尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

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尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿液分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對尿液分析儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀，按《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別為Ⅱ類，管理類代號為6840，不包括濕式尿液分析儀。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

尿液分析儀的命名方式：

可在產(chǎn)品名稱前加工作方式，如“全自動尿液分析儀”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

尿液分析儀一般由機械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)三部分組成。

機械系統(tǒng)：將待檢的試紙條傳送至光學(xué)系統(tǒng)和檢測器的正下方，達到精確測試的目的。

光學(xué)系統(tǒng)：光源照射到已產(chǎn)生生化反應(yīng)的試劑塊上，其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同，表現(xiàn)為試劑塊上的反射光強度不同，故反射光的強度與各試劑塊的顏色深淺成比例關(guān)系。

電路系統(tǒng)：將光信號轉(zhuǎn)換成電信號放大，經(jīng)模/數(shù)轉(zhuǎn)換后送CPU處理，計算出最終檢測結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕顯示并送打印機打印。

1. 半自動尿液分析儀

1.1 結(jié)構(gòu)組成一般包括：試紙條傳送裝置、光學(xué)系統(tǒng)、中央處理器、分析處理軟件、顯示器和打印機。

1.2機械結(jié)構(gòu)主要有以下幾類：試紙條傳送帶式、試紙條架式、皮帶傳送式和轉(zhuǎn)盤式等，列舉如下：

2. 全自動尿液分析儀

2.1結(jié)構(gòu)組成一般包括：自動進樣裝置、自動選條裝置、試紙條傳送裝置、液路裝置、光學(xué)系統(tǒng)、中央處理器、廢料收集裝置、分析處理軟件、顯示器和打印機。

2.2機械結(jié)構(gòu)主要有兩類：

（三）產(chǎn)品工作原理

尿液分析儀根據(jù)光電比色原理，通過試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。

當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進行獨立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成正比。

試紙條中還有一個空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進行補償。將測定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進行比較，通過計算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。

反射率計算公式如下：

式中:

R—— 反射率

Tm—— 試劑塊對測定波長的反射強度

Cs—— 空白塊對參考波長的反射強度

Ts—— 試劑塊對參考波長的反射強度

Cm—— 空白塊對測定波長的反射強度

1. 半自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

2.全自動尿液分析儀的原理框圖如下圖所示：

（四）注冊單元劃分的原則和實例

尿液分析儀產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)（結(jié)構(gòu)組成如：相同的試紙條傳送模式、相同的光學(xué)系統(tǒng)可以歸為同一注冊單元）、性能指標(biāo)（所有性能指標(biāo)均相同的可以歸為同一注冊單元）和預(yù)期用途為劃分依據(jù)，同時考慮至少以下兩點：

1.對于光學(xué)系統(tǒng)相同的可歸入同一注冊單元。

2.對相同的絕緣方式可歸入同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準

目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準

注：1.上述標(biāo)準未標(biāo)注年代號，申請人應(yīng)參照最新版本。

   2.如有其他新的適用國家標(biāo)準和行業(yè)標(biāo)準，應(yīng)參照。

上述標(biāo)準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外標(biāo)準和一些國際標(biāo)準。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準是否進行了引用，以及引用是否準確。

其次對引用標(biāo)準的采納情況進行審查。即所引用標(biāo)準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有適用的強制性國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)對人體尿液樣本中生化成分進行半定量或定性檢測，可檢測項目主要包括尿8項、尿9項、尿10項、尿11項、尿12項、尿13項和尿14項等，為臨床檢驗和診斷提供參考。目前可檢測的項目有尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細胞、萄葡糖、比重、酸堿度、維生素C、微白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還包含尿液顏色檢查和尿液濁度檢查功能。

注：具體的檢測項目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊證和說明書中。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

申請人應(yīng)參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對申報產(chǎn)品可能造成的危害進行判定（可參考YY/T 0316的附錄H），對每一危害出境的風(fēng)險進行判定和評價，形成風(fēng)險管理報告，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性，充分保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

1.產(chǎn)品的主要危害

尿液分析儀的主要危害大致可包括四個方面，即：能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害。

表2 尿液分析儀風(fēng)險分析時主要危害列舉

2.可參考的附錄

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求包括的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

尿液分析儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

標(biāo)準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進行審評。

1.外觀

（1）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污垢；

（2）銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚。

2.重復(fù)性

分析儀反射率測試結(jié)果的變異系數(shù)(CV，%)≤1.0。

3.與適配尿液分析試紙條的準確度

檢測結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個量級，不得出現(xiàn)反向相差。陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結(jié)果。

4.穩(wěn)定性

分析儀開機8小時內(nèi)，反射率測試結(jié)果的變異系數(shù)(CV，%)≤1.0。

5.攜帶污染（如適用）

檢測除比重和pH外各測試項目最高濃度結(jié)果的陽性樣本，隨后檢測陰性樣本，陰性樣本不得出現(xiàn)陽性。

6.功能

分析儀至少應(yīng)具有下列功能：

（1）應(yīng)能開機自檢，識別并報告錯誤；

（2）結(jié)果單位至少應(yīng)有國際單位制；

（3）應(yīng)具備輸出端口；

（4）應(yīng)能存儲測試數(shù)據(jù)；

（5）儀器應(yīng)具有校正功能。

7.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。

8.電氣安全

應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0648中適用條款的要求。

9.環(huán)境試驗

應(yīng)按照GB/T 14710的要求進行。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品檢測包括出廠檢驗和型式檢驗兩部分。

1.出廠檢驗應(yīng)至少包括性能要求和電氣安全要求兩部分。

性能要求至少應(yīng)包括：重復(fù)性、分析儀與隨機尿試紙條適配的準確度、穩(wěn)定性。

電氣安全要求至少應(yīng)包括：可觸及零部件的允許限值、插頭連接設(shè)備的保護連接阻抗（如適用）、介電強度試驗。

2.型式檢驗包括外觀要求、基本功能、性能要求、電磁兼容性要求、電氣安全要求、環(huán)境實驗要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測；

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)的覆蓋：

涉及安全性、有效性關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應(yīng)作檢測。如：電源變壓器（開關(guān)電源）、電機、過溫保護裝置、PC板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件、電源開關(guān)以及光學(xué)系統(tǒng)有關(guān)部件等。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，電氣安全性能指標(biāo)部分應(yīng)符合《GB 4793.1—2007 測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》和《YY 0648—2008測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求; 電磁兼容性指標(biāo)部分應(yīng)符合《GB/T 18268.1—2010 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T 18268.26—2010測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求　體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》的要求；性能指標(biāo)部分應(yīng)符合《YY/T 0475—2011 干化學(xué)尿液分析儀》要求，應(yīng)按《YY/T 0475—2011 干化學(xué)尿液分析儀》的要求或企業(yè)制定高于行標(biāo)的內(nèi)控標(biāo)準進行性能指標(biāo)的驗證，使產(chǎn)品在用戶使用時風(fēng)險降到最低。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝：

建議根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝

過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模不同、申報產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的具體情況進行描述上述的工藝流程，可以有增加或減少；另外，不同的生產(chǎn)企業(yè)，工藝名稱可根據(jù)實際情況確定。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝：

具體參見“產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝”中的加“★★”項。

3.產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工藝：因產(chǎn)品工藝比較簡單，一般情況下沒有特殊工藝。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

按照相應(yīng)規(guī)定干化學(xué)尿液分析儀在《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）的《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中。建議申請人按照以下要求提交臨床評價資料。

1.申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料?！赌夸洝分械漠a(chǎn)品描述主要包括結(jié)構(gòu)組成、反應(yīng)原理、樣本類型、被分析物等內(nèi)容，申請人應(yīng)著重從上述四方面進行對比。

2.申報產(chǎn)品與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品的對比說明資料。應(yīng)當(dāng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進行對比。

3.申報產(chǎn)品通過臨床使用獲得的數(shù)據(jù)。可提交配套檢測試紙條在申報產(chǎn)品上進行臨床評價的資料，作為申報產(chǎn)品的臨床評價資料。

進口產(chǎn)品除提供上述臨床評價資料外，還應(yīng)當(dāng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

4.臨床評價報告

臨床評價報告是根據(jù)前述對比資料和臨床評價資料形成的。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

建議密切關(guān)注、收集相關(guān)不良事件的報道。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，同時還應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648適用條款的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1．醫(yī)療器械說明書內(nèi)容

分析儀應(yīng)附有說明書，說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位、進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（4）醫(yī)療器械注冊證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（9）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

注：醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（1）產(chǎn)品使用的對象；

（2）潛在的安全危害及使用限制；

（3）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（4）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

（5）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（6）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；

（7）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件；

（8）醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（9）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項；

（10）重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程。

2．標(biāo)簽要求

分析儀應(yīng)在明顯位置固定耐腐標(biāo)牌，并注明以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

（5）生產(chǎn)日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項；

（9）特殊儲存、操作條件或者說明；

（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（十五）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評價研究

3.滅菌和消毒工藝研究

4.產(chǎn)品有效期研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，報告中應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限。

5.軟件研究

（1）提供一份單獨的尿液分析儀隨機軟件描述文檔，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0664的要求，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期的臨床檢測項目可能對患者造成的風(fēng)險，確定申報產(chǎn)品隨機軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別提交隨機軟件描述文檔，核心算法部分應(yīng)對申報產(chǎn)品適用的計算方法描述清楚。

（2）提供一份關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。其中，軟件的完整版本信息應(yīng)與隨機軟件描述文檔中的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，發(fā)行所用的標(biāo)識版本信息應(yīng)與產(chǎn)品說明書、隨機軟件描述文檔的內(nèi)容保持一致。

6.其他

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。應(yīng)符合相關(guān)的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗是否執(zhí)行了GB/T 14710的相關(guān)要求。

（五）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

（六）配套試紙條的說明、參考溶液配制資料及質(zhì)控品的相關(guān)說明。

（七）關(guān)于報警：

標(biāo)準中的技術(shù)指標(biāo)未包含報警功能，審查中應(yīng)考慮儀器的報警功能，如：對需定期更換管路部件的儀器，除使用說明書中應(yīng)指出定期更換的周期、方法外，儀器還應(yīng)在大于規(guī)定使用時間時，儀器具有提示或報警功能。另外，當(dāng)試紙未沾到樣本或運動部件出現(xiàn)故障時，儀器應(yīng)有提示或報警功能；儀器還應(yīng)該具有自檢功能，否則在臨床使用中會產(chǎn)生風(fēng)險。報警的設(shè)置情況可在綜述資料及研究資料中進行闡述。

尿液分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、編寫目的

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助技術(shù)審評部門理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

由于尿液分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準及尿液分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。

二、編寫依據(jù)

本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令6號）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令9號）、產(chǎn)品注冊相關(guān)規(guī)范性文件及《YY/T 0475—2011干化學(xué)尿液分析儀》的相關(guān)要求和有關(guān)公開出版文獻資料并結(jié)合尿液分析儀產(chǎn)品的特點，制定本指導(dǎo)原則。

三、編寫格式

本指導(dǎo)原則的編寫，主要遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》的具體要求編寫的。

四、部分內(nèi)容的編寫說明

（一）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行《YY/T 0475干化學(xué)尿液分析儀》行業(yè)標(biāo)準的要求。

（二）此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理總局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件記錄，請密切關(guān)注不良事件相關(guān)報道。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險參照YY/T 0316進行編制，主要對產(chǎn)品進行了特征判定，并根據(jù)特征判定的結(jié)果進行了風(fēng)險分析。

五、指導(dǎo)原則編寫成員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、吉林省醫(yī)療器械檢驗所、吉林省醫(yī)療器械審評中心及相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的工作人員及專家，相關(guān)專業(yè)廠家代表等共同組成，充分利用了各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。