醫療器械可用性工程注冊審查指導原則（2024年第13號）

國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布醫療器械可用性工程注冊審查指導原則的通告（2024年第13號）

發(fā)布時(shí)間：2024-03-19

為進(jìn)一步規范醫療器械可用性的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說(shuō)明，現予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.醫療器械可用性工程注冊審查指導原則（下載）

　　　2.關(guān)于《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》的應用說(shuō)明（下載）

國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2024年3月19日

附件

醫療器械可用性工程注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人建立醫療器械可用性工程過(guò)程和準備醫療器械可用性工程注冊申報資料，同時(shí)規范醫療器械可用性工程技術(shù)審評要求。

本指導原則是對醫療器械可用性工程的一般要求。注冊申請人需依據產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿(mǎn)足法規要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導原則是在現行法規、強制性標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)調整。

本指導原則是供注冊申請人、審評人員和檢查人員使用的指導文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是醫療器械可用性工程的通用指導原則，其他醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上結合具體情況進(jìn)行有針對性的調整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械可用性工程的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照本指導原則要求開(kāi)展全部醫療器械的可用性工程工作。

二、主要概念

（一）可用性工程和可用性

從醫療器械安全有效性評價(jià)角度出發(fā)，本指導原則所述可用性工程[1]是指綜合運用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的知識來(lái)設計開(kāi)發(fā)醫療器械，以增強醫療器械的可用性。

可用性（Usability）是指預期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景下正常使用醫療器械時(shí)，保證醫療器械安全有效易于使用的用戶(hù)界面特性，包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習性、易記憶性、易操作性、用戶(hù)差錯防御性等特性。本指導原則所述可用性?xún)H限于與醫療器械安全有效使用相關(guān)的用戶(hù)界面特性，注冊申請人可參考本指導原則設計開(kāi)發(fā)其他用戶(hù)界面特性，如用戶(hù)滿(mǎn)意度、使用意愿等。

（二）用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)界面

用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)界面是可用性工程的三個(gè)核心要素。

1.用戶(hù)

用戶(hù)是指注冊申請人所規定的與醫療器械交互的全部人員，如醫務(wù)、患者、家庭護理、清潔、運輸、安裝、維護、維修、處置等人員。用戶(hù)通?？煞譃槎鄠€(gè)用戶(hù)組，用戶(hù)組即在與醫療器械交互方面具有特定用戶(hù)特征的用戶(hù)人群子集。用戶(hù)特征用于反映用戶(hù)組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨特性，包括但不限于用戶(hù)人群的人口統計學(xué)（如性別、年齡）、人體測量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認知、行動(dòng)）、文化（如社會(huì )關(guān)系、職業(yè)傳統、語(yǔ)言）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓程度等方面要求。

用戶(hù)若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶(hù)特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時(shí)，亦需綜合考慮用戶(hù)在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時(shí)明確用戶(hù)限制。此外，建議考慮用戶(hù)職業(yè)病問(wèn)題。

注冊申請人需根據醫療器械用戶(hù)特征情況規定用戶(hù)/用戶(hù)組要求。本指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫務(wù)、患者、家庭護理等操作醫療器械實(shí)現其預期用途的用戶(hù)/用戶(hù)組，包括醫療器械消毒、滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維護、維修、處置等操作人員，待時(shí)機成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊申請人需考慮全部用戶(hù)/用戶(hù)組的可用性工程要求。

2.使用場(chǎng)景

如圖1所示，使用場(chǎng)景是指注冊申請人所規定的醫療器械實(shí)際使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶(hù)操作醫療器械的實(shí)際環(huán)境，又可分為使用場(chǎng)所、環(huán)境條件，其中使用場(chǎng)所包括門(mén)診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護車(chē)、家庭、公共場(chǎng)所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶(hù)操作醫療器械以實(shí)現特定目標的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維護、維修、處置等操作任務(wù)（醫療器械安全標準若有相應要求除外），待時(shí)機成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊申請人需考慮全部操作任務(wù)的可用性要求。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。從風(fēng)險角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶(hù)行動(dòng)或行動(dòng)缺失可能導致嚴重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶(hù)立刻執行以進(jìn)行醫療干預的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶(hù)經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。

本指導原則關(guān)注醫療器械潛在使用風(fēng)險，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類(lèi)主線(xiàn)，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

注冊申請人需規定醫療器械關(guān)于使用場(chǎng)所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

3.用戶(hù)界面

用戶(hù)界面（即用戶(hù)接口）是指用戶(hù)與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括但不限于醫療器械的形狀、尺寸、重量、顯示、反饋、連接、組裝、操作、控制、說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝、用戶(hù)培訓材料等。

注冊申請人需以操作任務(wù)為導向，結合用戶(hù)、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶(hù)界面設計。

（三）醫療器械使用情況和用戶(hù)操作情形

1.醫療器械使用情況

如圖2所示，醫療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶(hù)按照說(shuō)明書(shū)要求及常識慣例操作醫療器械，反之即為非正常使用。

正常使用從使用結果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒(méi)有錯誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的使用風(fēng)險預期均可接受；錯誤使用是指用戶(hù)行動(dòng)或行動(dòng)缺失導致異于注冊申請人或用戶(hù)所預期的醫療器械響應，其可能降低醫療器械的安全有效性，導致患者、用戶(hù)或相關(guān)人員受到傷害或死亡，需要采取相應控制措施將使用風(fēng)險降至可接受水平。

使用錯誤是指可能導致錯誤使用的潛在根源，可分為感知錯誤、認知錯誤和行動(dòng)錯誤。其中，感知錯誤是指用戶(hù)對視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結果單位、未聽(tīng)到報警聲音等；認知錯誤是指用戶(hù)對知識、規則、信息存在記憶、理解等認知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動(dòng)錯誤是指用戶(hù)操作失誤、不當等行動(dòng)失效所致的使用錯誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。因此，預期的正確使用無(wú)使用錯誤，非預期的正確使用存在使用錯誤。

非正常使用包括非預期用戶(hù)的使用、用戶(hù)故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預期用戶(hù)的使用可分為可合理預見(jiàn)、非可合理預見(jiàn)兩種情況。

雖然注冊申請人可參考本指導原則識別醫療器械非正常使用的風(fēng)險，但本指導原則僅限于醫療器械正常使用的風(fēng)險考量，同時(shí)從風(fēng)險管理角度考慮可合理預見(jiàn)非預期用戶(hù)的使用風(fēng)險，如供成人使用的家用醫療器械需考慮兒童使用風(fēng)險。

2.用戶(hù)操作情形

如圖3所示，用戶(hù)實(shí)際使用醫療器械的操作情形較為復雜，本指導原則根據操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗。

操作成功是指滿(mǎn)足期望的操作任務(wù)完成，屬于預期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時(shí)間較長(cháng)或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預期的正確使用，即使用困難，可根據具體情況加以改進(jìn)。操作險肇[2]是指幾乎出現不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)完成，如用戶(hù)在進(jìn)行違背警示的操作之前及時(shí)發(fā)現而沒(méi)有發(fā)生錯誤使用，是操作困難的特殊情形，屬于非預期的正確使用，即使用險肇（Close call），需要采取預防措施以控制潛在使用風(fēng)險。操作失敗是指不滿(mǎn)足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險。因此，醫療器械實(shí)際使用情況可細分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用。

注冊申請人需基于醫療器械實(shí)際使用情況，結合用戶(hù)和使用場(chǎng)景，加強用戶(hù)界面設計。

三、基本原則

（一）可用性工程定位

醫療器械在使用階段需要人機交互方能實(shí)現其預期用途，人機交互核心問(wèn)題在于用戶(hù)界面設計能否保證醫療器械使用的安全有效性。因此本指導原則聚焦于醫療器械的用戶(hù)界面設計問(wèn)題，從醫療器械設計開(kāi)發(fā)角度考慮可用性工程要求。

醫療器械可用性是醫療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫療器械的預期用途、使用場(chǎng)景、核心功能分析并控制醫療器械使用風(fēng)險，結合用戶(hù)和使用場(chǎng)景開(kāi)展用戶(hù)界面設計，不能脫離安全有效性孤立開(kāi)展可用性工程工作。

（二）使用風(fēng)險導向

醫療器械可用性若存在問(wèn)題將不利于人機交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險，影響到醫療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫療器械不良事件和召回數據也表明醫療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫療器械可用性存在問(wèn)題。因此，醫療器械需要增強可用性，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習曲線(xiàn)長(cháng)、非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用、操作復雜性高、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、特殊人群使用等情況下。

考慮到使用風(fēng)險所致傷害發(fā)生概率在執行層面難以統計，故將醫療器械使用風(fēng)險按傷害嚴重度分為高、中、低三個(gè)級別，分別指錯誤使用可能導致嚴重傷害或死亡、可能導致輕微傷害、不可能導致傷害。根據關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險醫療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險醫療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。

醫療器械使用風(fēng)險級別可通過(guò)風(fēng)險管理進(jìn)行判定，原因在于醫療器械使用風(fēng)險是醫療器械風(fēng)險管理的重要組成部分。風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級與本指導原則所述醫療器械使用風(fēng)險級別可以不同，不過(guò)二者存在對應關(guān)系，因此可根據風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級來(lái)判定醫療器械使用風(fēng)險級別，但需在采取風(fēng)險控制措施之前進(jìn)行判定。

值得注意的是，高使用風(fēng)險醫療器械是高風(fēng)險醫療器械（可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械）子集，即高風(fēng)險醫療器械并非都是高使用風(fēng)險醫療器械。高風(fēng)險醫療器械若采用全新使用方式、學(xué)習曲線(xiàn)長(cháng)、非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用、操作復雜度高通常屬于高使用風(fēng)險醫療器械。

同時(shí)，醫療器械使用風(fēng)險級別還可通過(guò)同類(lèi)醫療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類(lèi)醫療器械上市后發(fā)生與用戶(hù)使用、用戶(hù)界面設計相關(guān)的嚴重不良事件或一級召回屬于高使用風(fēng)險，發(fā)生不良事件或二級召回屬于中度使用風(fēng)險，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無(wú)召回屬于低使用風(fēng)險。

醫療器械可用性工程需結合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)界面開(kāi)展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險分析方法及其衍生方法，通過(guò)用戶(hù)界面設計、防護措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶(hù)培訓，特別是對高使用風(fēng)險醫療器械。

（三）全生命周期管理

醫療器械全生命周期均需考慮可用性工程要求。上市前將可用性工程納入醫療器械設計開(kāi)發(fā)和風(fēng)險管理過(guò)程，識別可預見(jiàn)的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后結合醫療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預見(jiàn)的使用風(fēng)險并改進(jìn)可用性，進(jìn)一步提高醫療器械使用的安全有效性。

醫療器械可用性工程是一個(gè)反復迭代、逐步細化的過(guò)程，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下開(kāi)展可用性工程可追溯性分析，即識別、追蹤并分析用戶(hù)界面設計的輸入、輸出、驗證、確認、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，可用性工程更改亦需開(kāi)展可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險分級管理導向，醫療器械使用風(fēng)險級別不同，其可用性工程生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。注冊申請人需綜合判定醫療器械使用風(fēng)險級別，并采取與之相適應的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險醫療器械原則上需開(kāi)展完整可用性工程生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險醫療器械可基于風(fēng)險管理過(guò)程開(kāi)展可用性工程生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險和中、低使用風(fēng)險醫療器械注冊申報資料的差異詳見(jiàn)第八部分。

綜上，本指導原則基本思路詳見(jiàn)圖4。

四、可用性工程過(guò)程

醫療器械可用性工程是醫療器械設計開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下建立充分、適宜、有效的可用性工程過(guò)程?？捎眯怨こ踢^(guò)程包括用戶(hù)界面的需求分析、設計、實(shí)現、驗證、確認、更改等活動(dòng)，風(fēng)險管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個(gè)活動(dòng)均需形成相應可用性工程文檔。

可用性工程的需求分析活動(dòng)是指從用戶(hù)界面概念定義到形成用戶(hù)界面需求規范的全部活動(dòng)?；谟脩?hù)界面需求調研、前代醫療器械用戶(hù)界面設計以及同類(lèi)（含前代，下同）醫療器械上市后使用問(wèn)題等情況，明確醫療器械的預期用途、適用人群、用戶(hù)/用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、人機交互方式、操作任務(wù)，開(kāi)展風(fēng)險分析并識別關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，確定用戶(hù)界面的技術(shù)特征及其使用錯誤，形成用戶(hù)界面需求規范。根據用戶(hù)界面需求規范建立用戶(hù)界面確認計劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶(hù)界面需求與產(chǎn)品需求、用戶(hù)界面需求與風(fēng)險分析的關(guān)系。

可用性工程的設計活動(dòng)是指從用戶(hù)界面需求規范到形成用戶(hù)界面設計規范的全部活動(dòng)?；谟脩?hù)界面需求規范確定用戶(hù)界面技術(shù)特征的實(shí)現方案以及使用錯誤的風(fēng)險控制措施，包括說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料，形成用戶(hù)界面設計規范。根據用戶(hù)界面設計規范建立用戶(hù)界面驗證計劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶(hù)界面設計與用戶(hù)界面需求、用戶(hù)界面設計與風(fēng)險控制的關(guān)系。

可用性工程的實(shí)現活動(dòng)是指基于用戶(hù)界面設計規范實(shí)現用戶(hù)界面的全部活動(dòng)，包括說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料?？捎眯怨こ虒?shí)現活動(dòng)亦需結合風(fēng)險管理予以實(shí)施。

可用性工程的驗證活動(dòng)（即用戶(hù)界面驗證）是確保用戶(hù)界面符合用戶(hù)界面設計規范的全部活動(dòng)?？捎眯怨こ舔炞C活動(dòng)基于用戶(hù)界面驗證計劃形成用戶(hù)界面驗證報告?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶(hù)界面驗證與用戶(hù)界面設計、用戶(hù)界面驗證與風(fēng)險管理的關(guān)系。用戶(hù)界面驗證具體要求詳見(jiàn)第五部分。

可用性工程的確認活動(dòng)（即用戶(hù)界面確認）是確保用戶(hù)界面滿(mǎn)足用戶(hù)界面需求的全部活動(dòng)?？捎眯怨こ檀_認活動(dòng)基于用戶(hù)界面確認計劃形成用戶(hù)界面確認報告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶(hù)界面確認與用戶(hù)界面需求、用戶(hù)界面確認與風(fēng)險管理的關(guān)系。用戶(hù)界面確認具體要求詳見(jiàn)第五部分。

可用性工程的更改活動(dòng)包括用戶(hù)界面更改請求評估、更改策劃、更改實(shí)施、驗證、確認、風(fēng)險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。

醫療器械可用性工程過(guò)程可根據醫療器械相關(guān)設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合?？捎眯怨こ坛Ｓ梅椒ㄔ斠?jiàn)附1，可用性工程基本要素詳見(jiàn)附2，供參考使用。

五、用戶(hù)界面驗證與確認

用戶(hù)界面驗證與確認是醫療器械設計驗證與確認的重要組成部分，即用戶(hù)界面驗證屬于設計驗證，用戶(hù)界面確認屬于設計確認。從可用性工程角度出發(fā)，用戶(hù)界面驗證又稱(chēng)為形成性評價(jià)，用戶(hù)界面確認又稱(chēng)為總結性評價(jià)，用戶(hù)界面驗證是用戶(hù)界面確認的基礎。

若適用，用戶(hù)界面驗證與確認需涵蓋特殊人群用戶(hù)和特殊使用環(huán)境，詳見(jiàn)附2。

（一）用戶(hù)界面驗證

用戶(hù)界面驗證可采用或組合采用專(zhuān)家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法，詳見(jiàn)附1。

形成性可用性測試即用戶(hù)界面驗證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗室）、對比測試（基于已上市同類(lèi)醫療器械）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）開(kāi)展模擬測試。

形成性可用性測試的參與人員數量根據相關(guān)研究結果，通常設定為每個(gè)用戶(hù)組5至8人，能夠發(fā)現多數使用錯誤?？砂床考虍a(chǎn)品開(kāi)展多次形成性可用性測試，每次可選擇不同可用性測試方法，并可根據具體情況確定測試參與人員數量。

形成性可用性測試需制定測試計劃，依據測試計劃開(kāi)展測試并形成測試報告。測試報告包括測試目的、測試對象、測試參與人員、測試條件、測試任務(wù)、測試結果分析、結論等內容。根據測試所發(fā)現的錯誤使用、使用困難、使用險肇，結合風(fēng)險管理采取相應風(fēng)險控制措施改進(jìn)用戶(hù)界面設計。

（二）用戶(hù)界面確認

用戶(hù)界面確認可采用或組合采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價(jià)等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無(wú)產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）采用總結性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）可采用等效醫療器械對比評價(jià)方式。

1.總結性可用性測試

總結性可用性測試即用戶(hù)界面確認測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗室）、現場(chǎng)測試（基于真實(shí)使用場(chǎng)景）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）開(kāi)展模擬測試。

總結性可用性測試的參與人員數量需統計計算，相關(guān)研究結果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現至少90%、95%、97%的使用錯誤。因此，總結性可用性測試每個(gè)用戶(hù)組的測試參與人員數量原則上不少于15人。

總結性可用性測試基于醫療器械產(chǎn)品整體，確保測試參與人員均為預期用戶(hù)且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶(hù)/用戶(hù)組，用戶(hù)界面已設計定型，測試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。

總結性可用性測試需考慮測試相關(guān)人員的背景。利益相關(guān)人員不得作為測試的參與人員、評價(jià)人員，即注冊申請人的產(chǎn)品直接設計開(kāi)發(fā)人員不能作為模擬測試、現場(chǎng)測試的參與人員、評價(jià)人員，注冊申請人及其利益相關(guān)方的員工不能作為第三方可用性模擬測試的參與人員、評價(jià)人員。評價(jià)人員需具備可用性工程相關(guān)知識和工作經(jīng)驗。

為保證真實(shí)使用場(chǎng)景受試者（如患者）安全，現場(chǎng)測試可能無(wú)法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補充測試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮現場(chǎng)測試參與人員的多樣性和代表性。

總結性可用性測試過(guò)程通常包括測試計劃制定、測試參與人員招募與培訓、測試實(shí)施、測試數據收集、測試結果分析、測試報告撰寫(xiě)等活動(dòng)。

測試計劃以關(guān)鍵任務(wù)為導向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，基于使用風(fēng)險分析明確測試通過(guò)準則，涵蓋說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料測試要求。

測試參與人員招募需考慮人員入組/排除問(wèn)題，根據用戶(hù)/用戶(hù)組的用戶(hù)特征選擇測試參與人員，經(jīng)常參加同類(lèi)醫療器械或同一注冊申請人所屬醫療器械可用性測試的參與人員原則上予以排除，若不排除說(shuō)明原因并予以記錄。測試參與人員培訓需基于醫療器械產(chǎn)品特性考慮培訓的內容和要求，特別是學(xué)習曲線(xiàn)長(cháng)的醫療器械可能需要開(kāi)展多次培訓，若無(wú)需開(kāi)展測試參與人員培訓說(shuō)明原因并予以記錄。

測試數據包括觀(guān)測數據、訪(fǎng)談數據。其中，觀(guān)測數據源自測試參與人員操作行為的記錄（可為圖片、視頻等），基于測試參與人員隱私保護考慮對相關(guān)記錄進(jìn)行適當處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪(fǎng)談數據源自測試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識的問(wèn)答記錄（含問(wèn)卷、試卷），問(wèn)答需包含開(kāi)放式問(wèn)題。使用知識需特別關(guān)注知識任務(wù)，如說(shuō)明書(shū)與標簽的使用警示，其無(wú)法通過(guò)觀(guān)測方式予以評價(jià)，故需采用訪(fǎng)談方式。

測試報告包括測試目的、測試對象、測試參與人員、測試條件、測試通過(guò)準則、測試任務(wù)、測試結果分析、測試計劃偏離、結論等內容。其中，測試目的明確本次測試目標，測試對象提供申報產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測試參與人員列明用戶(hù)/用戶(hù)組劃分情況及其人員背景、數量以及培訓要求與效果，測試條件列明測試所用場(chǎng)地、設備（含軟件工具）和測試評價(jià)人員情況，測試通過(guò)準則明確測試任務(wù)通過(guò)的準則，測試任務(wù)列明全部關(guān)鍵任務(wù)測試的項目、流程、結果并提供測試示例圖片，測試結果分析結合測試數據（含觀(guān)測數據、訪(fǎng)談數據）分類(lèi)描述每個(gè)錯誤使用、使用困難、使用險肇的發(fā)生頻次、潛在傷害、使用錯誤類(lèi)型（感知錯誤、認知錯誤、行動(dòng)錯誤）、使用風(fēng)險控制措施、綜合剩余使用風(fēng)險，測試計劃偏離詳述每個(gè)偏離的情況、影響及處理，結論概述本次測試結果以及綜合剩余使用風(fēng)險可否接受。

總結性可用性測試若測試結果不符合測試通過(guò)準則要求，則需分析并確定測試失敗的原因及其影響，考慮重新開(kāi)展總結性可用性測試的范圍和內容，并予以記錄。若總結性可用性測試出現風(fēng)險不可接受的使用錯誤，則需針對上述使用錯誤開(kāi)展可用性工程更改活動(dòng)，并開(kāi)展補充性總結性可用性測試或者重新開(kāi)展總結性可用性測試，此時(shí)需考慮測試參與人員的重新選擇問(wèn)題。

2.等效醫療器械對比評價(jià)

本指導原則所述等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、結構組成、用戶(hù)/用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶(hù)培訓等方面判定要素基本等同且已在境內注冊上市的同類(lèi)醫療器械。

等效醫療器械對比評價(jià)可參考同品種對比臨床評價(jià)方式予以開(kāi)展。首先結合上述判定要素選定申報醫療器械的等效醫療器械，然后基于上述判定要素逐項進(jìn)行對比。若二者無(wú)差異，開(kāi)展同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的用戶(hù)界面確認資料作為支持證據；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需提交申報醫療器械針對新增使用風(fēng)險的用戶(hù)界面確認資料。

若二者有差異，開(kāi)展同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的用戶(hù)界面確認資料作為支持證據，并提交申報醫療器械針對差異的用戶(hù)界面確認資料；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需提交申報醫療器械針對新增使用風(fēng)險的用戶(hù)界面確認資料。

等效醫療器械對比評價(jià)需形成報告，可參考同品種比對臨床評價(jià)報告格式，包括評價(jià)目的、評價(jià)對象、等效器械選定、評價(jià)路徑及支持證據、結論、評價(jià)人員簡(jiǎn)介等內容。其中，評價(jià)目的明確本次評價(jià)目標，評價(jià)對象提供申報產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，等效器械選定基于上述判定要素的比對選定等效器械（可選多個(gè)），評價(jià)路徑及支持證據基于申報醫療器械與等效醫療器械的差異性以及新增使用風(fēng)險情況予以提交（詳見(jiàn)表1），結論概述本次評價(jià)結果以及綜合剩余使用風(fēng)險可否接受，評價(jià)人員需具備可用性工程相關(guān)知識和工作經(jīng)驗，建議優(yōu)先考慮醫療器械可用性工程專(zhuān)業(yè)人士。

同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析亦需形成報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內容、檢索結果等內容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內容明確檢索文獻來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻選擇標準、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結論。需要說(shuō)明的是，檢索文獻來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時(shí)間范圍根據同類(lèi)醫療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數據分析。

等效醫療器械用戶(hù)界面確認資料若因法規前期未作要求而無(wú)法提供，則可提供等效醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告，并可與其同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告合并。

若無(wú)等效醫療器械、等效醫療器械對比評價(jià)無(wú)法開(kāi)展或證據不足，則需采用總結性可用性測試方式進(jìn)行用戶(hù)界面確認。

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗

考慮到臨床試驗受試者（如患者）權益保護要求，用戶(hù)界面確認測試某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會(huì )導致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執行。同時(shí)，用戶(hù)界面確認測試對于測試參與人員數量有明確要求，臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿(mǎn)足相應要求。因此，臨床試驗通常情況下不能替代用戶(hù)界面確認測試，但可作為后者的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗若能滿(mǎn)足總結性可用性測試要求則可作為用戶(hù)界面確認測試。例如，高使用風(fēng)險醫療器械關(guān)鍵任務(wù)的風(fēng)險均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用風(fēng)險醫療器械不含關(guān)鍵任務(wù)，相應臨床試驗若能保證參與人員數量達到要求則可作為用戶(hù)界面確認測試。

注冊申請人可根據自身質(zhì)量管理體系設計開(kāi)發(fā)過(guò)程要求，確定用戶(hù)界面確認測試與臨床試驗的時(shí)序關(guān)系和評價(jià)側重。

（二）進(jìn)口醫療器械

考慮到進(jìn)口醫療器械在用戶(hù)和使用場(chǎng)景方面均存在中外差異，原有用戶(hù)界面設計未必能夠保證醫療器械在中國使用的安全有效性，同時(shí)需要考慮中外可用性工程注冊申報要求的差異，包括用戶(hù)范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類(lèi)型、總結性可用性測試參與人員數量等方面。因此，進(jìn)口醫療器械原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開(kāi)展相應用戶(hù)界面確認工作，除非提供數據詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對于用戶(hù)界面確認無(wú)顯著(zhù)影響。

對于高使用風(fēng)險醫療器械，注冊申請人需結合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和注冊申報要求開(kāi)展中外可用性工程差異分析。若中外差異對于用戶(hù)界面確認影響的風(fēng)險可接受，則在可用性工程研究報告（詳見(jiàn)第七部分）驗證與確認部分提交境外上市用戶(hù)界面確認資料、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告。反之，若中外差異對于用戶(hù)界面確認影響的風(fēng)險不可接受，則仍需在中國（或基于中國的用戶(hù)、使用場(chǎng)景和注冊申報要求）開(kāi)展針對中外差異或者完整的用戶(hù)界面再確認工作，并在可用性工程研究報告驗證與確認部分提交境外上市用戶(hù)界面確認資料、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告、中外可用性工程要求差異分析報告以及用戶(hù)界面再確認資料。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告（詳見(jiàn)第七部分）、境外上市可用性工程研究資料即可。

（三）現成用戶(hù)界面

現成用戶(hù)界面[3]是指注冊申請人未進(jìn)行（含無(wú)法證明）完整可用性工程生命周期控制的用戶(hù)界面。使用現成用戶(hù)界面需在醫療器械可用性工程過(guò)程中明確質(zhì)控要求，結合其全球上市后使用問(wèn)題考慮需求分析、驗證、確認、風(fēng)險管理、可追溯性分析等活動(dòng)要求，并在可用性工程文檔中予以記錄，以備體系核查或注冊使用。

醫療器械可使用多個(gè)現成用戶(hù)界面，需在確認每個(gè)現成用戶(hù)界面安全有效性的基礎上，從醫療器械產(chǎn)品整體角度確認全部用戶(hù)界面（含自研用戶(hù)界面、現成用戶(hù)界面）的安全有效性。此時(shí)，每個(gè)現成用戶(hù)界面的安全有效性可參照等效醫療器械對比評價(jià)方式進(jìn)行確認，重點(diǎn)分析現成用戶(hù)界面的上市后使用問(wèn)題?，F成用戶(hù)界面的安全有效性若無(wú)法確認，需按自研用戶(hù)界面要求重新確認。

注冊申請人可全部使用現成用戶(hù)界面，亦可部分使用現成用戶(hù)界面，即自研用戶(hù)界面與現成用戶(hù)界面相結合，此時(shí)自研部分參照自研用戶(hù)界面要求，現成部分參照現成用戶(hù)界面要求。

（四）組合使用

若有源主機與專(zhuān)用有源附件、有源設備與專(zhuān)用無(wú)源耗材、有源設備與專(zhuān)用試劑盒、醫療器械與藥品組合使用方能實(shí)現預期目的，則注冊申請人需從醫療器械系統層面整體進(jìn)行用戶(hù)界面確認，在各自注冊單元中提交醫療器械系統的可用性工程研究資料，或根據使用風(fēng)險級別提交相應可用性工程研究資料。

（五）標準

注冊申請人可根據可用性工程、人因工程、人類(lèi)工效學(xué)、人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標準開(kāi)展醫療器械可用性工程工作，包括過(guò)程標準、產(chǎn)品標準、安全標準和基礎標準。

可依據相應過(guò)程標準規范醫療器械可用性工程過(guò)程，并根據醫療器械設計開(kāi)發(fā)具體情況選擇適宜的可用性工程方法及其組合。有些醫療器械產(chǎn)品標準已含有用戶(hù)界面要求，如連接、控制等，可參考相應產(chǎn)品標準的適用要求開(kāi)展醫療器械可用性工程工作。有些醫療器械安全標準也含有可用性要求，如報警、家庭護理環(huán)境、緊急醫療服務(wù)環(huán)境、生理閉環(huán)控制等并列安全標準和呼麻類(lèi)設備、監護類(lèi)設備等專(zhuān)用安全標準，需考慮相應安全標準的適用性。此外，亦可參考符號、標識等基礎標準開(kāi)展醫療器械可用性工程工作。

（六）可用性工程更改

醫療器械可用性工程更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開(kāi)展與之相適應的可用性工程驗證與確認活動(dòng)，同時(shí)評估其對醫療器械安全有效性的影響。

醫療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改通常涉及醫療器械適用范圍、結構組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊證載明事項的一項或多項變更，應申請變更注冊。其他可用性工程更改情況通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，并形成相應評估文檔，包含可用性工程更改情況、使用風(fēng)險管理情況等內容，以備體系核查或變更注冊使用。

醫療器械可用性工程更改若涉及使用風(fēng)險級別的更改，則需按照更改后的使用風(fēng)險級別提供相應可用性工程注冊申報資料。

七、可用性工程研究資料

（一）可用性工程研究報告

可用性工程研究報告適用于高、中、低使用風(fēng)險醫療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶(hù)界面需求規范、使用風(fēng)險管理、用戶(hù)界面驗證與確認、用戶(hù)界面可追溯性分析、用戶(hù)培訓方案、結論等內容。

1.基本信息

明確申報醫療器械的名稱(chēng)、型號規格、預期用途、適用人群、結構組成。

2.使用風(fēng)險級別

明確申報醫療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。

3.核心要素

明確申報醫療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面。其中，用戶(hù)詳述用戶(hù)/用戶(hù)組設置情況及其用戶(hù)特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎上重點(diǎn)闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預期結果，用戶(hù)界面詳述人機交互方式并提供用戶(hù)界面圖示及注釋。

若有多個(gè)型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評估。

4.可用性工程過(guò)程

提供申報醫療器械的可用性工程過(guò)程流程圖，并依據流程圖簡(jiǎn)述可用性工程過(guò)程各個(gè)活動(dòng)的內容和要求，提供可用性工程文檔索引表。

若有，可提供可用性工程相關(guān)過(guò)程標準核查表，用于替代相應描述。

5.用戶(hù)界面需求規范

提供申報醫療器械的用戶(hù)界面需求規范文檔。若無(wú)單獨的用戶(hù)界面需求規范文檔，可提供產(chǎn)品需求規范文檔并注明用戶(hù)界面需求所在位置。

6.使用風(fēng)險管理

提供申報醫療器械采取風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險管理文檔。若無(wú)單獨的使用風(fēng)險管理文檔，可提供申報醫療器械的風(fēng)險管理文檔并注明使用風(fēng)險所在位置。

使用風(fēng)險管理文檔需結合同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

7.用戶(hù)界面驗證與確認

簡(jiǎn)述申報醫療器械用戶(hù)界面驗證與確認（即形成性評價(jià)和總結性評價(jià)）相關(guān)活動(dòng)的內容和要求。

用戶(hù)界面確認若采用總結性可用性測試方式則提交總結性可用性測試計劃與報告，若采用等效醫療器械對比評價(jià)方式則提交等效醫療器械對比評價(jià)報告。報告具體內容詳見(jiàn)第五部分。

8.用戶(hù)界面可追溯性分析

提交申報醫療器械的用戶(hù)界面可追溯性分析報告，即追溯用戶(hù)界面的需求、設計、驗證與確認、風(fēng)險管理的關(guān)系表。

若無(wú)單獨的用戶(hù)界面可追溯性分析報告，可提供產(chǎn)品設計可追溯性分析報告并注明用戶(hù)界面可追溯性分析所在位置。

9.用戶(hù)培訓方案

提交申報醫療器械的用戶(hù)培訓方案，包括用戶(hù)培訓的計劃、材料、方式、師資、培訓效果評估等內容。

10.結論

簡(jiǎn)述申報醫療器械的可用性工程過(guò)程和結果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶(hù)界面安全有效性是否滿(mǎn)足要求。

若使用現成用戶(hù)界面，在核心要素、可用性工程過(guò)程、用戶(hù)界面需求規范、使用風(fēng)險管理、用戶(hù)界面驗證與確認、用戶(hù)界面可追溯性分析中予以說(shuō)明。

（二）使用錯誤評估報告

使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險管理、結論等內容。

1.基本信息

明確申報醫療器械的名稱(chēng)、型號規格、預期用途、適用人群、結構組成。

2.使用風(fēng)險級別

明確申報醫療器械的使用風(fēng)險級別，并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三部分）。

3.核心要素

明確申報醫療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面。其中，用戶(hù)詳述用戶(hù)/用戶(hù)組設置情況及其用戶(hù)特征，使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎上提供操作任務(wù)列表并注明操作任務(wù)類(lèi)型，用戶(hù)界面詳述人機交互方式并提供用戶(hù)界面圖示及注釋。

若有多個(gè)型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評估。

4.同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析

提供同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告，可參考臨床文獻檢索報告格式，包括檢索對象、檢索內容、檢索結果等內容。其中，檢索對象提供申報產(chǎn)品基本信息，檢索內容明確檢索文獻來(lái)源范圍、檢索時(shí)間范圍、檢索詞、文獻選擇標準、檢索日期、檢索人員等信息，檢索結果列明納入分析的文獻列表及全文并概述文獻分析結論。

需要說(shuō)明的是，檢索文獻來(lái)源范圍覆蓋全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻庫，需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時(shí)間范圍根據同類(lèi)醫療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近五年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數據分析。

5.使用風(fēng)險管理

提供申報醫療器械的風(fēng)險管理文檔并明確使用風(fēng)險管理相應內容，或者提供使用風(fēng)險管理文檔。

使用風(fēng)險管理需結合同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

6.結論

簡(jiǎn)述申報醫療器械使用錯誤評估結果，說(shuō)明綜合剩余使用風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定用戶(hù)界面安全有效性是否滿(mǎn)足要求。

若使用現成用戶(hù)界面，在核心要素、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險管理中予以說(shuō)明。

八、注冊申報資料補充說(shuō)明

（一）產(chǎn)品注冊

1.研究資料

在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交可用性工程研究資料，若無(wú)上述注冊申報資料目錄可在風(fēng)險管理資料中提交，下同。

對于高使用風(fēng)險醫療器械，提交可用性工程研究報告。其中，在驗證與確認部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結性可用性測試報告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫療器械對比評價(jià)報告。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，提交使用錯誤評估報告。若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

相關(guān)研究資料具體要求詳見(jiàn)第七部分，相應文檔若在其他注冊申報資料中可予以引用。

2.說(shuō)明書(shū)與標簽

說(shuō)明書(shū)原則上需明確醫療器械的用戶(hù)/用戶(hù)組、用戶(hù)特征概況、用戶(hù)限制（如特殊人群用戶(hù)、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶(hù)）、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機交互方式等必要信息。若適用，明確全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯誤的安全信息。

對于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過(guò)標簽提供使用錯誤安全信息進(jìn)行風(fēng)險控制，則需提交相應標簽樣稿。

（二）變更注冊

根據可用性工程更改情況，在“CH3.5.11可用性/人為因素”提交相應變化對于產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。

對于高使用風(fēng)險醫療器械，提交如下資料：用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的可用性工程研究報告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對此承擔法律責任即可。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，提交如下資料：用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯誤評估報告，若前期已開(kāi)展可用性工程工作，亦可提交關(guān)于變化的可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對此承擔法律責任即可。

若適用，提交說(shuō)明書(shū)與標簽的變化說(shuō)明及其影響評估文檔。

（三）延續注冊

延續注冊通常無(wú)需提交可用性工程研究資料。若適用，根據注冊證“備注”所載明的要求提交相應可用性工程研究資料。

九、參考文獻

[1] 原國家食品藥品監督管理總局. 醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定: 國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z], 2014.7.

[2] 原國家食品藥品監督管理總局. 醫療器械召回管理辦法:國家食品藥品監督管理總局令第29號[Z], 2017.1.

[3] 國家市場(chǎng)監督管理總局. 醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法: 國家市場(chǎng)監督管理總局令第1號[Z], 2018.8.

[4] 國家市場(chǎng)監督管理總局. 醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號[Z], 2021.8.

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附1

可用性工程常用方法

醫療器械設計開(kāi)發(fā)可選擇多種可用性工程方法進(jìn)行用戶(hù)界面設計，不同設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)也可選擇不同可用性工程方法，但是沒(méi)有一種可用性工程方法能夠適用于全部用戶(hù)界面設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)。因此，注冊申請人需要根據具體情況選擇適宜的可用性工程方法或其組合。

可用性工程方法有很多種，常用方法主要包括但不限于訪(fǎng)談、問(wèn)卷調查、現場(chǎng)調查、專(zhuān)家評審、任務(wù)分析、功能分析、認知走查、可用性測試。

一、訪(fǎng)談

訪(fǎng)談?dòng)兄谧陨暾埲肆私忉t療器械的使用情況和用戶(hù)期望，訪(fǎng)談對象包括已上市同類(lèi)醫療器械的用戶(hù)、在研醫療器械的預期用戶(hù)，訪(fǎng)談方式可分為一對一訪(fǎng)談、小組訪(fǎng)談。訪(fǎng)談可用于可用性工程全過(guò)程。

二、問(wèn)卷調查

問(wèn)卷調查用途與訪(fǎng)談類(lèi)似，不過(guò)能夠大范圍收集醫療器械使用情況和用戶(hù)期望，并可采用電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )等多種調查方式。問(wèn)卷調查可用于可用性工程全過(guò)程。

三、現場(chǎng)調查

現場(chǎng)調查是指注冊申請人實(shí)地考察已上市同類(lèi)醫療器械的使用情況，有助于了解用戶(hù)、使用場(chǎng)景和醫療器械的相互關(guān)系和用戶(hù)界面設計要求?，F場(chǎng)調查主要用于可用性工程早期。

四、專(zhuān)家評審

專(zhuān)家評審是指注冊申請人組織內部、外部的可用性工程專(zhuān)家和相關(guān)臨床專(zhuān)家開(kāi)展醫療器械用戶(hù)界面評價(jià)，必要時(shí)可成立專(zhuān)家組。專(zhuān)家根據個(gè)人的知識背景和工作經(jīng)驗，依據可用性工程的原則、標準和典型案例開(kāi)展醫療器械用戶(hù)界面評價(jià)。專(zhuān)家評審可用于可用性工程全過(guò)程。

啟發(fā)式分析是專(zhuān)家評審的特殊情況，需要多位可用性工程專(zhuān)家和臨床專(zhuān)家依據可用性工程的原則、標準和典型案例，書(shū)面出具醫療器械用戶(hù)界面的綜合評價(jià)意見(jiàn)。

五、任務(wù)分析

任務(wù)分析以操作任務(wù)為導向，逐步分析用戶(hù)通過(guò)用戶(hù)界面操作醫療器械的設計要求及其使用風(fēng)險?；谌蝿?wù)分析可開(kāi)展感知-認知-行動(dòng)（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯誤、認知錯誤和行動(dòng)錯誤。任務(wù)分析可用于可用性工程全過(guò)程，特別是識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。

六、功能分析

功能分析以醫療器械功能為導向，逐步分析用戶(hù)與醫療器械的關(guān)系以及用戶(hù)界面設計要求。功能分析主要用于可用性工程早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

七、認知走查

認知走查通常由一名內部可用性工程專(zhuān)家帶領(lǐng)設計團隊進(jìn)行用戶(hù)界面評價(jià)?？捎眯怨こ虒?zhuān)家會(huì )在評價(jià)過(guò)程中詢(xún)問(wèn)測試參與人員執行操作任務(wù)時(shí)所遇到的問(wèn)題，并討論相應解決措施。認知走查主要用于可用性工程早中期，特別是對用戶(hù)界面初步驗證。

八、可用性測試

可用性測試是指基于預期用戶(hù)在預期使用環(huán)境下完成操作任務(wù)的觀(guān)測數據、訪(fǎng)談數據而開(kāi)展的用戶(hù)界面評價(jià)，即在模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶(hù)界面測試，包括但不限于注冊申請人基于模擬使用環(huán)境的模擬測試、基于自建可用性實(shí)驗室的模擬測試、基于真實(shí)使用環(huán)境的現場(chǎng)測試、基于已上市同類(lèi)醫療器械的對比測試，以及委托第三方可用性實(shí)驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）的模擬測試?？捎眯詼y試是用戶(hù)界面驗證與確認的重要方法，主要用于可用性工程中后期。

其他可用性工程方法詳見(jiàn)可用性工程相關(guān)標準、書(shū)籍等文獻資料，本指導原則不再贅述。

附2

可用性工程基本要素

由于醫療器械種類(lèi)繁多，品種差異明顯，可用性工程要素難以全部涵蓋。因此，本指導原則主要介紹可用性工程基本要素，包括人體基礎能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶(hù)界面、說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝和文化差異。

注冊申請人需基于醫療器械產(chǎn)品特點(diǎn)，結合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)界面，參考可用性工程基本要素開(kāi)展醫療器械可用性工程工作，保證醫療器械使用的安全有效性。值得注意的是，用戶(hù)界面的具體設計通常需要考慮多個(gè)可用性工程基本要素。

一、人體基礎能力

了解人體基礎能力與限制是可用性工程的基礎?？捎眯怨こ绦枰Y合人體測量學(xué)、生物力學(xué)、心理學(xué)等知識，綜合考慮人體在健康、疾病、服藥等狀態(tài)下身體、感知、認知、行動(dòng)等方面的基礎能力與限制，以滿(mǎn)足醫療器械用戶(hù)需求，降低醫療器械使用風(fēng)險。此外，可用性工程還需考慮特殊人群的可及性要求。

（一）人體測量學(xué)

人體測量學(xué)用于量化人體身體特征，包括不同人群的身高、體重、身體部位尺寸、關(guān)節活動(dòng)角度、肢體運動(dòng)范圍、力量與耐力等靜態(tài)和動(dòng)態(tài)數據。人體測量學(xué)是可用性工程的物理基礎，有助于了解人體在身體方面的基礎能力與限制。

首先根據人體測量數據的分布情況盡量擴大用戶(hù)人群的覆蓋范圍，通常從第5百分位至第95百分位，可采用多型號規格、可調節等適應性設計方法保證覆蓋范圍，縮小覆蓋范圍需限定用戶(hù)人群要求。其次要綜合考慮用戶(hù)性別、年齡、體質(zhì)等因素影響，例如：對于男性和女性均可使用的醫療器械，用戶(hù)人群覆蓋范圍通常從女性第5百分位至男性第95百分位。最后要考慮用戶(hù)個(gè)體差異問(wèn)題，同一用戶(hù)個(gè)體的不同部位數據在人群所處的百分位值可能不同，需要考慮極端情況，除通用設計外盡量少采用人體平均測量數據。

手部是人體操作醫療器械最主要的部位，因此是可用性工程的關(guān)注重點(diǎn)，需要考慮手部尺寸（如手指長(cháng)短與粗細、手掌厚度與寬度）、關(guān)節活動(dòng)角度（如范圍、自由度）、手部移動(dòng)范圍、手部力量與耐力等測量數據，同時(shí)還要關(guān)注用戶(hù)偏好用手、性別、年齡等因素影響。腳部也是人體操作醫療器械的常見(jiàn)部位，需要考慮腳部尺寸、踝關(guān)節活動(dòng)角度、腳部移動(dòng)范圍、腳部力量與耐力等測量數據，以及性別、年齡等因素影響。

注冊申請人可結合中國人群的人體測量數據和有關(guān)軟件工具開(kāi)展醫療器械可用性工程工作，若無(wú)相應數據則需采用抽樣研究等方法完成人體數據測量之后開(kāi)展醫療器械可用性工程工作。

（二）人體基礎能力

1.感知能力

感知能力包括感覺(jué)和知覺(jué)，感覺(jué)反映的是事物的個(gè)體屬性，知覺(jué)反映的是事物的整體屬性，感覺(jué)是知覺(jué)的前提與基礎，知覺(jué)是感覺(jué)的有機整合。

感覺(jué)可分為外部感覺(jué)和內部感覺(jué)，外部感覺(jué)包括視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、皮膚感覺(jué)、味覺(jué)、嗅覺(jué)，內部感覺(jué)包括平衡覺(jué)、本體感覺(jué)、內臟感覺(jué)。感覺(jué)存在適應、對比、后效、協(xié)同、補償、聯(lián)覺(jué)、疲勞等現象。

知覺(jué)按主體可分為視知覺(jué)、聽(tīng)知覺(jué)、觸知覺(jué)等類(lèi)型，按客體可分為時(shí)間知覺(jué)、空間知覺(jué)、運動(dòng)知覺(jué)。知覺(jué)具有相對性、選擇性、整體性、恒常性、理解性、組織性等特性，存在圖形、運動(dòng)、形重等錯覺(jué)現象。

在感知能力方面，醫療器械可用性工程一般以感覺(jué)為基礎，與知覺(jué)相結合，從整體出發(fā)考慮與人機交互密切相關(guān)感知能力的特性與限制。

在視覺(jué)方面，主要考慮視力、視野、視敏度、色覺(jué)等人眼能力。視力和視野是視覺(jué)基礎能力，如可結合視距和視角選定屏顯字體大小。視敏度需要綜合考慮照明條件與變化、目標與背景對比度、目標尺寸與顏色、觀(guān)察時(shí)間與方向、目標與觀(guān)察者相對移動(dòng)等因素影響。人眼對于彩色的敏感度高于黑白，除去黑白通?？蓞^分八種顏色，因此顏色選用不宜過(guò)多；同時(shí)需要考慮顏色搭配問(wèn)題，顏色搭配受材質(zhì)類(lèi)型（如紙質(zhì)、屏顯）和照明條件等因素影響。視覺(jué)錯覺(jué)現象較為普遍，如視差、似動(dòng)等；超過(guò)20分鐘的閃爍會(huì )導致視疲勞，隨年齡增長(cháng)會(huì )出現老視問(wèn)題，存在色盲、弱視、斜視、屈光不正（近視、遠視、散光）、屈光參差等功能障礙，糖尿病等疾病亦會(huì )影響視覺(jué)。

在聽(tīng)覺(jué)方面，主要考慮響度、聽(tīng)覺(jué)辨別力等人耳能力。響度、聽(tīng)覺(jué)辨別力均與聲音的頻率和強度有關(guān)，相同強度不同頻率的聲音響度不同，頻率辨別力隨強度增加而下降，可結合人耳頻響曲線(xiàn)開(kāi)展可用性工程工作。聽(tīng)覺(jué)隨年齡增長(cháng)會(huì )出現聽(tīng)力減退問(wèn)題，尤其是對高頻聲音；存在聽(tīng)疲勞、錯覺(jué)等現象。

皮膚感覺(jué)包含觸覺(jué)、冷覺(jué)、熱覺(jué)、痛覺(jué)。觸覺(jué)能夠感知皮膚所受壓力、振動(dòng)等機械刺激。觸覺(jué)敏感度隨皮膚區域而變化，一般情況下口唇、指腹最為敏感，頭胸腹次之，背部、小腿最低。恒定壓力觸覺(jué)有適應現象，振動(dòng)觸覺(jué)敏感度還與振動(dòng)頻率有關(guān)。

冷覺(jué)和熱覺(jué)合稱(chēng)溫覺(jué)，能夠感知皮膚所受冷熱刺激。溫覺(jué)敏感度也隨皮膚區域而變化，較薄較柔軟的區域（如大腿內側）與較厚較粗糙的區域（如腳底）相比更為敏感。

痛覺(jué)是傷害性刺激作用于皮膚產(chǎn)生的感覺(jué),常見(jiàn)傷害性刺激包括機械、化學(xué)、電氣、溫度等。痛覺(jué)作為危險狀況的明確信號，能夠對人體起到保護作用。

平衡覺(jué)基于前庭器官感知身體平衡狀態(tài)。本體感覺(jué)（含運動(dòng)覺(jué)、位置覺(jué)、振動(dòng)覺(jué)等）通過(guò)肌肉、韌帶、關(guān)節等部位的感受器感知身體的位置、姿勢和運動(dòng)。平衡覺(jué)和本體感覺(jué)能夠幫助人體進(jìn)行身體感知和記憶，并調節人體運動(dòng)。

味覺(jué)、嗅覺(jué)、內臟感覺(jué)（含壓力覺(jué)、溫覺(jué)、痛覺(jué)等）通常不用于醫療器械可用性工程，特殊情況納入考量，如口腔、鼻腔用醫療器械可能需要考慮對味覺(jué)、嗅覺(jué)的影響等。

2.認知能力

認知能力是指人腦對信息進(jìn)行處理、存儲和應用的能力，包括觀(guān)察力、注意力、記憶力、思維力、想象力等方面能力。人腦對于每種感知信息的最大處理能力是相當的，對于相對感知信息的分辨能力高于絕對感知信息。人腦基本上只具備單通道信息處理能力，面對并發(fā)多任務(wù)時(shí)會(huì )根據優(yōu)先級進(jìn)行任務(wù)切換，但任務(wù)切換能力會(huì )隨單個(gè)任務(wù)處理難度的增加而下降。人腦對于不同感知信息的處理速度也不同，反應時(shí)間取決于感知種類(lèi)和刺激特性，可通過(guò)訓練、刺激優(yōu)化等方式縮短，隨年齡、疲勞、疾病、藥物等因素而加長(cháng)，此外還需兼顧速度和準確性的關(guān)系。

在認知能力方面，醫療器械可用性工程主要考慮人腦在注意力、記憶力和思維力等方面認知能力的特性與限制，亦需考慮用戶(hù)偏好和使用習慣。

注意力需要基于指向性和集中性?xún)蓚€(gè)基本屬性，考慮廣度、穩定性、分配性、轉移性等特性。醫療器械可用性工程需要保證操作任務(wù)并發(fā)數不宜過(guò)多，操作任務(wù)提示程度與優(yōu)先級相匹配，結合中斷的類(lèi)型和頻率考慮操作任務(wù)中斷的風(fēng)險，兼顧長(cháng)時(shí)間穩定性與疲勞的關(guān)系。

記憶力需要考慮廣度、敏度、容量、準確性、持久性等特性。記憶力根據記憶持續時(shí)間可分為三種類(lèi)型：瞬時(shí)記憶（又稱(chēng)感覺(jué)記憶）持續時(shí)間約為1秒種，通常不用于可用性工程；短時(shí)記憶（又稱(chēng)工作記憶），持續時(shí)間不超過(guò)1分鐘，記憶容量有限，信息提取速度和遺忘速度均較快；長(cháng)時(shí)記憶持續時(shí)間可達數年或終生，記憶容量無(wú)限制，信息提取速度慢于短時(shí)記憶，遺忘速度較慢，又可細分為陳述性記憶（事實(shí)，做什么）和程序性記憶（過(guò)程，如何做）。醫療器械可用性工程需要考慮人機交互的時(shí)間、速度、過(guò)程、內容與短時(shí)記憶、長(cháng)時(shí)記憶的關(guān)系。

思維力是認知能力的核心，內涵較為廣泛，可用性工程主要考慮其所屬的理解力、計算力和判斷力。理解力是思維力的基礎，需要考慮符號、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)的易理解性，避免出現使用錯誤。人腦最高計算力是一階微積分運算，即使是簡(jiǎn)單算術(shù)計算也難以實(shí)現持續快速準確的運算，需要盡量減少計算要求。

判斷力在物理量估計方面存在如下傾向：低估水平距離，上看高估、下看低估垂直距離，低估銳角、高估鈍角，高估大體積、低估小體積物體重量，高估高溫、低估低溫，高估加速物體速度，低估物體數量等。在事件概率估計方面存在如下傾向：高估低概率事件而低估高概率事件，高估喜歡事件概率而低估厭惡事件概率，不愿相信連續獨立事件的固定概率，傾向肯定低風(fēng)險事件而否定高風(fēng)險事件等。

3.行動(dòng)能力

行動(dòng)能力需要基于人體測量學(xué)數據，結合生物力學(xué)知識，考慮人體在運動(dòng)范圍、響應時(shí)間、力量、耐力、疲勞等方面特性與限制，同時(shí)考慮性別、年齡、疾病、藥物等因素影響，避免用戶(hù)損傷。

在行動(dòng)能力方面，醫療器械可用性工程需要重點(diǎn)考慮肢體協(xié)調性、姿勢穩定性、動(dòng)作重復性等要求。上肢是人體操作醫療器械的主要肢體，需要綜合考慮手、臂、腕、肘、肩的協(xié)調作用以及相互影響。姿勢穩定能夠減輕肌肉疲勞，避免用戶(hù)損傷，需要盡量減輕醫療器械重量或其操作所需力量，盡量縮小關(guān)節活動(dòng)角度，通常為關(guān)節活動(dòng)范圍的一半。動(dòng)作重復會(huì )增加肌肉骨骼損傷的可能性，需要在用戶(hù)操作期間提供肌肉休息時(shí)間，或者在涉及不同肌肉群的操作任務(wù)中輪換用戶(hù)。

具體而言，醫療器械可用性工程需要盡量減少操作任務(wù)的動(dòng)作步驟以及動(dòng)作重復性，合理設置用戶(hù)動(dòng)作切換節奏；直線(xiàn)運動(dòng)通常最為準確，但連續的曲線(xiàn)運動(dòng)優(yōu)于方向突變的直線(xiàn)運動(dòng)；手部水平移動(dòng)快于垂直移動(dòng)，雙手盡量同時(shí)動(dòng)作，手部除休息期間外不應閑置，以肘部為中心的手臂動(dòng)作更為準確；單手視覺(jué)定位正前方60°方向更快更準確，雙手視覺(jué)定位正前方30°方向更快更準確；可用腳部操作代替手部操作以緩解手部疲勞，最大化利用重力以減輕身體疲勞。

（三）特殊人群可及性

特殊人群包括兒童、老人、孕婦以及殘障人士。醫療器械預期用戶(hù)若為特殊人群或者含有特殊人群，醫療器械可用性工程需考慮可及性要求，特別是家用醫療器械。

提高醫療器械可及性通常有兩種設計方法。一是直接更改設計，如增加觸覺(jué)提示功能方便視覺(jué)功能障礙用戶(hù)使用；二是提供輔助工具，如提供放大鏡方便老人用戶(hù)使用。

特殊人群的人體測量數據相對較少或者可能缺失，需要開(kāi)展人體數據測量工作，特殊情況需要進(jìn)行個(gè)性化測量。

1.兒童

兒童處于生長(cháng)發(fā)育階段，身體、感知、認知、行動(dòng)等方面能力從整體來(lái)講弱于成人，如力量與耐力、注意力穩定性、運動(dòng)范圍等。不過(guò)某些方面能力強于成人，如計算力、記憶力等。因此需要根據兒童特點(diǎn)開(kāi)展可用性工程工作，如減輕醫療器械操作所需力量，簡(jiǎn)化操作步驟等。

兒童不同器官發(fā)育進(jìn)程不同，而且存在性別差異，因此不同年齡、性別的兒童能力差異較大。一方面需要考慮兒童用戶(hù)人群的覆蓋范圍，必要時(shí)根據年齡、性別等因素細化兒童用戶(hù)/用戶(hù)組要求；另一方面需要考慮采用適應性設計，尤其是對處于快速發(fā)育階段的兒童。

2.老人

老人身體機能隨著(zhù)年齡增長(cháng)而減退，如視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、記憶力、耐力、反應時(shí)間、運動(dòng)速度等，并且更易倚賴(lài)過(guò)去經(jīng)驗，與成人相比容易發(fā)生身體損傷。因此需要根據老人特點(diǎn)開(kāi)展可用性工程工作，如減少耐力操作，屏顯字體使用大號字體等。

3.孕婦

孕婦身體和行動(dòng)能力均有所受限，醫療器械可用性工程需予以考慮，需要減少運動(dòng)范圍和耐力操作，限制使用特定姿勢，避免身體疲勞。

4.殘障人士

本指導原則所述殘障人士是指存在永久性或暫時(shí)性身體功能障礙的用戶(hù)，值得注意的是殘障人士用戶(hù)可能不止一種身體功能障礙。醫療器械可用性工程需要根據殘障人士用戶(hù)的身體功能障礙類(lèi)型，考慮相應設計要求。

對于有下肢功能障礙的用戶(hù)，需要考慮用戶(hù)操作醫療器械時(shí)的身體姿勢、姿勢穩定性、視野、可觸及范圍、工作空間等要求，如采用坐姿、座椅高度可調節等設計。

對于有上肢功能障礙的用戶(hù)，需要考慮提供多種操作模式。盡量實(shí)現單手操作，避免精細動(dòng)作和并發(fā)多任務(wù)操作，重復動(dòng)作考慮時(shí)間間隔；結合視覺(jué)、觸覺(jué)等感覺(jué)識別控制裝置，控制裝置調節力度盡可能小，以觸摸控制代替機械控制，以滑動(dòng)控制代替旋鈕控制。

對于耳聾或有聽(tīng)覺(jué)功能障礙的用戶(hù)，至少提供一種非聽(tīng)覺(jué)操作方式，如采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具。

對于眼盲或有視覺(jué)功能障礙的用戶(hù)，至少提供一種非視覺(jué)操作方式，如采用聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用文本描述并結合電子導航。對于視敏度不佳用戶(hù)，可使用高對比度大號字體，或者提供放大鏡軟件工具。對于色盲用戶(hù)，可使用形狀、尺寸、位置、紋理、振動(dòng)等信息來(lái)區分控制裝置，但需考慮控制裝置的布局以免發(fā)生意外激活。

對于有觸覺(jué)功能障礙的用戶(hù)，需要提供觸覺(jué)與視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)相結合的操作方式。

對于有認知功能障礙的用戶(hù)，需要基于用戶(hù)最低認知水平要求開(kāi)展可用性工程工作，如逐步提示操作，避免緊急任務(wù)等。

對于口啞或有語(yǔ)言功能障礙的用戶(hù)，可采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用即時(shí)消息軟件工具。

二、使用環(huán)境

（一）通用考量

醫療器械可用性工程一方面需要考慮使用環(huán)境對用戶(hù)和醫療器械的影響，如舒適的環(huán)境條件有助于用戶(hù)保持良好的工作狀態(tài)，醫療器械正常運行對照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度等環(huán)境條件有所要求；另一方面需要考慮醫療器械對用戶(hù)和使用環(huán)境的影響，如醫療器械正常運行所產(chǎn)生的噪聲、振動(dòng)、熱量、輻射等因素會(huì )影響使用環(huán)境，也可能會(huì )對用戶(hù)產(chǎn)生干擾甚至傷害。

某些醫療器械預期用于多個(gè)使用場(chǎng)所，不同使用場(chǎng)所所需的環(huán)境條件也不同，因此可用性工程需要保證醫療器械在每個(gè)預期使用場(chǎng)所下均能安全有效使用。家庭、急救等使用場(chǎng)所與普通醫療場(chǎng)合有較大差異，需要根據其特殊性考慮相應可用性要求。

使用環(huán)境某些因素會(huì )對用戶(hù)產(chǎn)生傷害，如強光、強音、高溫、低溫、輻射等，因此需要使用個(gè)人防護用具以保護用戶(hù)，此時(shí)需要考慮個(gè)人防護用具對于用戶(hù)基礎能力的影響。

（二）設計要素

醫療器械可用性工程需要考慮的使用環(huán)境常見(jiàn)因素包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等。

1.空間

可用性工程需要結合醫療器械的物理尺寸、連接關(guān)系以及用戶(hù)的可觸及范圍、心理影響等因素，綜合考慮使用環(huán)境的空間條件，如面積、層高、布局、朝向等，明確空間條件的最低要求并告知用戶(hù)。

醫療器械若可用于多個(gè)使用場(chǎng)所，需要保證醫療器械在每個(gè)預期使用場(chǎng)所的空間條件下均能安全有效使用。

2.照明

良好的照明條件是用戶(hù)正確使用醫療器械的必要條件。醫療器械可用性工程需要結合環(huán)境光考慮照明要求，如光源、照度、顏色等，必要時(shí)自帶照明功能或者使用醫用照明設備，特殊情況使用護目鏡。

環(huán)境光需要考慮空間布局、紋理顏色、采光條件、陽(yáng)光直射、反光等因素影響。不同使用場(chǎng)所的照度要求不同，如手術(shù)場(chǎng)合需要高亮聚焦的照明條件，門(mén)診場(chǎng)合照度要求通常與普通辦公環(huán)境相當。照明顏色不僅可用于區分使用場(chǎng)所，而且能夠對用戶(hù)心理產(chǎn)生影響。

醫療器械若可用于多個(gè)使用場(chǎng)所，需要考慮不同使用場(chǎng)所照明條件的差異，保證醫療器械在每個(gè)預期使用場(chǎng)所的照明條件下均能安全有效使用。

3.溫度、濕度與氣壓

使用環(huán)境的溫度、濕度與氣壓不僅會(huì )影響醫療器械的性能，而且會(huì )影響用戶(hù)基礎能力，同時(shí)某些醫療器械也會(huì )對使用環(huán)境的溫度、濕度和氣壓產(chǎn)生影響。因此，可用性工程需要兼顧上述兩方面情況。

預期在高溫或低溫環(huán)境使用的醫療器械需要考慮用戶(hù)的耐受能力，盡量減少長(cháng)時(shí)間操作。同時(shí)，醫療器械表面溫度過(guò)高或過(guò)低可能會(huì )對用戶(hù)產(chǎn)生傷害，需要根據表面溫度限值進(jìn)行設計，表面溫度限值取決于接觸部分材質(zhì)、接觸時(shí)間、接觸面積等因素。

預期在潮濕環(huán)境使用的醫療器械需要考慮防滑設計，如采用表面紋理處理，保證用戶(hù)手部弄濕后仍能準確操作。有源醫療器械還需考慮電氣安全風(fēng)險。某些醫療器械在使用過(guò)程中會(huì )提高周?chē)h(huán)境濕度，需要采取控制措施以保證環(huán)境濕度處于合理水平。

預期在高壓環(huán)境使用的醫療器械不僅要考慮自身抗壓限值，而且要考慮高壓對于用戶(hù)基礎能力的影響，如高壓會(huì )影響用戶(hù)視力，需要采用更大、更亮的顯示裝置。預期在低壓環(huán)境使用的醫療器械需要考慮用戶(hù)的耐受能力，盡量減少長(cháng)時(shí)間操作。

4.潔凈度

對于有潔凈度要求的醫療器械，表面盡量光滑，沒(méi)有縫隙，易于清洗和消毒，同時(shí)重要位置和部件采取防塵措施，如標簽、開(kāi)關(guān)、顯示裝置、連接裝置、控制裝置、通風(fēng)口等。

對于在無(wú)菌環(huán)境使用的醫療器械，可考慮設計為一次性使用，若為可重復使用需要考慮所用滅菌方法對于醫療器械的影響。使用無(wú)菌罩保證其不會(huì )影響醫療器械的正常使用，包括醫療信息的顯示。有源醫療器械可考慮采用遠程控制，此時(shí)需要保證遠端能夠準確顯示無(wú)菌環(huán)境中的醫療信息。

5.噪聲

噪聲會(huì )產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)干擾，影響用戶(hù)正常使用和患者休息，甚至可能傷害用戶(hù)和患者的聽(tīng)力?？捎眯怨こ绦枰紤]使用環(huán)境的背景噪聲以及醫療器械所產(chǎn)生的噪聲。

背景噪聲與使用場(chǎng)所、地理位置、噪聲源、時(shí)間段（白天/黑夜）等因素密切相關(guān)，需要進(jìn)行綜合評估。醫療器械所產(chǎn)生的噪聲較為普遍，典型噪聲源自報警聲音，一方面背景噪聲不能掩蓋報警聲音，另一方面音量過(guò)大的、頻繁的報警聲音會(huì )對用戶(hù)和患者產(chǎn)生心理壓力，報警提示音可設計為可調節方式。

噪聲會(huì )干擾人員交流以及用戶(hù)正常使用，而過(guò)強、過(guò)長(cháng)的噪聲會(huì )產(chǎn)生聽(tīng)力損傷乃至聽(tīng)力喪失，因此需要基于噪聲限值開(kāi)展可用性工程工作，控制醫療器械所產(chǎn)生的噪聲水平，必要時(shí)使用防護耳罩，并采用視覺(jué)、觸覺(jué)或混合操作方式。

6.振動(dòng)

使用環(huán)境和醫療器械自身的振動(dòng)均會(huì )干擾醫療器械正常運行，可能造成用戶(hù)操作困難。在急救轉運等場(chǎng)合下尤其需要考慮振動(dòng)的影響，例如顯示裝置的振動(dòng)不僅會(huì )產(chǎn)生干擾雜波，而且會(huì )增加用戶(hù)識別信息的難度。因此，需要基于使用場(chǎng)所，結合振動(dòng)的幅度、加速度等特性開(kāi)展可用性工程工作，如采用減振措施、使用大尺寸控制裝置。

7.輻射

預期在輻射環(huán)境使用的醫療器械除了考慮人員防護、警示信息等要求之外，還需考慮個(gè)人防護用具對于用戶(hù)行動(dòng)能力的影響，一方面可能會(huì )限制用戶(hù)某些動(dòng)作的運動(dòng)幅度，另一方面對用戶(hù)耐力的要求較高，需要考慮用戶(hù)疲勞問(wèn)題。另外，醫療器械有些元器件對放射線(xiàn)敏感，在輻射環(huán)境中使用也需考慮防護問(wèn)題。

三、顯示

（一）通用考量

對于很多醫療器械而言，顯示裝置是向用戶(hù)傳遞信息的主要方式，甚至是唯一方式，有時(shí)也是用戶(hù)輸入方式（如觸摸屏）。醫療器械可用性工程需要考慮顯示裝置特性與用戶(hù)、使用環(huán)境和操作任務(wù)的關(guān)系。

大多數顯示裝置設計為通用目的，未必能夠滿(mǎn)足醫用要求，所以需要基于醫療器械的預期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，根據顯示裝置的類(lèi)型、性能指標等特性選擇合適的顯示裝置。雖然顯示裝置供應商通常會(huì )公布顯示裝置性能指標，但由于各供應商測試方法不同，僅靠性能指標選擇顯示裝置存在一定風(fēng)險，因此需要從主觀(guān)、客觀(guān)兩方面評估顯示裝置特性。

顯示裝置評估不僅要考慮用戶(hù)的人體測量學(xué)數據和視覺(jué)能力，而且要考慮用戶(hù)與顯示裝置的空間關(guān)系，包括顯示裝置安放位置與方向、用戶(hù)姿勢與變動(dòng)、觀(guān)察距離與角度等因素。移動(dòng)醫療器械的顯示裝置還需考慮環(huán)境光影響和照明要求。

（二）設計要素

1.顯示條件

觀(guān)察距離是指用戶(hù)眼睛與顯示裝置中心的直線(xiàn)距離，顯示裝置需要保證從最小到最大觀(guān)察距離均能獲得預期顯示效果。

很多醫療器械是可移動(dòng)的，用戶(hù)姿勢也是變動(dòng)的，所以用戶(hù)通常不會(huì )位于顯示裝置最佳觀(guān)察角度，因此需要考慮橫向和縱向視場(chǎng)角度最大值，并在最大視場(chǎng)角度下評估顯示裝置特性。

顯示裝置安放位置與方向不當會(huì )增加信息獲取時(shí)間，甚至獲得錯誤信息（如混淆6和9、5和2），需要加以重視。

2.信息顯示原則

信息顯示遵循最小夠用原則，僅顯示用戶(hù)正常使用所需信息，避免分散用戶(hù)注意力?？筛鶕唧w情況選擇定性顯示或定量顯示，定性顯示通常用于對精確性要求不高的情況。信息顯示格式需要保證字符、圖形的尺寸和間距均處于合理范圍，避免出現視覺(jué)錯覺(jué)。

重要信息突出顯示，如高亮度、高對比度、顏色顯示等。保證用戶(hù)能夠重復查閱，如提供存儲、查詢(xún)功能。信息更新速度和頻率需要符合用戶(hù)使用要求，盡量減少不必要的信息更新，注意信息自動(dòng)更新可能會(huì )干擾用戶(hù)正常使用，可提供屏幕凍結功能。

3.顯示裝置特性

顯示裝置特性需要考慮空間特性、時(shí)間特性、亮度、對比度和顏色顯示等要求，可采用調制傳遞函數（MTF）進(jìn)行評價(jià)。

空間特性包括屏幕尺寸、分辨率、像素、壞點(diǎn)、幾何失真等要求，其中壞點(diǎn)、幾何失真需要控制在合理范圍內。

時(shí)間特性包括刷新率、閃爍、抖動(dòng)、響應時(shí)間等要求，其中刷新率需要高于臨界閃爍頻率，高頻抖動(dòng)會(huì )導致顯示模糊，響應時(shí)間需要考慮信息更新頻率要求。

亮度需要根據使用環(huán)境設置上下限值，必要時(shí)具備亮度可調節功能，并保證屏幕各處亮度的均勻性，并行使用多個(gè)顯示裝置通常需要保證各顯示裝置亮度水平相當。

對比度需要考慮屏顯信息和背景的亮度差異。亮背景顯示暗信息或者暗背景顯示亮信息均可接受，前者邊緣較為清晰，后者較少出現閃爍現象，不過(guò)后者更適合顏色顯示。值得注意的是環(huán)境光反射可能會(huì )減弱對比度。

顏色顯示需要考慮顏色均勻性和顏色搭配問(wèn)題，屏幕各處色度值的差異需要控制在合理范圍內，避免紅色和藍色相鄰顯示。

四、連接

（一）通用考量

連接根據醫療器械與人體相連情況可分為人體連接和非人體連接，其中人體連接是指醫療器械與人體直接相連，反之即為非人體連接。人體連接包括液體連接（如靜脈注射管路、血液透析管路）、氣體連接（如呼吸機管路、供氧管路）、電氣連接（如電極、傳感器）等情況。非人體連接包括醫療器械與醫療器械連接、醫療器械與附件連接、能源連接（如電源、氣源）、通信連接（如網(wǎng)線(xiàn)、串口）等情況。人體連接的風(fēng)險高于非人體連接。

連接失效包括連接失敗、連接錯誤和連接中斷。其中，連接失敗是指連接裝置不能實(shí)現有效連接，包括部分連接、虛連接；連接錯誤是指連接裝置與非預期的連接對象相連；連接中斷是指連接裝置在使用過(guò)程中非預期的斷開(kāi)。連接失效可能導致患者受到傷害或死亡，因此醫療器械可用性工程需根據連接失效類(lèi)型考慮連接的技術(shù)特征和設計要求，原則上相同功能采用相同的連接技術(shù)特征，不同功能采用不同的連接技術(shù)特征。

連接還需考慮一次性使用與可重復使用、斷開(kāi)連接和重新連接的頻率、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)所等方面要求，一次性使用、連接頻率高、非專(zhuān)業(yè)人士使用、急救與多任務(wù)操作場(chǎng)合通常風(fēng)險較高。此外，亦需考慮部件更換的連接要求以及用戶(hù)提示與檢查要求。

（二）設計要素

1.防止連接失敗

防止連接失敗主要遵循以下設計原則：盡量減少連接所需力量，最大程度降低連接裝置重量，盡量減少手部或手指的運動(dòng)范圍，避免使用需要粘合的材料，提供連接對準標識，盡可能提供聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)提示，增加表面紋理以增強抓握穩定性，盡量減少連接所需時(shí)間，管路提供液體或氣體流向指示，電源連接保證部分連接不會(huì )通電，提供長(cháng)度足夠的連接電纜，必要時(shí)對長(cháng)電纜進(jìn)行顏色編碼，電纜和軟管的松脫端處于用戶(hù)可觸及范圍內，斷開(kāi)連接保證連接裝置復位到默認狀態(tài)，提供足夠的連接裝置插拔空間，盡量減少輔助工具的使用，保證連接裝置不會(huì )夾住用戶(hù)所戴手套，振動(dòng)環(huán)境使用大尺寸連接裝置等。

2.防止連接錯誤

防止連接錯誤需要考慮連接裝置的區分問(wèn)題，可采用不同的顏色、標簽、形狀、對準標識、針腳排列、外殼樣式等方式進(jìn)行區分，也可使用內置芯片等電子標識進(jìn)行區分。

防止連接錯誤主要遵循以下設計原則：連接裝置僅能有一種正確連接方式，盡量采用相關(guān)標準所規定的連接規范，保證與相似連接裝置的差異性，使用保護裝置等。

3.防止連接中斷

防止連接中斷主要采用機械鎖定裝置，包括但不限于使用旋轉鎖環(huán)、推拉鎖緊裝置、鎖緊桿、螺栓固定裝置、快掛扣等裝置，也可采用觸覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)提示以及連接狀態(tài)監視等方法。機械鎖定裝置實(shí)現單手操作，必要時(shí)提供操作指示。

4.連接裝置保護

對于可重復使用的連接裝置，需要考慮保護要求：連接裝置末端在斷開(kāi)連接時(shí)具備自身保護能力，外殼防護能力與使用環(huán)境相匹配并能最大程度降低污染物的影響，連接牢固度與連接頻率相適應，電氣部件位于母連接裝置內，避免管路和電纜大幅度彎曲，盡量減少輔助工具的使用，確保用戶(hù)能夠利用大肌肉群，便攜式醫療器械盡量將連接裝置放于隱蔽處。

五、控制

（一）通用考量

控制是指用戶(hù)通過(guò)控制裝置調節醫療器械預期功能。除了功能單一且操作簡(jiǎn)單的少數醫療器械，大多數醫療器械均配有控制裝置。因此，醫療器械可用性工程需要注重控制裝置的設計要求。

控制裝置可分為機械控制（如手柄、旋鈕）和電子控制（如觸摸屏、軌跡球），包括連續控制、步進(jìn)控制、多態(tài)控制、雙態(tài)控制、緊急啟?？刂频确绞?。不同種類(lèi)的控制裝置具有不同的技術(shù)特征和適用場(chǎng)合，需要根據具體情況進(jìn)行選擇。首先需要明確控制裝置所對應的功能要求，包括功能的控制邊界、控制精度、狀態(tài)信息反饋、錯誤使用嚴重性等因素。然后根據用戶(hù)和使用場(chǎng)景選擇合適的控制裝置，進(jìn)而明確控制裝置的技術(shù)特征，如形狀、尺寸、行程、作用力、布局等，必要時(shí)使用聯(lián)鎖、緊急啟停等安全控制裝置。此外，有源醫療器械的控制裝置與顯示裝置關(guān)系密切，需要同時(shí)考慮二者的設計要求，如保證顯示與控制的一致性、合理設置顯示區域與控制區域的比例。

在某些使用場(chǎng)景下，用戶(hù)需要穿戴個(gè)人防護用具操作控制裝置，個(gè)人防護用具可能會(huì )影響用戶(hù)的視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和觸覺(jué)等基礎能力，可用性工程需要予以考慮。

（二）設計要素

1.防止意外激活

控制裝置需避免意外激活（含失活），特別是涉及安全性的功能。防止控制裝置意外激活的方法主要包括：控制裝置布局合理，控制裝置內陷于周?chē)矫嬷?，控制裝置外周使用凸起的物理隔離物，設置激活時(shí)間限值，采用阻尼或長(cháng)行程設計，多步操作或用戶(hù)確認方能激活，使用聯(lián)鎖控制裝置等。

2.幾何屬性

幾何屬性包括但不限于形狀、尺寸、位置、行程、表面紋理、運動(dòng)方向（如移動(dòng)方向、旋轉方向）等因素。不同種類(lèi)的控制裝置對于幾何屬性的要求差異較大，如按鈕主要考慮形狀、尺寸和行程，旋鈕主要考慮尺寸、位置、旋轉方向和表面紋理，等等。因此，可用性工程需要根據控制裝置的種類(lèi)和適用場(chǎng)合考慮其幾何屬性的設計要求。

3.作用力

控制裝置啟停所需的作用力需要適中，在盡量減少用戶(hù)操作力量的同時(shí)防止意外激活。同時(shí)考慮作用力過(guò)沖問(wèn)題，即作用力過(guò)大導致控制裝置實(shí)際運動(dòng)范圍超出預期設定，可能發(fā)生錯誤使用，特別是對手部力量控制不佳的用戶(hù)。

4.狀態(tài)信息反饋

控制裝置的狀態(tài)信息反饋是保證用戶(hù)正確使用的基本條件，需要考慮即時(shí)性、直觀(guān)性、冗余度等要求。狀態(tài)信息反饋出現延遲容易發(fā)生錯誤使用，需要采用風(fēng)險控制措施，若延遲時(shí)間為固定值需在說(shuō)明書(shū)予以警示提示?？刂蒲b置需要能通過(guò)自身觸覺(jué)反饋或外部顯示裝置提供清晰的狀態(tài)信息以便用戶(hù)操作，觸覺(jué)反饋通常采用彈性阻尼設計，即阻尼初始較低，然后快速增加，至控制裝置激活后迅速下降。對于涉及安全性的情況，需要同時(shí)提供視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)和觸覺(jué)反饋，以保證狀態(tài)信息的冗余度，避免用戶(hù)疏忽發(fā)生錯誤使用。

5.布局

控制裝置的布局與其類(lèi)型、技術(shù)特征密切相關(guān)，需要同時(shí)兼顧。布局需要考慮安裝空間、位置關(guān)系、分組等要求。水平面安裝對于空間的要求通常高于垂直面安裝，在控制裝置周邊提供足夠空間以便用戶(hù)放置手部。多個(gè)控制裝置需要考慮相互的位置關(guān)系，過(guò)近容易發(fā)生誤按，過(guò)遠不便操作；有源醫療器械控制裝置與相對應的顯示裝置需要就近放置，并保證用戶(hù)操作不會(huì )遮擋顯示裝置。多個(gè)控制裝置還需考慮分組問(wèn)題，通常最常用的控制裝置放于用戶(hù)使用最方便的位置，也可根據控制裝置的重要性、功能類(lèi)型或操作順序進(jìn)行分組。

6.觸摸屏

有源醫療器械使用觸摸屏實(shí)現控制和顯示（詳見(jiàn)本附錄“顯示”部分）日益普遍，可用性工程需要考慮觸摸屏的優(yōu)勢、劣勢以及適用情形。其特別適用于以下情形：需要使用菜單選項，注意力需要集中于顯示裝置，注意力切換費時(shí)或產(chǎn)生風(fēng)險，需要減少用戶(hù)輸入次數，用戶(hù)缺乏使用經(jīng)驗，緊急場(chǎng)景使用。

觸摸屏幾何屬性和布局要求主要考慮尺寸、形狀、間距和視差。按鈕尺寸和間距需要適中，間距過(guò)小容易誤按，可擴大觸摸區域或使用防錯軟件?？墒褂靡曈X(jué)“凹”和“凸”形狀指示按鈕狀態(tài)。視差是觸摸屏常見(jiàn)問(wèn)題，需要最大程度縮短觸摸表面和屏幕表面之間的距離或使之重合，當不可避免時(shí)可通過(guò)增大按鈕尺寸和間距進(jìn)行補償。

觸摸屏作用力可設計為根據用戶(hù)需要進(jìn)行調整，以最小化意外激活的可能性?！跋蛏嫌|發(fā)”（釋放時(shí)激活）通常優(yōu)于“向下觸發(fā)”（初次觸摸時(shí)激活），保證按鈕整個(gè)區域均可觸摸，需要精確選擇目標時(shí)使用十字準線(xiàn)，突出顯示當前選定區域，使用形狀、顏色編碼區分不同活動(dòng)區域?？墒褂靡曈X(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等狀態(tài)信息反饋方式，聽(tīng)覺(jué)反饋方式提供靜音選項，連續按壓按鈕提供即時(shí)反饋。

觸摸屏還需考慮分辨率、清潔、校準等要求，以及手指遮擋、指紋痕跡、輸入緩慢等問(wèn)題，盡量不要使用滾動(dòng)列表，戴上手套可能無(wú)法操作。

六、軟件用戶(hù)界面

（一）通用考量

醫療器械軟件用戶(hù)界面設計需要以用戶(hù)為中心，以關(guān)鍵任務(wù)為導向。若適用，需符合相關(guān)醫療器械標準的要求。

軟件用戶(hù)界面風(fēng)格在交互方式、美工和注釋等方面需要保持一致性，幫助用戶(hù)盡快熟悉、掌握醫療器械正確使用方法。軟件用戶(hù)界面所用字體、符號、圖表和注釋需要具有可識別性，并能區分信息優(yōu)先級，以便用戶(hù)能夠快速響應。

軟件用戶(hù)界面設計需要具有一定可擴展性，以滿(mǎn)足醫療器械不斷改進(jìn)對于軟件用戶(hù)界面更新的要求。同時(shí)考慮兼容性，以滿(mǎn)足醫療器械互操作性要求。

顯示裝置屏幕尺寸是軟件用戶(hù)界面設計的物理基礎，通常顯示裝置屏幕尺寸越小軟件用戶(hù)界面設計難度越大，但顯示裝置屏幕尺寸取決于醫療器械的預期用途、使用場(chǎng)景和核心功能，并非越大越好。

硬件接口與軟件用戶(hù)界面通常由不同團隊設計，且前者設計定型通常先于后者，這將不利于軟件用戶(hù)界面設計，因此需要加強軟硬件接口集成設計。

注冊申請人通常會(huì )對全線(xiàn)產(chǎn)品采用相同的軟件用戶(hù)界面設計風(fēng)格，但可能不能滿(mǎn)足具體產(chǎn)品的個(gè)性要求，因此軟件用戶(hù)界面設計需要兼顧共性與個(gè)性的關(guān)系。

（二）設計要素

1.界面風(fēng)格

軟件用戶(hù)界面風(fēng)格需要考慮界面數量、界面深度、界面寬度、界面結構等要求。軟件用戶(hù)界面以操作任務(wù)為基礎，界面數量不宜過(guò)多，通常少于十個(gè)。界面深度用于反映界面分層結構，通常一至三層。界面寬度用于反映一個(gè)界面所含選項數量，通常三至十二個(gè)，典型五至九個(gè)。界面結構包括線(xiàn)性結構、分支結構、網(wǎng)狀結構以及混合結構，每種界面結構各具特點(diǎn)，因此需要結合操作任務(wù)和界面結構特點(diǎn)選擇適宜的界面結構。

2.屏幕布局

屏幕布局需要考慮網(wǎng)格對齊、內容分級、內容分區、背景等要求。屏幕內容以網(wǎng)格為基礎相互對齊，分區顯示，不同區域相互隔離，與背景保持適宜的比例和對比度，并根據優(yōu)先程度分級，高優(yōu)先級內容突出顯示，如位置、高亮。

3.字體

字體需要考慮字體類(lèi)型、字體大小、字體間距、對齊方式、特殊字體（如加粗、傾斜、下劃線(xiàn)）、字母大小寫(xiě)、背景對比度、顯示分辨率、字符串長(cháng)度等要求。

4.顏色

顏色需要考慮顏色數量、顏色含義、顏色搭配等要求。顏色數量不宜過(guò)多，通常三至五種。顏色含義需要根據醫療器械標準、常識慣例予以規范，通常不應允許用戶(hù)調整顏色含義。顏色搭配得當可增強顯示對比度和可識別性。顏色也可用于內容分區和狀態(tài)指示。

5.動(dòng)態(tài)顯示

動(dòng)態(tài)顯示需要考慮趨勢顯示、波形顯示、數值顯示等要求。趨勢顯示用于反映參數隨時(shí)間變化的趨勢，既可實(shí)時(shí)顯示又可非實(shí)時(shí)顯示，能夠顯示當前和歷史參數，并可調整時(shí)間間隔。波形顯示與趨勢顯示類(lèi)似，常用于參數的短時(shí)實(shí)時(shí)顯示，需要考慮數量、周期數、分辨率、線(xiàn)寬、顏色、背景色、凍結、刷新、縮放、比較等要求。數值顯示僅顯示參數當前數值，需要考慮字體、顏色、高亮、閃爍、位置等要求，閃爍頻率通常1-3赫茲。

6.交互方式

交互方式包括但不限于菜單、直接操作、對話(huà)框、命令行、數據輸入、觸摸屏等方式，軟件用戶(hù)界面設計需要根據醫療器械的預期用途、使用場(chǎng)景和核心功能選擇適宜的交互方式，同時(shí)考慮交互速度、兼容性、一致性等要求。

數據輸入需保證完整準確高效，需要考慮輸入區域、注釋、對齊、數組排列、自動(dòng)輸入與檢查、用戶(hù)修改與檢查等要求。輸入區域明確區域尺寸、數據格式要求并突出顯示。注釋明確輸入示例、參數單位、縮寫(xiě)、位置等要求，其中參數單位不能混用，使用業(yè)內公認縮寫(xiě)。數組排列通常采用窄列方式。自動(dòng)輸入明確數值范圍，并可由用戶(hù)進(jìn)行修改與檢查。

屏幕交互需要考慮觸摸屏、屏幕鍵盤(pán)、軟鍵盤(pán)等要求。觸摸屏設計要素詳見(jiàn)本附錄“控制”部分。屏幕鍵盤(pán)需要考慮自動(dòng)顯示與隱藏、按鍵布局、信息反饋等要求。軟鍵盤(pán)作為軟硬件結合方式，需要考慮位置對齊、含義相同、信息標識等要求，相關(guān)聯(lián)的軟件與硬件采用相同的顏色、符號等標識。

7.用戶(hù)支持

用戶(hù)支持需要考慮操作指引、錯誤防護、語(yǔ)義、優(yōu)先級、彈出框、圖表、動(dòng)畫(huà)、一致性等要求。操作指引盡量采用循序漸進(jìn)方式，特別是對新用戶(hù)。錯誤防護可采用自動(dòng)檢查、用戶(hù)檢查等方式。語(yǔ)言簡(jiǎn)明易懂，突出顯示高優(yōu)先級信息。軟件用戶(hù)界面所用符號、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)與說(shuō)明書(shū)、標簽、用戶(hù)培訓材料保持一致。

8.安全信息

對于關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過(guò)安全信息對使用錯誤進(jìn)行風(fēng)險控制，則軟件用戶(hù)界面需提供相關(guān)安全信息。

七、說(shuō)明書(shū)

（一）通用考量

說(shuō)明書(shū)是幫助用戶(hù)了解如何使用醫療器械的基本方式，其內容、結構、語(yǔ)言的組織對于指導用戶(hù)正確使用醫療器械具有重要作用。說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)過(guò)程與醫療器械可用性工程過(guò)程保持同步。

說(shuō)明書(shū)應符合法規和相關(guān)標準要求，涵蓋預期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景正常使用醫療器械的全部要素，從其類(lèi)型、內容、文檔結構、語(yǔ)句結構、圖表使用、用戶(hù)特征、使用環(huán)境、操作任務(wù)、注意事項等方面考慮可用性工程要求。

（二）設計要素

說(shuō)明書(shū)原則上需提供醫療器械背景信息；提供任務(wù)導向的使用步驟，以簡(jiǎn)明易懂方式逐步描述使用步驟，需要視情況而定的使用步驟給出明確提示；信息易于快速、精確檢索，可采用結構化描述方式，盡量使用描述性而非概括性用語(yǔ)；語(yǔ)言簡(jiǎn)明易懂，在準確表意的前提下盡量使用短句和定量用語(yǔ)，避免使用專(zhuān)業(yè)性過(guò)強的用語(yǔ)，盡量減少用戶(hù)反應時(shí)間；善用空白和線(xiàn)條改善文本結構以提高可讀性，必要時(shí)使用圖示描述使用步驟；慎用顏色，除非顏色有助于正確使用；注意事項與使用步驟同步描述，但不能混合描述，在使用步驟旁邊以醒目形式進(jìn)行描述；根據說(shuō)明書(shū)類(lèi)型進(jìn)行內容設計，如用戶(hù)說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、快速參考手冊。

說(shuō)明書(shū)設計需要結合使用場(chǎng)所考慮工作空間、個(gè)人防護用具的影響。用戶(hù)工作空間有限，對說(shuō)明書(shū)的尺寸、重量、數量等方面有所限制。對于某些使用場(chǎng)所，用戶(hù)需要使用個(gè)人防護用具，可能會(huì )對說(shuō)明書(shū)閱讀產(chǎn)生影響，如戴上手套不易翻頁(yè)。

說(shuō)明書(shū)需告知用戶(hù)關(guān)于醫療器械使用的相關(guān)風(fēng)險，明確醫療器械使用前的準備工作，提示可能影響醫療器械正常運行的行為，必要時(shí)明確用戶(hù)輪換的注意事項、特殊人群用戶(hù)的使用要求。

說(shuō)明書(shū)提供形式包括紙質(zhì)形式和電子形式，各具優(yōu)劣，需要結合使用場(chǎng)景考慮不同提供形式的適用性，以及聯(lián)合使用的必要性。對于預期用于多種使用環(huán)境的醫療器械，需要保證說(shuō)明書(shū)在每個(gè)預期使用環(huán)境均能易于取用、閱讀和存放，且方便轉運。

八、標簽

（一）通用考量

標簽有助于用戶(hù)快速、準確的操作醫療器械，其使用效果取決于標簽內容及重要性、觀(guān)察距離與角度、照明條件、顏色與編碼、符號與代碼、與其他標識的一致性、閱讀時(shí)間限制與準確性要求、用戶(hù)視覺(jué)和閱讀能力等因素。

標簽設計通常需要考慮標簽的內容、位置、方向、關(guān)系指示、固定、耐久性和評估等要素，以保證標簽的易讀性、易理解性。標簽內容應符合法規和相關(guān)標準要求，功能說(shuō)明信息需要位于主要區域之外，非功能說(shuō)明信息（如商標）不應影響醫療信息顯示，危險信息需突出并易讀易理解。標簽位置根據標簽內容及其重要性進(jìn)行確定，在保證用戶(hù)可視性前提下避免用戶(hù)觸碰，相鄰標簽之間留有空隙。標簽采用水平方向以便用戶(hù)快速閱讀。標簽關(guān)系指示能夠區分相關(guān)功能，必要時(shí)采用冗余設計。標簽固定保證標簽在醫療器械正常使用、清潔、維護過(guò)程中不會(huì )被移除，如使用粘結劑、螺栓固定。標簽耐久性保證標簽耐受磨損，至少在使用期限內持續有效，必要時(shí)永久有效，如采用蝕刻法等。標簽需在醫療器械用戶(hù)/用戶(hù)組中進(jìn)行評估。

（二）設計要素

標簽內容的清晰度、一致性和簡(jiǎn)潔性至關(guān)重要，用語(yǔ)、符號和縮寫(xiě)等信息需與醫療器械部件、說(shuō)明書(shū)、用戶(hù)培訓材料保持一致。用語(yǔ)能夠準確傳達意圖，指示清晰明確，盡量簡(jiǎn)短，避免使用不常用的術(shù)語(yǔ)，符號和縮寫(xiě)符合常識慣例。為避免混淆，不宜將相似用語(yǔ)或縮寫(xiě)用于不同功能。

在特定使用場(chǎng)景下，只有用戶(hù)能夠普通識別并理解符號含義方可使用符號。符號需是唯一的，并可彼此區分，盡量使用相關(guān)標準所規定的符號，若使用標準未規定的符號需要在說(shuō)明書(shū)中予以定義。用于傳達重要信息的符號需評估。

易讀性是設計重點(diǎn)，尤其是對可用于多個(gè)使用環(huán)境的醫療器械。字體類(lèi)型、尺寸、對比度、印刻樣式均會(huì )影響易讀性，也需考慮照明條件、觀(guān)察距離與角度等因素影響。最好使用清晰簡(jiǎn)單的字體類(lèi)型，字符與背景具備高對比度，用戶(hù)若為非專(zhuān)業(yè)人員盡量使用大號字體。易讀性需在最差情況下進(jìn)行評估，涵蓋全部預期使用環(huán)境。

編碼有助于用戶(hù)快速、準確識別醫療器械部件或特性，可通過(guò)標簽的尺寸、形狀、位置、顏色進(jìn)行編碼，同時(shí)關(guān)注編碼的數量要求和差異性，重要信息采用冗余編碼。尺寸編碼可用于區分信息重要性以及信息分組，形狀編碼可用于關(guān)聯(lián)同類(lèi)部件，位置編碼可用于同一功能組所含部件的關(guān)聯(lián)。顏色編碼慎用，需要采用冗余編碼，可依據常識慣例進(jìn)行顏色編碼，顏色保證一致性和高對比度，數量不宜過(guò)多，并考慮照明條件的影響。

管路（含液路、氣路等）可使用箭頭、線(xiàn)條、顏色等方式進(jìn)行標識。起點(diǎn)與終點(diǎn)標識位置與管路實(shí)際位置相匹配，箭頭清晰表明流動(dòng)方向，線(xiàn)條不能重疊，相同物質(zhì)使用同一顏色標識，相同顏色的線(xiàn)條避免平行繪制，線(xiàn)條與背景具備高對比度。

大型醫療器械需要考慮標簽分層設計，通常依據系統、子系統、部件的層級，以標簽尺寸逐級減少的方式進(jìn)行分層設計。

九、包裝

（一）通用考量

包裝是醫療器械設計開(kāi)發(fā)易被忽略的環(huán)節，經(jīng)常置于設計開(kāi)發(fā)最后階段。包裝設計若能充分考慮可用性工程要求并盡早開(kāi)展，可有效提高醫療器械使用的安全有效性。

包裝設計同樣需要基于用戶(hù)、使用環(huán)境予以考慮。醫務(wù)人員、患者在能力、知識、經(jīng)驗、培訓以及對包裝的認識、操作等方面存在較大差異，同理醫療場(chǎng)合和家庭場(chǎng)合的環(huán)境條件也存在較大差異，特別是無(wú)菌環(huán)境與非無(wú)菌環(huán)境，因此包裝設計需要考慮用戶(hù)、使用環(huán)境的差異，必要時(shí)采用不同設計方案。醫療器械若含有多個(gè)用戶(hù)組并用于多個(gè)使用環(huán)境，包裝設計需要涵蓋全部用戶(hù)組和使用環(huán)境的設計要求。

此外，包裝設計還需考慮再包裝、運輸包裝的要求，以及內包裝與外包裝、總包裝與分包裝的差異。

（二）設計要素

包裝設計除了考慮包裝材料、包裝方式、包裝評估等因素之外，還需考慮以下設計要素：

包裝開(kāi)封需要基于用戶(hù)上肢能力，盡量避免使用輔助工具，復雜或特殊包裝需清晰明確標示開(kāi)封步驟，開(kāi)封過(guò)程保證內部物品的完整性，防止意外觸發(fā)運行，開(kāi)封后保持開(kāi)放狀態(tài)，內部物品易于取出。開(kāi)封不能傷害用戶(hù)，用力開(kāi)封避免內部物品飛出，無(wú)菌醫療器械避免破壞無(wú)菌環(huán)境。

有些醫療器械使用前需要用戶(hù)組裝，或者需要按照特定順序組裝。此時(shí)包裝外面需列明醫療器械全部組件，開(kāi)封后全部組件清晰可見(jiàn)，在顯著(zhù)位置明示組裝順序，盡可能多提供組裝提示，組裝操作與用戶(hù)基礎能力相匹配?；颊呤褂玫尼t療器械避免組裝，若無(wú)法避免盡量簡(jiǎn)化操作，并明示操作步驟和要求。

包裝標簽需突出重要信息并按重要程度排序，采用大號、高對比度的字體與符號，所用術(shù)語(yǔ)符號符合用戶(hù)預期及法規標準要求，避免使用形似、音似的用語(yǔ)。明示運輸、存儲的環(huán)境條件限制，明確安全操作要求，若適用明確所需的個(gè)人防護用具。主機與耗材若分開(kāi)單獨包裝，需要考慮二者的包裝關(guān)聯(lián)性。

包裝標識可采用條形碼等識別碼，根據法規要求使用醫療器械唯一標識（UDI）?？山Y合包裝的顏色、尺寸、形狀等信息進(jìn)行標識，確保用戶(hù)均能理解包裝標識含義。

對于無(wú)菌醫療器械，包裝需明示無(wú)菌、所用滅菌方法、開(kāi)封環(huán)境條件、完整性檢查、包裝破損切勿使用等信息，特別是對一次性使用無(wú)菌醫療器械。無(wú)菌醫療器械需易于從無(wú)菌屏障系統中以無(wú)菌方式取出，無(wú)菌屏障系統需保證開(kāi)啟位置易于識別且易于開(kāi)啟，并在開(kāi)啟過(guò)程中不污染及損壞無(wú)菌醫療器械。此外，還需考慮包裝與滅菌方法的關(guān)系。

很多醫療器械需要在未開(kāi)封或運輸包裝狀態(tài)下存儲，包裝的尺寸和形狀需與存儲空間相匹配。

十、文化差異

（一）通用考量

對于預期在國際市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械，注冊申請人需考慮文化差異問(wèn)題，原因在于文化差異較大會(huì )增加錯誤使用可能性。文化差異主要受?chē)?、文化、用?hù)特征等因素影響，值得注意的是同一國家可能存在多種文化，多個(gè)國家可能擁有同一文化。醫療器械產(chǎn)品預期所處的文化環(huán)境均需進(jìn)行用戶(hù)界面確認。

國家因素需要考慮法規、語(yǔ)言文字、計量單位制等方面差異。不同國家醫療器械法規要求不同，相應要求均需符合。不同國家語(yǔ)言文字也不同，母語(yǔ)能夠幫助用戶(hù)更好使用醫療器械，因此用戶(hù)界面需要提供首選語(yǔ)言及多語(yǔ)言選擇，同時(shí)考慮拼寫(xiě)、發(fā)音、語(yǔ)法、閱讀方向、多音字、多義字、習語(yǔ)、字體等差異影響。不同國家計量單位制亦不同，如公制、英制、美制等，需要考慮單位換算、顯示格式等問(wèn)題。

文化因素需要考慮技術(shù)環(huán)境、使用環(huán)境、社會(huì )關(guān)系、職業(yè)傳統等方面差異。技術(shù)環(huán)境包括新技術(shù)接受程度、同類(lèi)產(chǎn)品使用情況、電源與氣源質(zhì)量等。使用環(huán)境包括國家的氣候、海拔、空氣質(zhì)量、交通運輸等宏觀(guān)環(huán)境以及使用場(chǎng)所的潔凈度、照明、工作空間等微觀(guān)環(huán)境。社會(huì )關(guān)系包括權力等級、個(gè)人主義與集體主義傾向、處世態(tài)度等。職業(yè)傳統包括組織形式、工作流程、職責等。

用戶(hù)特征因素需要考慮人口統計學(xué)、人體測量學(xué)、價(jià)值觀(guān)念、用戶(hù)偏好、警示提示方式、顏色符號含義、知識背景、學(xué)習風(fēng)格等方面差異。不同國家的人口統計學(xué)、人體測量學(xué)數據均不同，需要考慮用戶(hù)人群覆蓋范圍。不同國家的價(jià)值觀(guān)念、用戶(hù)偏好、警示提示方式、顏色符號含義可能相反，需要考慮采用多型號規格設計。知識背景和學(xué)習風(fēng)格會(huì )影響用戶(hù)使用醫療器械的熟練程度，需要考慮說(shuō)明書(shū)的設計要求。

（二）設計要素

硬件接口需要根據用戶(hù)人體測量數據考慮工作空間、醫療器械及其控制裝置、連接裝置等部件的尺寸。輸入輸出需要方便人機交互，特別要考慮多語(yǔ)言要求。接口結構需要考慮職業(yè)傳統的差異，國家不同用戶(hù)組可能也不同，需要最大程度滿(mǎn)足全部重要需求。工作流程需要考慮用戶(hù)的語(yǔ)言特點(diǎn)和工作習慣。

軟件用戶(hù)界面用語(yǔ)需要由專(zhuān)業(yè)醫學(xué)翻譯人員和具有醫療器械使用經(jīng)驗的人員共同編譯，同時(shí)考慮顯示分辨率、字符寬度、關(guān)鍵信息、閱讀方向、顯示格式、符號、顏色、法規等要求。對于預期在中國市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械，其軟件用戶(hù)界面多語(yǔ)言選項是否包含中文取決于風(fēng)險管理結果。

醫療器械技術(shù)規格受各國醫療傳統、使用偏好、法規的影響，如同一國際標準轉化為各國國家標準時(shí)常存在國家差異，因此技術(shù)說(shuō)明書(shū)需要考慮文件類(lèi)型、格式以及多語(yǔ)言要求。

售后服務(wù)需要考慮地理、時(shí)間、人員等條件限制，可采用本地化策略，提供遠程支持，根據用戶(hù)學(xué)習風(fēng)格使用當地語(yǔ)言進(jìn)行用戶(hù)培訓。

[1] 在醫療器械領(lǐng)域，可用性工程與人因工程（亦稱(chēng)人類(lèi)工效學(xué)、人體工程學(xué)）含義基本相同。

[2] 參考險肇事故的定義。

[3] 參照現成軟件的定義。

附件2

關(guān)于醫療器械可用性工程注冊審查
指導原則的應用說(shuō)明

《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》已經(jīng)發(fā)布，考慮到行業(yè)實(shí)際情況，現將有關(guān)事項說(shuō)明如下：

一、對于擬申請注冊的醫療器械產(chǎn)品，高使用風(fēng)險醫療器械按照目錄（詳見(jiàn)附件，均為第三類(lèi)醫療器械）管理，列入目錄的產(chǎn)品提交可用性工程研究報告。對于其余第二、三類(lèi)醫療器械，若相應產(chǎn)品指導原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應注冊申報資料；其他情況均按照中、低使用風(fēng)險醫療器械要求提交使用錯誤評估報告。

二、對于已注冊的醫療器械產(chǎn)品，變更注冊無(wú)需補充變更前產(chǎn)品的可用性工程研究資料；若涉及用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)界面的實(shí)質(zhì)性更改，按照上述第一條要求提交關(guān)于變化的可用性或可用性相關(guān)注冊申報資料。延續注冊原則上無(wú)需提交可用性工程研究資料。

三、自2024年10月8日起按照上述兩條要求提交相應注冊申報資料。

附表：高使用風(fēng)險產(chǎn)品試行目錄

器審中心
2024年3月19日

附表

高使用風(fēng)險產(chǎn)品試行目錄