有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號）

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有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導申請人對有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于預期采用有創(chuàng )方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫療器械，例如，有創(chuàng )血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等。

本指導原則不適用于血管內導管、漂浮導管、血壓袖帶等。

二、注冊審查要點(diǎn)

參考《醫療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設計和生產(chǎn)要求，應能設計和生產(chǎn)在醫療器械全生命周期內均能達到預期安全和性能要求的有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品。

(一) 監管信息

1. 申請表

申請人應按照填表要求填寫(xiě)，其中產(chǎn)品名稱(chēng)、結構及組成、產(chǎn)品適用范圍應與綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內容保持一致。

2. 術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表

申請人應當根據注冊申報資料的實(shí)際情況，對其中出現的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫(xiě)詞進(jìn)行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)、重復使用特征等）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，應根據有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)、結構及組成、性能指標、適用范圍等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

4.1 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點(diǎn)存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見(jiàn)器械及操作原理描述。

4.2 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見(jiàn)結構及組成。

4.3 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時(shí)，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

4.4 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的情況，例如，有創(chuàng )血壓(IBP)與顱內壓(ICP)傳感器產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元，詳見(jiàn)適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)

申請人應描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據。按照《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》并參考《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，產(chǎn)品通用名稱(chēng)由核心詞和特征詞組成。

申請人應按照有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的檢測參數來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的核心詞，按照有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和重復使用特征來(lái)確定產(chǎn)品名稱(chēng)的特征詞。對于具有特殊功能的，申請人可適當地增加特征詞，但不應使用未體現任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導性、商業(yè)性的描述內容。例如，對于不可重復使用的、預期測量血管內壓力的有創(chuàng )壓力傳感器，產(chǎn)品名稱(chēng)應為一次性使用有創(chuàng )血壓傳感器；對于可重復使用的、預期測量血管內壓力的有創(chuàng )壓力傳感器，產(chǎn)品名稱(chēng)應為有創(chuàng )血壓傳感器。

1.2 產(chǎn)品的管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理。

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品所屬分類(lèi)子目錄為07醫用診察和監護器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別為10附件、耗材，二級產(chǎn)品類(lèi)別為01有創(chuàng )血壓傳感器，分類(lèi)編碼07-10-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應與申請表、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內容保持一致，詳見(jiàn)適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請人應明確有創(chuàng )方式測量人體相關(guān)部位壓力的臨床機理、技術(shù)原理、實(shí)現方法，同時(shí)結合產(chǎn)品圖示或結構示意圖，描述產(chǎn)品的使用方法，例如，有創(chuàng )血壓的直接測量可以把導管介入到人體內并移動(dòng)到需要測量血壓的部位，通過(guò)導管頂端傳感器來(lái)完成，或者是通過(guò)把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內需要血壓測量部位的導管來(lái)實(shí)現。

2.2 結構及組成

申請人應提供有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品圖示或結構示意圖（含標識、接口、應用部分等細節），含有多個(gè)組成部分的，應說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

申請人應描述有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

申請人應明確產(chǎn)品的結構及組成，其內容應與檢驗報告的相關(guān)內容保持一致，例如，該產(chǎn)品由灌注器（保護套、瓶塞穿刺器、藥液過(guò)濾器、滴斗、流量調節器）、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護帽組成。

2.3 型號、規格

申請人應明確產(chǎn)品的型號，描述產(chǎn)品的規格，例如，外觀(guān)、物理尺寸等。

對于存在多種型號、規格的有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應當明確各型號規格的區別，應當采用對比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數等內容。

2.4 原材料

申請人應明確有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，應明確有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的最長(cháng)臨床使用時(shí)間。

按照結構及組成，申請人應列明有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料（添加劑、單體、引發(fā)劑、助劑、粘合劑、著(zhù)色劑等），應包括：材料的通用名稱(chēng)、化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號、組成比例。

2.5 交付狀態(tài)和滅菌方式

申請人應描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期。

2.6 包裝說(shuō)明

2.6.1 申請人應說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于一次性使用有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統的信息。申請人應說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6.2 若使用者在進(jìn)行滅菌前需要包裝有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7 研發(fā)歷程

申請人應闡述有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應當提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8 與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.2 生理參數

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品測量的生理參數常見(jiàn)有動(dòng)脈壓(Art)、主動(dòng)脈壓(Ao)、肺動(dòng)脈壓(PA)、肺動(dòng)脈楔壓(PAOP)、臍動(dòng)脈壓(UAP)、肱動(dòng)脈壓(BAP)、股動(dòng)脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等。

3.2.1 預期用途

申請人應明確有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的預期用途，例如，測量。

3.2.2 適用人群和適應癥

申請人應明確目標患者人群、預期監測特定人群的信息，或者提供無(wú)預期監測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預期使用環(huán)境

申請人應明確有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，例如，醫院、衛生院、療養院等醫療機構。

申請人應明確有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應重點(diǎn)關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等。

3.2.4 對使用者/操作者要求

申請人應明確目標用戶(hù)及其操作或使用有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

3.3 禁忌證

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者（如脈管炎等）、手術(shù)操作涉及同一部位的患者，ALLEN試驗陽(yáng)性者禁忌行橈動(dòng)脈穿刺測壓。

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品慎用于有凝血功能障礙且已使用過(guò)抗凝劑的患者。

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品用于已知出血性疾病者時(shí)，應特別注意。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品與具備有創(chuàng )血壓監護功能的病人監護儀配合使用，用于測量患者的動(dòng)脈壓和靜脈壓。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》，申請人應提供有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價(jià)），銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5. 其他需說(shuō)明的內容

申請人應明確與有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，具有有創(chuàng )血壓監護功能的病人監護儀等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料，見(jiàn)附件2-1。

考慮到產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)（醫療機構）和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應在風(fēng)險分析和管理過(guò)程中估計、評價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險，同時(shí)制造商應說(shuō)明提出風(fēng)險控制措施的驗證確認資料（含客觀(guān)證據），驗證和確認有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》，申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說(shuō)明有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說(shuō)明理由。

申請人應著(zhù)重明確下述項目的適用性，說(shuō)明有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A3化學(xué)、物理和生物學(xué)特性；

2.2 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；

2.3 A6對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；

2.4 A7有源醫療器械及與其連接的醫療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.5 A8含有軟件的醫療器械以及獨立軟件；

2.6 A9具有診斷或測量功能的醫療器械；

2.7 A12對非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險的防護。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的現行有效標準見(jiàn)附件2-2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應參考《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制，見(jiàn)附件2-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過(guò)文獻研究、實(shí)驗室研究等方式開(kāi)展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說(shuō)明安全和性能標準的適用性。

4.1 物理性能研究

申請人應提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2 化學(xué)性能研究

申請人應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、化學(xué)性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.3 聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現同一預期用途，申請人應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類(lèi)型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4 電氣系統安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風(fēng)險分析和管理的基礎上，根據有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間（外部接入器械、一般為與血路間接接觸、一般為短期或長(cháng)期接觸），考慮細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、全身毒性（急性）、血液相容性（一般為溶血）、熱原等生物學(xué)評價(jià)項目，并按照系統方法框圖進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

4.6 滅菌研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 原材料控制

原材料（含外購組件）應具有穩定的供貨渠道。對于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，申請人應提供配方研究資料，宜參考本指導原則附件2。

如果有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品使用外購粒料，申請人可提交供應商的原材料標準和研究資料，宜參考本指導原則附件2，并提供制造商關(guān)于原材料的驗收標準和研究資料。

4.7.2 溶出物質(zhì)對人體風(fēng)險評估資料

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等。這些物質(zhì)具有潛在毒性或限量使用。為保證有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應物質(zhì)含量最高的成套使用型號作為研究樣品，根據臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并提供人體使用安全性評估資料。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴格使用條件檢測DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長(cháng)使用時(shí)間等）。

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質(zhì)，應檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下這些物質(zhì)的溶出總量。

申請人應提供人體血液接觸上述增塑劑、化學(xué)添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來(lái)源文件，并對不同體重適用人群的生理特點(diǎn)分別進(jìn)行安全性評價(jià)。

5. 穩定性研究

5.1 申請人應明確有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的預期使用壽命，參考《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

5.2 對于一次性使用有創(chuàng )壓力傳感器，一般為無(wú)菌包裝，申請人應提供有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品貨架有效期的分析驗證報告。

5.3 在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(huì )(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學(xué)會(huì )(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

6. 其他資料

6.1 測量準確性研究

申請人應提供有創(chuàng )壓力傳感器測量性能的驗證資料。申請人應基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準注冊的同類(lèi)產(chǎn)品為參考，針對既定的預期用途，驗證產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中提供適用人群的動(dòng)脈壓和靜脈壓測量準確性。

(四) 臨床評價(jià)資料

按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則》，申請人應提供有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料，采用下述任一臨床評價(jià)路徑：

1. 通過(guò)同品種醫療器械臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)

按照《醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則》，申請人宜通過(guò)分析評價(jià)同品種醫療器械的臨床數據來(lái)確認有創(chuàng )血壓監護的安全性和有效性。

2. 通過(guò)臨床試驗數據進(jìn)行分析、評價(jià)

按照《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，申請人可通過(guò)臨床試驗來(lái)確認有創(chuàng )血壓監護的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

1. 注意事項、警示以及提示性?xún)热?

申請人應提供有創(chuàng )壓力監測和操作相關(guān)的必要內容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現，應關(guān)注下述內容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

1.3 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危害。

1.5 有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 預期使用環(huán)境要求

按照預期使用環(huán)境，結合產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、研究資料的內容，申請人應明確推薦的有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品預期使用地點(diǎn)和環(huán)境條件。對于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)、振動(dòng)、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性?xún)热荨?

3. DEHP的警示和藥物相容性信息

所有含DEHP（鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）輸注器具的標簽及說(shuō)明書(shū)中應至少包括以下信息：

該產(chǎn)品含有DEHP。臨床醫務(wù)人員應注意其對高風(fēng)險人群（例如，青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。該產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

藥物相容性信息：根據國內外的研究資料，臨床醫務(wù)人員應注意聚氯乙烯管路會(huì )與所輸注的藥物發(fā)生相互作用而導致藥效改變。該產(chǎn)品禁止用于輸注與PVC不相容的藥物。

(六) 質(zhì)量管理體系文件

申請人應按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》提供質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務(wù)院.醫療機構管理條例：中華人民共和國國務(wù)院令第149號[Z].

[2] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì ).醫療機構管理條例實(shí)施細則：中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第12號[Z].

[3] 國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法：國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z].

[4] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范：國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告[Z].

[5] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定：國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[6] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類(lèi)規則：國家食品藥品監督管理總局令第15號[Z].

[7] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械召回管理辦法：國家食品藥品監督管理總局令第29號[Z].

[8] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則: 國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[9] 國家市場(chǎng)監督管理總局.醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法: 國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號[Z].

[10] 國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式：國家藥品監督管理局2021年第121號公告[Z].

[11] 國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定：國家藥品監督管理局2021年第126號公告[Z].

[12] 國家藥品監督管理局.醫療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監督管理局2020年第18號通告[Z].

[13] 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心.醫療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南：國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心2022年第29號通告[Z].

[14] 國家食品藥品監督管理總局.醫療器械注冊單元劃分指導原則：國家食品藥品監督管理總局2017年第187號通告[Z].

[15] 國家藥品監督管理局.醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則：國家藥品監督管理局2022年第8號通告[Z].

[16] 國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則：國家藥品監督管理局2021年第73號通告[Z].

[17] 國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則：國家藥品監督管理局2019年第23號通告[Z].

附件2-1

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

一、總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險管理資料主要包含風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告，還包含風(fēng)險管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評審記錄。

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說(shuō)明對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

二、風(fēng)險管理計劃的內容

(一) 風(fēng)險管理活動(dòng)范圍

申請人應策劃風(fēng)險管理活動(dòng)的范圍，通過(guò)照片、示意圖和文字等形式清晰地說(shuō)明產(chǎn)品的結構及組成，描述產(chǎn)品功能。

風(fēng)險管理過(guò)程的所有要素應規劃在產(chǎn)品生命周期之中。申請人應辨識產(chǎn)品的生命周期階段，以及每個(gè)階段要開(kāi)展的風(fēng)險管理活動(dòng)。

(二) 職責和權限

申請人應明確參與風(fēng)險管理活動(dòng)的成員，其成員應具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應的知識和經(jīng)驗，包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價(jià)人員（應包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過(guò)程評審人員（不直接負責所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段的人員和所需的專(zhuān)家）以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員，應列出其姓名、職務(wù)及責任范圍。

(三) 風(fēng)險管理活動(dòng)評審的要求

申請人應詳細規定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險管理評審，風(fēng)險管理活動(dòng)評審的要求可能是質(zhì)量管理體系的一部分。

(四) 風(fēng)險可接受準則

申請人應根據風(fēng)險可接受方針，制定產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準則。風(fēng)險可接受準則對于風(fēng)險管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的，申請人應根據產(chǎn)品預期用途、特征制定適當的風(fēng)險可接受準則。

風(fēng)險可接受準則可以是申請人建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險管理計劃中可以采用引用的方式體現。

(五) 驗證活動(dòng)

風(fēng)險管理計劃應規定如何進(jìn)行下述驗證工作：確保風(fēng)險控制已在最終設計中實(shí)施；確保實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃應詳述風(fēng)險控制措施相關(guān)的驗證活動(dòng)的計劃。

(六) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)

申請人應當建立通用的程序，以便從不同的來(lái)源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)相關(guān)的計劃和要求應直接加入到風(fēng)險管理計劃中。

三、風(fēng)險管理報告的內容

(一) 預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險管理報告應包含產(chǎn)品的預期用途以及合理可預見(jiàn)的誤用。

申請人應按照GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問(wèn)題，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說(shuō)明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風(fēng)險管理報告中包含。

(二) 危害的判定

申請人應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見(jiàn)的危害，并對危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說(shuō)明危害、可預見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系，形成一份產(chǎn)品可預見(jiàn)的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄D風(fēng)險嚴重度和發(fā)生概率分類(lèi)來(lái)展開(kāi)分析。申請人應根據申報產(chǎn)品具體預期用途和與安全性有關(guān)特征編寫(xiě)風(fēng)險管理報告。

(三) 風(fēng)險估計

應識別可能造成危害處境的合理可預見(jiàn)的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對應每個(gè)判定的危害處境，應利用可以得到的資料或數據估計其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果的清單，以便風(fēng)險評價(jià)和風(fēng)險控制。

對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進(jìn)行定性或定量的估計。用于風(fēng)險估計的資料或數據，可以通過(guò)以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標準；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專(zhuān)著(zhù)；

3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數據庫；

4.臨床數據；

5.調研結果；

6.專(zhuān)家意見(jiàn)；

7.外部質(zhì)量評定情況。

(四) 風(fēng)險評價(jià)

對每個(gè)已判定的危害處境，申請人應依據風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準則進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險。若需要，申請人應描述如何進(jìn)行相應風(fēng)險控制。

風(fēng)險評價(jià)的結果應記入風(fēng)險管理文件中。

(五) 風(fēng)險控制

申請人應對經(jīng)風(fēng)險評價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當的風(fēng)險控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險降低到可接受的水平。

申請人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1. 用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴重度；

2. 在醫療器械本身或在制造過(guò)程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)報警信號；

3. 提供安全性信息，例如提供警告標識、限制產(chǎn)品使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險的信息）、提供防護設備（例如細菌過(guò)濾器）、提供操作者培訓（以改進(jìn)他們的表現或提高其檢出錯誤的能力）、規定必需的維護時(shí)間間隔、規定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時(shí)，申請人應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。

申請人應確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實(shí)施予以驗證，并應對措施的有效性實(shí)施驗證。

申請人應對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會(huì )引發(fā)新的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)。

以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價(jià)等信息應記入風(fēng)險管理報告中。

(六) 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)

申請人應對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結論性意見(jiàn)，并對已有恰當的方法獲得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

風(fēng)險管理報告應由申請人的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。

附件2-2

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的標準

附件2-3

有創(chuàng )壓力傳感器產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）

有創(chuàng )壓力傳感器（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）

1.2 產(chǎn)品規格

按照隨機文件和說(shuō)明書(shū)，申請人應載明產(chǎn)品的結構示意圖、規格、預期與人體接觸部分的原材料、增塑劑等。

1.2.1 結構示意圖

……

1.3 產(chǎn)品型號的劃分說(shuō)明

……

2. 性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 物理性能要求

2.1.1 透明度

2.1.2 微粒污染

2.1.3 連接強度

2.1.4 泄漏

2.1.5 帶內和（或）外圓錐接頭的連接器

2.1.6 開(kāi)關(guān)

2.1.7 灌注器

2.1.7.1 瓶塞穿刺器

2.1.7.2 藥液過(guò)濾器

2.1.7.3 滴斗與滴管

2.1.7.4 流量調節器

2.1.8 灌注閥

2.1.9 傳輸管路

2.1.9.1 抗外力干擾

2.1.9.2 抗彎曲

2.1.9.3 順應性

2.1.10 堵帽

2.1.11 壓力腔強度

2.1.12 色標

2.1.13 保護帽

2.2 化學(xué)性能要求

2.2.1 還原物質(zhì)（易氧化物）

2.2.2 金屬離子

2.2.3 酸堿度

2.2.4 蒸發(fā)殘渣

2.2.5 紫外吸光度

2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量

2.3 生物性能要求

2.3.1 無(wú)菌

2.4 安全和性能標準要求

申請人應明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產(chǎn)品應符合GB 8368、GB 9706.1、YY 9706.102或YY 0505、YY 0781-2010、YY 9706.234標準要求。

產(chǎn)品主要安全特征見(jiàn)附錄A。

3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）

申請人應按照2性能指標（宋體小四號，加粗）的具體條款，逐項制定檢驗方法。

……

3.4 安全和性能標準

按照2.4項對應的方法，全面執行標準的檢驗方法，應符合2.4的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁(yè)）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：

A2. 按防電擊的程度分類(lèi)：

A3. 按對進(jìn)液的防護程度分類(lèi)：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)：

A5. 按運行模式分類(lèi)：

A6. 設備的額定電壓和頻率：

A7. 設備的輸入功率：

A8. 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：

A9. 設備是否具有信號輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設備或非永久性安裝設備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請人應在電氣絕緣圖中標明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請人應在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱(chēng)、絕緣類(lèi)型、基準電壓、試驗電壓、電氣間隙和爬電距離。