半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導
原則（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評提供參考。

本指導原則是對半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于與適配試劑配合使用，用于人體樣本中被分析物的定性和/或定量分析的半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀）。該產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，產(chǎn)品分類(lèi)編碼為22-04-02。

本指導原則不適用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和具有成像檢測功能的化學(xué)發(fā)光分析儀。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

建議統一將產(chǎn)品名稱(chēng)命名為半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，如有特殊情形，可根據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》《臨床檢驗器械通用名稱(chēng)命名指導原則》的要求，參考《醫療器械分類(lèi)目錄》中的產(chǎn)品名稱(chēng)舉例確定命名，并詳細描述確定依據。

2.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據。

2.1不同反應容器的產(chǎn)品應考慮歸入不同的注冊單元，如：?jiǎn)喂苁交瘜W(xué)發(fā)光免疫分析儀、微孔板式化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；

2.2不同化學(xué)發(fā)光反應類(lèi)型的產(chǎn)品應考慮歸入不同的注冊單元，如基于吖啶酯類(lèi)直接化學(xué)發(fā)光反應原理的產(chǎn)品、基于A(yíng)MPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光反應原理的產(chǎn)品；

2.3采用不同的光檢測裝置的產(chǎn)品應考慮歸入不同的注冊單元，如光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結構和組成

分析儀主要由檢測模塊、控制模塊、數據處理模塊、顯示模塊、打印模塊（如適用）組成。申請人應當根據擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成結構，并詳細描述擬申報產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

2.產(chǎn)品工作原理

化學(xué)發(fā)光免疫分析主要包含兩個(gè)部分, 即免疫反應系統和化學(xué)發(fā)光分析系統。免疫反應系統與放射免疫測定中的抗原抗體反應系統相同；化學(xué)發(fā)光系統則是利用某些化合物如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當其回到基態(tài)時(shí)就會(huì )將剩余能量轉變?yōu)楣庾?，隨后利用發(fā)光信號能量?jì)x器測量光量子的產(chǎn)額。將發(fā)光物質(zhì)直接標記在抗原（化學(xué)發(fā)光免疫分析）或抗體上（免疫化學(xué)發(fā)光分析），或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光量子的強度與待測物的濃度可成比例。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號轉化為數字信號，數字信號將發(fā)光信號傳輸給電腦并加以計算，得出臨床結果。

化學(xué)發(fā)光免疫分析根據化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類(lèi)型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類(lèi)型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見(jiàn)發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過(guò)氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。

化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據反應過(guò)程中標記物是否需要分離可分為均相反應和非均相反應。均相反應主要應用于魯米諾氧途徑免疫分析中，而非均相反應則應用于其他類(lèi)型化學(xué)發(fā)光免疫分析中，通過(guò)采用固相分離、過(guò)濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實(shí)現游離標記物和免疫復合物標記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。按照免疫反應容器的不同分為單管式化學(xué)發(fā)光分析和微孔板式化學(xué)發(fā)光分析。目前，基于魯米諾氧途徑免疫分析原理的產(chǎn)品還比較少。

注：企業(yè)應明確儀器所使用的方法學(xué)，注明發(fā)光底物。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預期用途/禁忌證

3.1適用范圍

建議采用以下形式描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來(lái)源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括××××項目”。其中，××法應當依據申報產(chǎn)品采用的發(fā)光劑類(lèi)型寫(xiě)明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、基于A(yíng)MPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法；×××包括血清、血漿、尿液等臨床分析常見(jiàn)的樣本類(lèi)型，應當根據研究資料的具體結果明確寫(xiě)明申報產(chǎn)品適用的樣本類(lèi)型；××××項目應當根據研究資料的具體結果寫(xiě)明申報產(chǎn)品可以檢測的被分析物的大類(lèi)名稱(chēng)，如蛋白質(zhì)、激素、酶類(lèi)、腫瘤標志物、維生素、藥物、過(guò)敏原等。

3.2預期使用環(huán)境

明確申報產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)，如醫療機構檢驗科。

明確可能會(huì )影響申報產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應給出具體的指標要求，預期使用環(huán)境以制造商宣稱(chēng)的條件為準。

3.3禁忌證

目前尚無(wú)研究資料或研究結果表明此產(chǎn)品的禁忌證。

4.不良事件情況（如適用）

應當提交申報產(chǎn)品的上市、銷(xiāo)售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

1.1風(fēng)險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險，估計和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括：

1.1.1與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 1437。

1.1.2危險、可預見(jiàn)的事件序列和危險情況判斷可參考GB/T 42062的附錄C。

1.1.3風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

1.2產(chǎn)品的主要危險

1.2.1能量危險

電磁能：可能共同使用的設備（移動(dòng)電話(huà)、離心機、生化分析儀等）對化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的電磁干擾，靜電放電對分析儀產(chǎn)生的干擾，分析儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對可能共同使用的設備的影響等引發(fā)的危險。

機械能：墜落導致機械部件松動(dòng)，導致測量錯誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

1.2.2生物和化學(xué)危險

生物因子：公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；分析儀的原材料有毒有害對人體造成的危險。

化學(xué)因子：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險。

1.2.3性能有關(guān)的危險

操作危險：產(chǎn)品的檢測裝置超過(guò)壽命或長(cháng)時(shí)間未經(jīng)校準，導致誤差過(guò)大；未按使用說(shuō)明書(shū)中的要求進(jìn)行測量，造成的測量失敗、測量誤差過(guò)大；使用不同廠(chǎng)家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測量失敗、測量誤差過(guò)大；在制造商規定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測量誤差過(guò)大，產(chǎn)品壽命降低。

信息危險：標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認。不符合法規及標準的說(shuō)明書(shū)，包括說(shuō)明書(shū)中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險進(jìn)行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長(cháng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險進(jìn)行警告，未對合理可預見(jiàn)的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險。

附表1、附表2依據GB/T 42062提示性列舉了半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀可能存在危險的事件和情形，示例性地給出了危險、可預見(jiàn)的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于分析儀的原理、功能和結構的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應按照GB/T 42062中規定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內建立、形成文件和保持一個(gè)持續的過(guò)程，用以判定與醫療器械有關(guān)的危險、估計和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1.1應明確軟件組件（包括內嵌型軟件組件和外控型軟件組件）的名稱(chēng)、型號規格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規則。

2.1.2性能指標、檢驗方法的內容可參考YY/T 1174《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》設置，至少包括測光值重復性、測光值穩定性、線(xiàn)性范圍、孔間干擾（不適用于單管式分析儀）、最低響應值、外觀(guān)等內容。性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據。

如產(chǎn)品有額外模塊實(shí)現額外功能，應增加相應評價(jià)指標要求。如有溫控模塊，應符合GB 4793.6的要求。

2.1.3安全要求

符合GB 4793.1、GB4793.9、GB 4793.6（如適用）、YY 0648中適用條款的要求。

2.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

2.1.5軟件功能要求

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，性能指標應明確軟件的功能、使用限制、接口、訪(fǎng)問(wèn)控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。軟件的功能應明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要。

2.2檢驗報告

2.2.1檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.2.2典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應考慮功能最齊全、配置最復雜、風(fēng)險最高，能涵蓋同一注冊單元中所有申報產(chǎn)品的型號。注冊單元內各產(chǎn)品的主要安全指標、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應分別選擇能涵蓋其安全指標、性能指標的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，直到申報產(chǎn)品中所有安全指標及性能指標被典型產(chǎn)品所涵蓋。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1功能性指標研究資料

應根據綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結構組成和各主要組成模塊的情況提供詳細的研究資料，至少應包括對檢測模塊、控制模塊、數據處理模塊、顯示模塊的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究資料。

3.1.2臨床項目分析性能的研究資料

建議申請人根據配套檢測試劑分析性能評估的基礎研究結果，結合適用范圍，綜合考慮申報產(chǎn)品的反應原理及可檢測的被分析物情況，按照對申報產(chǎn)品評價(jià)最不利原則，對于每一個(gè)適用范圍中的被分析物類(lèi)別，采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細的研究資料。所選項目應涵蓋申報產(chǎn)品的反應原理、可檢測樣本類(lèi)型及被分析物大類(lèi)，且應在研究資料中詳述選擇的依據。

3.1.3安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類(lèi)。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，應提交對上述項目的研究和驗證資料。

3.1.4環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標無(wú)顯著(zhù)影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的相關(guān)指標，應提交對上述項目的研究和驗證資料。

3.2產(chǎn)品有效期研究資料

應參照《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。

應對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關(guān)驗證數據，給出產(chǎn)品使用期限。主要元器件一般包括光電倍增管、開(kāi)關(guān)電源、電機等部件。

3.3軟件研究資料

3.3.1軟件

應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

含有軟件組件的產(chǎn)品，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。尤其是核心功能部分，應對申報產(chǎn)品適用的所有免疫反應原理對應的將發(fā)光值轉化為被分析物濃度值的公式或計算工具描述清楚。

3.3.2網(wǎng)絡(luò )安全

應參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的含有軟件組件的產(chǎn)品，應當提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。

3.4其他資料

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀已列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“目錄”），半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀屬于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的范疇，一般情況下可免于臨床評價(jià)。應根據《列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交對比說(shuō)明資料。

3.4.1提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料；

3.4.2提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說(shuō)明，對比說(shuō)明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。應從工作原理、結構組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行對比。

提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應開(kāi)展臨床評價(jià)。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》，申請人無(wú)需提交臨床評價(jià)資料。

若該產(chǎn)品不在《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》的產(chǎn)品“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”描述范圍之內，或不能證明與已獲準境內注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，應按相關(guān)指導原則進(jìn)行臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求，應包括以下內容：

1.1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；

1.2注冊人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

1.4醫療器械注冊證編號；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

1.6產(chǎn)品性能、主要結構組成、適用范圍

1.6.1主要結構組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結構進(jìn)行描述，標明各主要模塊的名稱(chēng)（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱(chēng)、型號規格和發(fā)布版本）。

建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標明每一主要模塊的主要組成結構和主要元器件的名稱(chēng)，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進(jìn)行描述。

建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對用戶(hù)界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。如產(chǎn)品涉及醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全，說(shuō)明書(shū)應提供網(wǎng)絡(luò )安全說(shuō)明和使用指導，明確用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò )接口、電子數據交換接口）及其數據類(lèi)型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò )安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

1.6.2適用范圍

與研究資料中描述保持一致。

1.6.3工作原理

建議對申報產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細描述。

1.6.4性能指標

建議寫(xiě)明以下內容：產(chǎn)品基本參數（主機尺寸、整機重量等）、正常工作條件（空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等）、整機性能指標（重復性、穩定性、線(xiàn)性范圍、孔間干擾、最低響應值等）、產(chǎn)品功能等。

1.7禁忌證、注意事項、警示以及提示的內容；

1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細描述與配套試劑的具體操作方法，包括校準、質(zhì)控、樣本處理、檢測程序、結果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶(hù)界面如何操作應有詳細的圖示和文字描述。

1.9產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法

1.9.1維護和保養

建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進(jìn)行的維護保養措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護項目和方法。重點(diǎn)零部件維護的周期和方法可詳細描述。

1.9.2故障排除

建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細描述，應當至少寫(xiě)明故障的表現、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎上，加注以下內容：當儀器出現故障，但顯示的錯誤代碼不在上表內，應立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。

1.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限應當根據產(chǎn)品有效期研究資料的內容寫(xiě)明具體日期，并注明確定依據。建議注明關(guān)鍵部件的推薦使用壽命。

考慮到儀器維護、保養、維修的情況，建議申請人可在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明有效期的同時(shí)，加注以下內容：“在使用過(guò)程中，用戶(hù)應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求對產(chǎn)品進(jìn)行維護、保養和維修。在維護、保養和維修后，經(jīng)確認仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用”。

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱(chēng)、更換周期以及更換方法等；

1.12產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?

1.13說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

1.14其他應當標注的內容。

2. 最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿

標簽樣稿應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求，其內容應當至少包括第十三條規定的所有適用內容。因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量體系程序信息、質(zhì)量管理體系核查信息等內容，應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的相關(guān)要求。

三、參考文獻

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[27] YY/T 1437-2016,醫療器械YY/T 0316應用指南[S].

附表1

事件和情形示例

附表2

危險、可預見(jiàn)的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系