電解質(zhì)分析儀注冊審查指導原則（2024年第19號）

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電解質(zhì)分析儀注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）對電解質(zhì)分析儀注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電解質(zhì)分析儀的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和技術(shù)審評人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于采用離子選擇電極法對人體樣本進(jìn)行電解質(zhì)項目檢測的電解質(zhì)分析儀。

本指導原則不適用于其他檢測方法進(jìn)行電解質(zhì)檢測的儀器，但適用處可參照執行。電解質(zhì)分析與其它生化、血氣等檢測模塊組合存在的產(chǎn)品可參照本指導原則中適用部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和行業(yè)標準中通用名稱(chēng)的要求。產(chǎn)品名稱(chēng)通常由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并以體現產(chǎn)品技術(shù)結構特征、功能屬性以及自動(dòng)化程度為基本準則，例如：電解質(zhì)分析儀。

2.分類(lèi)編碼

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-03-01。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。電解質(zhì)分析儀注冊單元劃分建議重點(diǎn)關(guān)注以下方面。

3.1技術(shù)原理

間接法和直接法產(chǎn)品，應劃分為不同注冊單元；

采用干式電極和濕式電極的產(chǎn)品，應劃分為不同注冊單元。

3.2自動(dòng)化程度

半自動(dòng)、全自動(dòng)產(chǎn)品結構方面若主要是自動(dòng)進(jìn)樣盤(pán)的配置差異，可作為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.結構及組成

申請人可根據擬申報產(chǎn)品的具體特征，詳細描述產(chǎn)品工作原理、結構組成（包括軟件組件以及配合使用的附件）、各模塊的具體組成、產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能、產(chǎn)品圖示（如硬件結構圖、產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖、產(chǎn)品液路圖等）、使用方法以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

直接法檢測的電解質(zhì)分析儀一般由進(jìn)樣模塊、離子選擇電極組、檢測模塊、軟件組件等組成。間接法檢測的電解質(zhì)分析儀一般還包括稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊等。

2.組成部件及功能

2.1進(jìn)樣模塊：通常由自動(dòng)進(jìn)樣盤(pán)（可選配）、吸樣針、加樣泵、電磁閥或分配閥、傳感器（若有）等組成，用于將定標液和樣品輸送到電極管道中，傳感器用于液體定位或檢測電極組進(jìn)樣端管路中是否存在氣泡。

2.2離子選擇電極組：包括測量電極和參比電極，用于將溶液中待測離子的濃度變化轉換為電極電位的變化。

2.3稀釋模塊：樣品在進(jìn)入電極管道檢測前用稀釋液和樣品按照一定比例混合進(jìn)行稀釋。

2.4檢測模塊：主要包括前置放大器和數據處理模塊，用于對前置放大器采集的電極mv值進(jìn)行處理和計算。

2.5軟件組件：軟件一般具有控制儀器完成指定樣本測試或分析、儀器故障提示、維護和保養、歷史數據查詢(xún)、數據存儲等功能。

2.6脫氣模塊：通過(guò)建立負壓，排出配套試劑中的氣泡。

申請人應當根據擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成結構。綜述資料中應詳細描述擬申報產(chǎn)品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用圖示結合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

應詳細寫(xiě)明通過(guò)研究確定的關(guān)鍵組件信息，包括質(zhì)量控制參數等內容。

3.產(chǎn)品工作原理

離子選擇電極是一類(lèi)電化學(xué)傳感器，只對溶液中特定離子敏感，可以將溶液中待測離子濃度的變化轉換為電極電位的變化，電極電位變化在測量電極和參比電極間產(chǎn)生了電位差，電位差根據能斯特（Nernst）方程可得出待測離子的濃度值。

間接法測量的產(chǎn)品是對待測樣品按照一定比例添加稀釋液進(jìn)行混勻后檢測，相比直接法測量產(chǎn)品，間接法產(chǎn)品的吸樣量較少；直接法測量的產(chǎn)品是直接對樣品進(jìn)行吸樣測試，未進(jìn)行稀釋。

4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

4.1產(chǎn)品適用范圍應與申報產(chǎn)品的產(chǎn)品功能保持一致。

適用范圍一般可描述為：在臨床上用于檢測人體樣本（如全血、血清、血漿、尿液等）中K+、Na+、Cl－、Li+、iCa2+等的含量。適用范圍建議明確可計算得到的項目。

4.2預期使用環(huán)境

應明確該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，應說(shuō)明對安裝使用環(huán)境要求、工作電壓、溫度、濕度、大氣壓的要求。

4.3禁忌證

目前尚無(wú)研究資料或研究結果表明此產(chǎn)品的禁忌證，如申報產(chǎn)品具有相關(guān)禁忌證，請詳述。

5.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

應當提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、性能指標以及預期用途等方面的異同，必要時(shí)提供圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險分析

應按照GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的要求對每種可能涉及的危險識別評估，為降低風(fēng)險所執行風(fēng)險控制，剩余風(fēng)險的可接受性評定，產(chǎn)品受益-風(fēng)險綜合評價(jià)，并形成風(fēng)險管理報告。

1.1產(chǎn)品的主要危險

電解質(zhì)分析儀的主要危險大致可包括五個(gè)方面，即：能量危險、生物學(xué)和化學(xué)危險、操作危險、信息危險、軟件危險。

1.1.1能量危險

電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷，可能共同使用的設備（移動(dòng)電話(huà)、離心機、生化分析儀等）對申報產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對申報產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，申報產(chǎn)品正常工作中產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對可能共同使用的其他設備的影響等引發(fā)的危險。

機械能：墜落導致機械部件松動(dòng)，導致測量錯誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

運動(dòng)零件：部件運動(dòng)過(guò)程中觸碰導致機械部件復位故障，測量位置不準，結果異常。

熱能危害：儀器工作過(guò)程中，會(huì )產(chǎn)生熱能，如果電路老化、使用時(shí)間過(guò)長(cháng)、防護不當，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。

1.1.2生物學(xué)和化學(xué)危險

生物學(xué)：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的環(huán)境污染、交叉感染。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險。

1.1.3操作危險

由不熟練/未經(jīng)訓練的人員使用，未對使用者進(jìn)行培訓或者使用者未按說(shuō)明書(shū)中的要求進(jìn)行操作，造成的檢測失敗、檢測結果不準確。

使用不同廠(chǎng)家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測結果不準確。

產(chǎn)品的檢測裝置超過(guò)壽命或長(cháng)時(shí)間未經(jīng)校準，導致檢測結果不準確。

未在制造商規定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品，可能造成檢測結果不準確，產(chǎn)品壽命降低。

未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規定對申報產(chǎn)品進(jìn)行保養、未按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的規定及時(shí)更換元器件，造成的產(chǎn)品工作不正常。

1.1.4信息危險

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時(shí)可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規及標準規定的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險進(jìn)行警告，未正確標示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標識警告符號的闡述，未對因長(cháng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險進(jìn)行警告，未對合理可預見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險。

1.1.5軟件危險

數據交換時(shí)醫療器械相關(guān)數據未設計授權訪(fǎng)問(wèn)、修改、刪除，無(wú)法保證數據的保密性、完整性和可得性。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

根據《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應包含產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明、性能指標和檢驗方法。性能指標包括準確度、精密度、線(xiàn)性、穩定性、攜帶污染率等。

2.1.1產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

產(chǎn)品名稱(chēng)、型號/規格應與綜述資料的相應內容保持一致。

明確軟件的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說(shuō)明。

2.1.2性能指標、檢驗方法的內容可參考YY/T 0589《電解質(zhì)分析儀》設置。若申報產(chǎn)品的電解質(zhì)檢測項目超出YY/T 0589《電解質(zhì)分析儀》提及的項目，還應對每一檢測項目提出相應的性能指標及檢驗方法。

2.1.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

2.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

2.1.5軟件功能要求

應參照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

2.2檢驗報告

2.2.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。如提交自檢報告，應符合《醫療器械注冊自檢管理規定》相關(guān)要求。

2.2.2同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內代表產(chǎn)品的選取應考慮產(chǎn)品適用范圍、性能指標、安全指標、結構組成等，具體原則如下：

2.2.2.1覆蓋應按照最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應分別進(jìn)行檢測。

2.2.2.2若涉及關(guān)鍵元器件不一致，申請人則應當考慮安全關(guān)鍵元器件不一致對電氣安全性能以及電磁兼容要求的影響。

2.2.2.3當沒(méi)有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產(chǎn)品之間電磁兼容性可以覆蓋時(shí)，應選取每一型號規格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項目檢測。

對于代表產(chǎn)品的選擇，申請人應當提供相關(guān)資料予以證明。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

3.1.1功能性指標研究資料

申報產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應根據綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結構組成和各主要組成模塊的情況，提供詳細的研究資料，通常應包括進(jìn)樣模塊、稀釋模塊、混勻模塊、脫氣模塊、檢測模塊、軟件組件的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究資料。

3.1.2安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類(lèi)。電氣安全指標應當包括GB 4793.1《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求》、YY 0648《測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專(zhuān)用要求》及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標；電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1《測量、控制和實(shí)驗室用的電設備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》和GB/T 18268.26《測量、控制和實(shí)驗室用的電設備電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備》及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標。具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料；不具備能力的申請人可通過(guò)檢驗報告對上述項目進(jìn)行驗證，以檢驗報告作為該部分的驗證資料。

3.1.3申報產(chǎn)品臨床項目分析性能的研究資料

建議申請人綜合考慮申報產(chǎn)品的適用范圍、可檢測臨床樣本類(lèi)型和可檢測的電解質(zhì)項目，選擇檢測項目最全的型號，對產(chǎn)品可檢測的所有臨床樣本類(lèi)型進(jìn)行研究。研究資料應結合配套試劑，對主要性能進(jìn)行系統性評估，至少包含準確度、線(xiàn)性、精密度、攜帶污染率等。

3.1.4環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標無(wú)顯著(zhù)影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710《醫用電器環(huán)境要求及試驗方法》及其他適用的標準。申請人應對上述項目進(jìn)行研究，并提交相應的研究報告。

正常工作環(huán)境以產(chǎn)品標稱(chēng)為準，但需經(jīng)相應環(huán)境試驗驗證。明確標識供電類(lèi)型、電壓。

3.2產(chǎn)品有效期和包裝研究

應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告，報告中應對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。具體參見(jiàn)《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

3.3軟件研究

3.3.1應結合醫療器械軟件研究資料框架提交相應的研究資料，軟件的安全性級別需結合軟件的預期用途、使用場(chǎng)景、核心功能綜合判定。

3.3.2軟件版本命名規則：明確軟件完整版本全部字段的位數、范圍、含義，若軟件模塊（含醫用中間件）單獨進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規則，并明確與軟件版本命名規則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

3.3.3有關(guān)軟件研究資料的詳細內容，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求進(jìn)行編寫(xiě)。

3.4網(wǎng)絡(luò )安全要求

產(chǎn)品涉及醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全是指具備電子數據交換、遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)三種功能當中一種及以上功能；適用于自研軟件、現成軟件。其中，網(wǎng)絡(luò )包括無(wú)線(xiàn)、有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )，電子數據交換包括基于網(wǎng)絡(luò )、存儲媒介的單向、雙向數據傳輸，遠程訪(fǎng)問(wèn)與控制包括基于網(wǎng)絡(luò )的實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)的訪(fǎng)問(wèn)與控制，用戶(hù)（如醫務(wù)人員、患者、維護人員等）訪(fǎng)問(wèn)包括基于軟件用戶(hù)界面、電子接口的人機交互方式。

應結合醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全研究資料框架提供相應的研究資料。

有關(guān)網(wǎng)絡(luò )安全研究資料的詳細內容，建議按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。

3.5清潔、消毒研究

應當明確推薦的清潔和消毒方法及確定依據，并提交驗證的相關(guān)研究資料。

3.6其他安全有效性的研究資料

3.6.1申請注冊產(chǎn)品的電解質(zhì)檢測項目，如果除了YY/T 0589列出的項目外，還可檢測其他項目，申請人應當參考YY/T 0589要求提交準確度、精密度、線(xiàn)性、穩定性、攜帶污染率各項指標確定依據的研究資料。

3.6.2對于可檢測pH用于計算標準化離子鈣、總鈣的產(chǎn)品，申請人需結合pH值檢測用途，制定相應的性能指標，并提交相關(guān)研究資料；同時(shí)需說(shuō)明可接受的臨床樣品pH范圍，并在說(shuō)明書(shū)中予以說(shuō)明。

3.6.3對于計算得到的項目，申請人需說(shuō)明計算依據，并提交分析性能驗證資料。

3.6.4該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》），請按照《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》要求，提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內容的對比資料，以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明資料。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》及其他適用標準中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標簽的規定。

同時(shí)，說(shuō)明書(shū)還應關(guān)注以下內容：

1.主要結構組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結構進(jìn)行描述，標明各主要模塊的名稱(chēng)（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱(chēng)、型號規格和發(fā)布版本）。

建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標明每一主要模塊的主要組成結構和主要元器件的名稱(chēng)，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進(jìn)行描述。

建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對用戶(hù)界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。

如產(chǎn)品涉及醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全，說(shuō)明書(shū)應提供網(wǎng)絡(luò )安全說(shuō)明和使用指導，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機制、電子接口及其數據類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò )安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環(huán)境等要求。

2.工作原理

建議對申報產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細描述。

3.安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細描述具體操作方法，包括電極安裝、定標、質(zhì)控、維護、樣本前處理和儲存要求、檢測程序、結果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶(hù)界面如何操作應有詳細的圖示和文字描述。

4.維護和保養

4.1新電極更換后的活化要求；說(shuō)明1點(diǎn)定標和2點(diǎn)定標適用的情形，說(shuō)明定標時(shí)單電極mv值允許范圍、2點(diǎn)定標mv值允許范圍、電極漂移允許范圍、電極斜率值參考范圍，以及不同定標結果的處理措施。

4.2建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進(jìn)行的維護保養措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護項目和方法。重點(diǎn)零部件維護的周期和方法可詳細描述。

4.3故障排除

建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細描述，應當至少寫(xiě)明故障的表現、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎上，加注以下內容：當儀器出現故障，但顯示的錯誤代碼不在上表內，應立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。

5.說(shuō)明產(chǎn)品可檢測以及計算得到的項目，注明pH值的用途；對計算得到的項目，說(shuō)明其臨床參考意義。

三、參考文獻

[1]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱(chēng)命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

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[3]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

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[5]GB 4793.1-2007,測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[6]GB 4793.9-2013,測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實(shí)驗室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設備的特殊要求[S].

[7]GB/T 14710-2009,醫用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[8]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實(shí)驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[9]GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實(shí)驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備[S].

[10]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器[S].

[11]YY 0648-2008,測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專(zhuān)用要求[S].

[12]YY/T 0589-2016,電解質(zhì)分析儀[S].