眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則（2020年第87號）
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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眼底照相機注冊技術(shù)審查指導原則
（2020年第87號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對眼底照相機（Fundus cameras）注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對眼底照相機的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于眼底照相機產(chǎn)品（其他眼底成像產(chǎn)品可參考本指導原則相關(guān)部分），按照《醫療器械分類(lèi)目錄》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），分類(lèi)編碼為16-04-05，按第二類(lèi)醫療器械管理。
二、產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品的命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，如眼底照相機、免散瞳眼底照相機、手持式眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機等。
三、注冊單元劃分
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。一般情況下，手持式與臺式、散瞳與免散瞳、不同類(lèi)型的攝像閃光光源（LED燈、氙燈）應劃分為不同的注冊單元。
四、醫療器械安全有效基本要求清單
醫療器械安全有效基本要求清單中各條款的適用性參考附1，申請人可根據產(chǎn)品特性進(jìn)行判斷，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀(guān)證據的文件由申請人根據實(shí)際情況進(jìn)行填寫(xiě)。為符合性提供的證據如包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當在清單中說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說(shuō)明書(shū)第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。對于不適用的條款，應結合產(chǎn)品特點(diǎn)說(shuō)明理由。
五、技術(shù)審查要點(diǎn)
?。ㄒ唬┚C述資料
應描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類(lèi)產(chǎn)品的特征。區別于同類(lèi)產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評關(guān)注的重點(diǎn)，例如相比同類(lèi)產(chǎn)品光源波長(cháng)不同、成像方式不同、分析/測量功能不同、具有熒光成像功能、眼表成像功能或與同類(lèi)產(chǎn)品相比視場(chǎng)角、分辨率等關(guān)鍵參數提高等特征。此外，還應在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，如何實(shí)現的，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題等。
1.工作原理
眼底照相機光學(xué)主機一般由照明系統、成像系統與觀(guān)察系統三部分組成。照明系統用于將合適的光照引入眼底;成像系統用于將眼底的樣貌成像于相機感測組件上;觀(guān)察系統用于供操作者觀(guān)察患者眼底病灶和調焦。如圖1所示。
眼底照相機一般有三個(gè)光源: 固視光源、觀(guān)察照明光源與攝像閃光光源。固視光源用于引導患者聚焦凝視，觀(guān)察照明光源提供長(cháng)時(shí)間觀(guān)察與對焦時(shí)的眼底照明，攝像閃光光源用來(lái)瞬間增加眼底照明來(lái)進(jìn)行拍攝。常用的光源種類(lèi)有氙燈、LED燈、鹵素燈等。
根據觀(guān)察照明光源波段、成像目的的不同，眼底照相機可分為散瞳眼底照相機和免散瞳眼底照相機。
散瞳眼底照相機一般用于眼底熒光造影成像（FA）和脈絡(luò )膜造影成像（ICG）檢查。使用散瞳劑使患者瞳孔擴大，通過(guò)可見(jiàn)光的觀(guān)察照明光對患者眼底進(jìn)行觀(guān)察和瞄準，利用可見(jiàn)光攝像閃光光源來(lái)拍攝、記錄眼底，以供診斷各種眼底疾病。
免散瞳眼底照相機一般用于通用檢查和自發(fā)熒光成像（FAF）檢查。利用紅外光的觀(guān)察照明光和半暗室下的自然散瞳對患者眼底進(jìn)行觀(guān)察和瞄準，用可見(jiàn)光攝像閃光光源來(lái)拍攝、記錄患者的眼底，以供診斷各種眼底疾病。
根據觀(guān)察照明光源在整個(gè)光路系統中的位置不同，可分為內部照明和外部照明兩種結構，其結構示意圖如圖2和圖3所示。
兩種照明方式的結構在形式上基本相同，都由照明系統、成像系統和觀(guān)察系統組成。兩種結構的主要區別在于，由于觀(guān)察照明光源位置的不同，外部照明方式的眼底照相機的半反鏡作為照明光路和成像光路的分光元件，兩組系統無(wú)共用鏡組，而內部照明方式眼底照相機是用一塊中空反射鏡作為兩光路的分光元件，兩組光學(xué)系統共用接目物鏡。兩者相比，一般內部照明方式眼底照明亮度均勻、光能利用率高、成像清晰。
2.結構組成
常見(jiàn)的眼底照相機有臺式和手持式兩種。臺式眼底照相機結構組成一般包括光學(xué)主機、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機結構組成一般包括光學(xué)主機、光學(xué)鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學(xué)主機通常由照明系統、觀(guān)察系統、成像系統等組成。嵌入式軟件，不需要在結構組成中列舉，但應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及版本命名規則。如含有非嵌入式獨立軟件，組成中應明確軟件名稱(chēng)和發(fā)布版本。
3.主要功能
眼底照相機可進(jìn)行眼底觀(guān)察、瞄準、拍攝和圖像的保存等。如眼底照相機含有熒光成像（熒光造影成像FA、自發(fā)熒光成像FAF和脈絡(luò )膜造影成像ICG）、去紅圖像、血管增強圖像、脈絡(luò )膜增強圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤(pán)比分析、動(dòng)靜脈血管對分析、大視場(chǎng)拼接等功能應詳述各功能工作原理和臨床意義。
4.預期用途和禁忌癥
產(chǎn)品具體適用范圍應與申報產(chǎn)品功能、臨床應用范圍相一致。眼底照相機的預期用途一般可限定為：產(chǎn)品用于拍攝眼底圖像，供觀(guān)察和診斷視網(wǎng)膜病變。
眼底照相機產(chǎn)品尚未發(fā)現明確的禁忌癥。
5.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
應當提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申請注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、性能指標以及適用范圍等方面的異同。
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1.產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。研究資料中功能、性能指標的確定依據應明確、具體，不能籠統地描述為“依據產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據臨床需求確定”，應具體說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。對于參考同類(lèi)產(chǎn)品確定的，應提供同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)資料。對于依據國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關(guān)注標準中是否給出了具體的要求（例如數值）;對于未給出具體要求的，申請人應說(shuō)明申報產(chǎn)品功能、性能指標確定的依據，即設計輸入確定的理由。如產(chǎn)品含有LED燈，性能研究應包含LED燈的波長(cháng)和輻射能量;如產(chǎn)品集成驗光、眼壓測量、光學(xué)相干斷層掃描等其他功能應參考相關(guān)產(chǎn)品的要求。
目前常規產(chǎn)品適用的相關(guān)標準如表1，如有標準修訂或新標準執行應按當下現行有效的標準執行。
表1 相關(guān)產(chǎn)品標準
| 標準編號 | 標準名稱(chēng) |
| YY 0634—2008 | 眼科儀器眼底照相機 |
| GB 9706.1—2007 | 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
| YY 0505—2012 | 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
| GB9706.15—2008 | 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求 |
| GB7247.1—2012 | 激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類(lèi)、要求 |
| ISO 15004—1:2020 | 眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：適用于各類(lèi)眼科儀器的一般要求 |
| ISO 15004—2:2007 | 眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害的防護 |
| GB/T 191—2008 | 包裝儲運圖示標志 |
| GB/T 14710—2009 | 醫用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 |
| GB/T 16886.1—2011 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗 |
| GB/T 16886.5—2017 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
| GB/T 16886.10—2017 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
| YY/T 0316—2016 | 醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用 |
| YY/T 0664—2020 | 醫療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程 |
| YY/T 0466.1—2016 | 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
2.生物相容性評價(jià)研究
應對眼底照相機中與患者和使用者接觸部分的材料進(jìn)行生物相容性評價(jià)，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評價(jià)，但應在說(shuō)明書(shū)中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評價(jià)，但應在說(shuō)明書(shū)中明確。若頦托等部分有直接與患者接觸，或者產(chǎn)品組成中有不可戴手套進(jìn)行操作的組件（例如：觸摸屏等部件），則應按照法規的要求提供生物相容性評價(jià)研究資料，并關(guān)注以下方面：
?。?）生物相容性評價(jià)應對成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能會(huì )改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑、或者加工過(guò)程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。
?。?）研究資料中的生物學(xué)試驗報告可提供境內試驗報告或境外試驗報告，境內試驗報告可以是委托檢驗，試驗報告中應包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結果。境內開(kāi)展生物學(xué)試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內的生物學(xué)實(shí)驗室按照相關(guān)標準進(jìn)行試驗;國外實(shí)驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應附有國外實(shí)驗室表明其符合GLP實(shí)驗室要求的質(zhì)量保證文件。
?。?）生物學(xué)試驗報告應體現產(chǎn)品名稱(chēng)和型號，與申報產(chǎn)品相對應。如提供其他產(chǎn)品的報告，應對檢測產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價(jià)，應證明原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價(jià)的情形均不存在。
3.滅菌/消毒工藝研究
眼底照相機為門(mén)診檢查診斷設備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進(jìn)行滅菌，按醫院常規設備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不提供。但若產(chǎn)品組成中包含需要進(jìn)行消毒滅菌的附件，則應按照法規要求提供相應的研究資料。
4.產(chǎn)品使用期限研究
眼底照相機的使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人應按照聲稱(chēng)的使用期限對設備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明眼底照相機按照所聲稱(chēng)的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說(shuō)明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求。
5.軟件研究
申請人應按照法規和《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提供相應的軟件研究資料。同時(shí)，應當出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。技術(shù)審評中重點(diǎn)關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，需求規格是否與軟件功能一致，軟件驗證與確認報告結論是否為通過(guò)，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨立軟件的，是否針對所有的軟件均提供了相應的研究資料。
如產(chǎn)品的軟件算法中涉及深度學(xué)習或傳統機器學(xué)習技術(shù)，應參考《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)》的要求，提供需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認等階段詳細信息，進(jìn)一步衡量軟件的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險。
如產(chǎn)品采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提交“網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔”。
6.光輻射安全研究資料
含有光源的產(chǎn)品均應提供光輻射安全的研究資料，對于眼底照相機，申請人應針對觀(guān)察照明光源和攝像閃光光源提供ISO15004-2《眼科儀器--基本要求和試驗方法--第2部分：光危害防護》的檢測報告（可以是自檢報告、委托檢驗報告或注冊檢驗報告，也可以是境外檢測報告）。
7.其他
如眼底照相機涉及移動(dòng)計算終端，應參考《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提供相關(guān)技術(shù)考量指標的設定依據和驗證資料。
?。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程
工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，同時(shí)對過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細說(shuō)明，重點(diǎn)關(guān)注光路的生產(chǎn)工藝控制流程。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應詳細說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
?。ㄋ模┡R床評價(jià)資料
該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》，國家藥品監督管理局通告2018年第94號）第613項，產(chǎn)品名稱(chēng)“眼底照相機”，產(chǎn)品描述“眼底照相機主要由大物鏡系統、照明系統、圖像系統、顯示系統、控制器組成，也可包括計算機及數據管理專(zhuān)用軟件，可按設計、技術(shù)參數、附加輔助功能等不同分為若干型號;適用于在無(wú)需散瞳的情況下，對患者眼底進(jìn)行觀(guān)察、拍攝，獲取視網(wǎng)膜圖像用。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機。”申請人需按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)的文件要求提交臨床評價(jià)資料。
列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明，提交的資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》其他要求開(kāi)展相應工作。具體比對內容可參見(jiàn)附2，如有不適用項可說(shuō)明。
對于含有熒光成像、智能輔助診斷等其他不在豁免目錄內的功能的，可按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求，通過(guò)其他路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。對于通過(guò)同品種比對開(kāi)展臨床評價(jià)的，審評中應關(guān)注臨床評價(jià)是否包含所有申報型號，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比資料能否證明二者之間基本等同，同品種的支持性資料是否充分，性能參數對比是否全面，核心部件、軟件算法是否等同。
?。ㄎ澹╋L(fēng)險分析
1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險源，估計和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監視控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應扼要說(shuō)明：
?。?）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險源及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。
?。?）在產(chǎn)品設計驗證、設計確認過(guò)程中驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專(zhuān)用標準的要求。
?。?）對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)。
?。?）剩余風(fēng)險全部達到可接受的水平。
?。?）對產(chǎn)品的安全性的承諾。
2.風(fēng)險管理報告的內容至少包括：
?。?）產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。
?。?）產(chǎn)品的組成及適用范圍。
?。?）風(fēng)險報告編制的依據。
?。?）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
申請人應按照YY/T 0316《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡(jiǎn)明描述。
注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說(shuō)明。
?。?）對產(chǎn)品的可能危險源、可預見(jiàn)事件序列和危險情況的判定。
申請人應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據YY/T 0316附錄E、I的提示，對危害、可預見(jiàn)事件序列、危害處境及可導致的傷害作出判定。
?。?）風(fēng)險可接受準則：明確降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
?。?）風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。
眼底照相機相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機工程學(xué)危害、功能失效、維護和老化導致的危害等方面。審評過(guò)程中應結合安全有效清單審核風(fēng)險分析是否完整，所采取的風(fēng)險控制措施是否能有效降低風(fēng)險，剩余風(fēng)險是否可接受。
?。┊a(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗要求，同時(shí)應符合YY0634的要求，還應包括產(chǎn)品11項安全特征（國食藥監械〔2008〕314號關(guān)于執行GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項的通知）、軟件發(fā)布版本及命名規則等。含有多個(gè)規格型號的，應明確型號之間的差異。
1.光輻射安全應滿(mǎn)足標準YY0634的相關(guān)要求。并明確所有光源（包含固視光源、攝像閃光光源和觀(guān)察照明光源）的類(lèi)型、波長(cháng)、功率。其中白光可以明確出波段范圍（無(wú)需檢測），檢測色溫和照度即可。
2.光學(xué)性能要求包括視場(chǎng)角及允差、瞳孔直徑、分辨率、工作距離、患者屈光不正補償的調焦范圍、觀(guān)察照明光的顯色指數、攝像閃光的相關(guān)色溫、眼底像素間距及允差、攝影放大率及允差、光學(xué)瞄準器的屈光度調節范圍等重要參數。
其中視場(chǎng)角應按照標準規定的人眼出射光瞳對最大尺寸2r的張角計算，不能以其他位置（比如：眼球中心）進(jìn)行計算。
3.軟件的功能主要包括軟件的成像功能，后處理功能、數據管理功能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應列明產(chǎn)品軟件中可以選擇的所有功能，比如立體拍攝、血管增強圖像、去紅圖像、脈絡(luò )膜增強圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤(pán)比分析、動(dòng)/靜脈血管對分析、大視場(chǎng)拼接、熒光造影功能等。
4.如在臨床檢查過(guò)程中產(chǎn)品必須配合計算機使用，無(wú)論計算機是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應在產(chǎn)品技術(shù)要求中限定配合使用的計算機配置。
5.網(wǎng)絡(luò )安全的要求。具有采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制的眼底照相機，應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制等信息。
6.電氣安全要求主要包括GB9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計算機，或者產(chǎn)品屬于GB9706.15中系統的范疇，還應考慮GB9706.15的適用性。
7.電磁兼容應符合YY0505的要求。
8.標準YY0634中要求的其他性能和申請人所聲稱(chēng)的其他功能、性能。
9.如有適用的新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
?。ㄆ撸┳詸z驗報告
1.技術(shù)審評重點(diǎn)關(guān)注檢驗報告中規格型號、結構組成是否與申請表一致，檢驗報告中各條款是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致（包括指標、允差），檢驗報告應有軟件版本號（軟件發(fā)布版本和/或完整版本）的照片。
2.對于進(jìn)口產(chǎn)品，申請人如未在境內對產(chǎn)品進(jìn)行GB9706.1全項檢測的，應同時(shí)提供境外檢測機構出具的IEC60601-1全項檢測報告，報告中IEC60601-1的版本應與境內GB9706.1對應的國際版本一致。提交境外檢測機構出具的電氣安全全項檢測報告的，申請人需同時(shí)提交該檢測機構的資質(zhì)證明，證明應能體現該機構具備按照IEC 60601-1標準實(shí)施全項檢測的能力。技術(shù)審評關(guān)注境外檢測報告上規格型號、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)地址等內容是否與申請內容一致。
3.對于同一個(gè)注冊單元具有多個(gè)規格型號的，應選取結構最復雜、功能最多、指標最高的作為典型型號進(jìn)行性能和電氣安全檢測;電磁兼容如有典型性型號覆蓋的應由檢測機構出具相關(guān)文件。電磁兼容檢驗為獨立報告的，應與性能和電氣安全檢驗報告進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
4.電磁兼容報告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設備、分組分類(lèi)應與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內容一致。
5.電磁兼容報告中產(chǎn)品類(lèi)型一般為臺式設備，但若產(chǎn)品組成中包含有工作臺，則應按落地式設備進(jìn)行檢測，若工作臺為可選配件，則應分別按臺式設備和落地式設備進(jìn)行檢測。
6.如果說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品按GB4824分類(lèi)為B類(lèi)，電磁兼容中諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍應適用并進(jìn)行檢測。
?。ò耍┱f(shuō)明書(shū)和標簽
說(shuō)明書(shū)和標簽應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局6號令）、YY0634、GB9706.1、 YY0505及其他適用標準中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標簽的要求，應包括使用期限、說(shuō)明書(shū)修訂或編制日期、基本性能等細節，基本性能的描述應不含有“試驗或測試中”字樣。如在臨床檢查過(guò)程中產(chǎn)品必須配合計算機使用，說(shuō)明書(shū)中應明確使用者應確保眼底照相機與配合使用的計算機配合后滿(mǎn)足標準GB9706.15和YY0505的要求。
六、編寫(xiě)單位
國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。
附：1.醫療器械安全有效基本要求清單
2.申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表
附1
醫療器械安全有效基本要求清單
| 條款號 | 要求 | 適用 |
證明符合性 采用的方法 |
為符合性提供 客觀(guān)證據的文件 |
| A | 通用原則 | |||
| A1 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫療和硬件條件的預期使用者（若適用），按照預期使用方式使用，不會(huì )損害醫療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。 | 適用 | ||
| A2 |
醫療器械的設計和生產(chǎn)應遵循安全原則并兼顧現有技術(shù)能力，應當采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的： （1）識別已知或可預期的危害并且評估預期使用和可預期的不當使用下的風(fēng)險。 （2）設計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險。 （3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險。 （4）告知剩余風(fēng)險。 |
適用 |
|
|
| A3 | 醫療器械在規定使用條件下應當達到其預期性能，滿(mǎn)足適用范圍要求。 | 適用 | ||
| A4 | 在生命周期內，正常使用和維護情況下，醫療器械的特性和性能的退化程度不會(huì )影響其安全性。 | 適用 | ||
| A5 | 醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當能夠保證其說(shuō)明書(shū)規定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。 | 適用 | ||
| A6 | 所有風(fēng)險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B | 醫療器械安全性能基本原則 | |||
| B1 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì) | |||
| B1.1 |
材料應當能夠保證醫療器械符合A節提出的要求，特別注意： （1）材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）。 （2）依據適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、 體液的相容性。 （3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。 |
適用 | ||
| B1.2 | 醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。 | 適用 | — | — |
| B1.3 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。 | 適用 | — | — |
| B1.4 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 | 不適用 | — | — |
| B1.5 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮在預期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B2 | 感染和微生物污染 | |||
| B2.1 |
醫療器械的設計和生產(chǎn)應當減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。設計應當： （1）易于操作。 （2）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人對醫療器械和樣品的微生物污染。 |
不適用 | — | — |
| B2.2 | 標有微生物要求的醫療器械，應當確保在使用前符合微生物要求。 | 不適用 | — | — |
| B2.3 | 無(wú)菌醫療器械應當確保在使用前符合無(wú)菌要求。 | 不適用 | — | — |
| B2.4 | 無(wú)菌或標有微生物要求的醫療器械應當采用已驗證的方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌。 | 不適用 | — | — |
| B2.5 | 無(wú)菌醫療器械應當在相應控制狀態(tài)下（如相應凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。 | 不適用 | — | — |
| B2.6 | 非無(wú)菌醫療器械的包裝應當保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應當盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應當適合相應的滅菌方法。 | 適用 | ||
| B2.7 | 若醫療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標簽應當加以區別。 | 不適用 | — | — |
| B3 | 藥械組合產(chǎn)品 | |||
| B3.1 | 應對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。 | 不適用 | — | — |
| B4 | 生物源性醫療器械 | |||
| B4.1 | 含有動(dòng)物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫療器械，該動(dòng)物源性組織、細胞和物質(zhì)應當符合相關(guān)法規規定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)源資料應當妥善保存備查。動(dòng)物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過(guò)程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 | 不適用 | — | — |
| B4.2 | 含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫療器械，應當選擇適當的來(lái)源、捐贈者，以減少感染的風(fēng)險。人體組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過(guò)程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 | 不適用 | — | — |
| B4.3 | 含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫療器械，細胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過(guò)程應當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 | 不適用 | — | — |
| B5 | 環(huán)境特性 | |||
| B5.1 | 如醫療器械預期與其他醫療器械或設備聯(lián)合使用，應當保證聯(lián)合使用后的系統整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應在標簽和（或）說(shuō)明書(shū)中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統，如，應從設計和結構上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險。 | 適用 | ||
|
B5.2 B5.2.1 |
醫療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能的消除和減少下列風(fēng)險： 因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險。 |
適用 | ||
| B5.2.2 | 由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B5.2.3 | 與合理可預見(jiàn)的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。 | 適用 | ||
| B5.2.4 | 正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險。 | 不適用 | — | — |
| B5.2.5 | 軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B5.2.6 | 物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B5.2.7 | 臨床使用中與其他醫療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B5.2.8 | 不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。 | 不適用 | — | — |
| B5.3 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。尤其是在預期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫療器械。 | 適用 | ||
| B5.4 | 須進(jìn)行調整、校準和維護的醫療器械的設計和生產(chǎn)應保證其相應過(guò)程安全進(jìn)行。 | 適用 | ||
| B5.5 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應有利于廢物的安全處置。 | 適用 | ||
| B6 | 有診斷或測量功能的醫療器械產(chǎn)品 | |||
| B6.1 | 有診斷或測量功能的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應充分考慮其準確度、精密度和穩定性。準確度應規定其限值。 | 適用 | ||
| B6.2 | 任何測量、監視或顯示的數值范圍的設計，均應當符合人機工效原則。 | 適用 | ||
| B6.3 | 所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。 | 適用 | ||
| B7 | 輻射防護 | |||
| B7.1 | 一般要求：醫療器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。 | 適用 | ||
| B7.2 | 預期的輻射：應用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫療器械，放射劑量應可控。其設計和生產(chǎn)應當保證相關(guān)的可調參數的重復性及誤差在允許范圍內。若醫療器械預期輻射可能有危害，應當具有相應的聲光報警功能。 | 不適用 | — | — |
| B7.3 | 非預期的輻射：醫療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預期、雜散或散射輻射的風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B7.4 |
電離輻射：預期放射電離輻射的醫療器械，其設計和生產(chǎn)應當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。 放射電離輻射的醫療器械（預期用于放射學(xué)診斷），其設計和生產(chǎn)應當確保產(chǎn)品在實(shí)現其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應當能夠對射線(xiàn)束的劑量、線(xiàn)束類(lèi)型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監視和控制。 |
不適用 | — | — |
| B8 | 含軟件的醫療器械和獨立醫療器械軟件 | |||
| B8.1 | 含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其設計應當保證重復性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時(shí)，應當采取適當的措施，盡可能地消除和減少風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B8.2 | 對于含軟件的醫療器械或獨立醫療器械軟件，其軟件必須根據最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險管理要求、驗證和確認要求）。 | 適用 | ||
| B9 | 有源醫療器械和與其連接的器械 | |||
| B9.1 | 對于有源醫療器械，當發(fā)生單一故障時(shí)，應當采取適當的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B9.2 | 患者安全需要通過(guò)內部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當具有檢測供電狀態(tài)的功能。 | 不適用 | — | — |
| B9.3 | 患者安全需要通過(guò)外部電源供電的醫療器械保證的，醫療器械應當包括顯示電源故障的報警系統。 | 不適用 | — | — |
| B9.4 | 預期用于監視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數的醫療器械，應當配備適當的報警系統，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。 | 不適用 | — | — |
| B9.5 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。 | 適用 | ||
| B9.6 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預期運行。 | 適用 | ||
| B9.7 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。 | 適用 | ||
| B10 | 機械風(fēng)險的防護 | |||
| B10.1 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)，應當保護患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩定部件和運動(dòng)部件等產(chǎn)生的機械風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B10.2 | 除非振動(dòng)是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械的設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動(dòng)導致的風(fēng)險降到最低。若可行，應當采用限制振動(dòng)（特別是針對振動(dòng)源）的方法。 | 適用 | ||
| B10.3 | 除非噪聲是醫療器械的特定性能要求，否則醫療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風(fēng)險降到最低。若可行，應當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。 | 適用 |
|
|
| B10.4 | 需要用戶(hù)操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構造應當盡可能降低操作風(fēng)險。 | 適用 | ||
| B10.5 | 如果醫療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設計和生產(chǎn)應將連接錯誤的風(fēng)險降到最低。 | 適用 | ||
| B10.6 | 可觸及的醫療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區域）及其周?chē)?，在正常使用時(shí)，不應達到造成危險的溫度。 | 適用 | ||
| B11 | 提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護 | |||
| B11.1 | 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫療器械，其設計和結構應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。 | 不適用 | — | — |
| B11.2 | 若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應有適當的預防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。 | 不適用 | — | — |
| B11.3 | 醫療器械應清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統指示使用說(shuō)明、運行狀態(tài)或調整參數，此類(lèi)信息應當易于理解。 | 不適用 | — | — |
| B12 | 對非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用風(fēng)險的防護 | |||
| B12.1 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應當考慮非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應當提供足夠的說(shuō)明，便于理解和使用。 | 不適用 | — | — |
| B12.2 | 醫療器械的設計和生產(chǎn)應當盡可能減少非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。 | 不適用 | — | — |
| B12.3 | 醫療器械應當盡可能設置可供非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)在使用過(guò)程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。 | 不適用 | — | — |
| B13 | 標簽和說(shuō)明書(shū) | |||
| B13.1 | 考慮到使用者所受的培訓和所具備的知識，標簽和說(shuō)明書(shū)應能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現其預期功能。信息應當易于理解。 | 適用 | ||
| B14 | 臨床評價(jià) | |||
| B14.1 | 應當依照現行法規的規定提供醫療器械臨床評價(jià)資料。 | 適用 | — | — |
| B14.2 | 臨床試驗應當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應當依照現行法規的規定。 | 適用 | — | — |
| 說(shuō)明 |
1.第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。 2.第4列應當填寫(xiě)證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求： （1）符合已發(fā)布的醫療器械部門(mén)規章、規范性文件。 （2）符合醫療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。 （3）符合普遍接受的測試方法。 （4）符合企業(yè)自定的方法。 （5）與已批準上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較。 （6）臨床評價(jià)。 3.為符合性提供的證據應標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置。例如：八、注冊檢驗報告（醫用電氣安全：機械風(fēng)險的防護部分）；說(shuō)明書(shū)第4.2章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 |
|||
附2
申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊
醫療器械對比表
| 眼底照相機 | 對比項目 |
| 1.工作原理 | |
| 2.結構組成 | |
| 3.光源類(lèi)型和光譜圖 | |
| 4.核心算法及軟件功能 | |
| 5.視場(chǎng)角 | |
| 6.分辨率 | |
| 7.攝像閃光的相關(guān)色溫 | |
| 8.眼底像素間距 | |
| 9.屈光度調節范圍 | |
| 10.適用范圍/預期用途 | |
| 11.使用方法 | |
| 12.其他 |
站點(diǎn)聲明
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