械，故應提交產(chǎn)品壽命信息及確定依據。

6.增加了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求及相關(guān)的控制點(diǎn)、對產(chǎn)品主要元器件清單的要求和出廠(chǎng)檢驗的要求。

7.產(chǎn)品技術(shù)要求章節代替原產(chǎn)品主要技術(shù)指標，增加了“明

確規格/型號的劃分”。

8.修改了產(chǎn)品檢測要求，對于產(chǎn)品注冊檢驗，不再要求進(jìn)行系統整體有效性檢驗，理由見(jiàn)上述5（1）。根據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》，刪除了產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗要求。

9.產(chǎn)品臨床評價(jià)要求根據《關(guān)于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問(wèn)題的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第129號），文字性修改了對文件的要求。

10.增加產(chǎn)品的不良事件歷史記錄：包括2013、2014年醫療器械不良事件年度報告，電子血壓計常見(jiàn)故障及美國FDA網(wǎng)站Tota· Product ·ife Cyc·e數據庫中截至2015年檢索出的產(chǎn)品主要問(wèn)題。

11.根據電子血壓計產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識應符合

《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的要求，更新了對產(chǎn)品說(shuō)明和標簽的要求。

12.根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，更新了申報

產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對表，并在表中增加了對壓力傳感器的具體要求。

六、意見(jiàn)征集及采納情況

在本次指導原則修訂過(guò)程中，經(jīng)實(shí)地調研及網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)收集意見(jiàn)。收到的意見(jiàn)及采納情況如下：

在本次指導原則修訂過(guò)程中，經(jīng)審校專(zhuān)家組審校后，收到的意見(jiàn)及修改情況如下：

七、指導原則編寫(xiě)人員

本指導原則的編寫(xiě)成員由上海醫療器械注冊行政審批人員、技術(shù)審評人員、上海市醫療器械質(zhì)量監督檢驗所專(zhuān)家共同組成，編寫(xiě)過(guò)程中調研了國內大、中、小型電子血壓計生產(chǎn)企業(yè)，與高血壓研究機構以及ESH成員共同探討指導原則中各個(gè)方面的內容，盡量確保指導原則的正確、全面、實(shí)用。編寫(xiě)單位：上海市食品藥品監督管理局認證審評中心