眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導原則（2019年第10號）

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眼科高頻超聲診斷儀注冊技術(shù)審查指導原則
（2019年第10號）

　　本指導原則旨在指導注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

　　本指導原則是對眼科高頻超聲診斷儀的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

　　本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

　　本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

　　一、范圍

　　本指導原則適用于眼科高頻超聲診斷儀，也稱(chēng)為超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡(jiǎn)稱(chēng)UBM）。UBM經(jīng)常與眼科A/B超結合，其UBM部分應符合本指導原則的要求。YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》適用于標稱(chēng)頻率30MHz—50MHz的產(chǎn)品，對于未來(lái)可能出現的更高頻率的產(chǎn)品，也應參考本指導原則。其他采用高頻超聲技術(shù)的產(chǎn)品可參考本指導原則的相關(guān)要求，如皮膚超聲。

　　二、產(chǎn)品介紹

　?。ㄒ唬┕ぷ髟?/p>

　　UBM的基本成像原理與通用B型超聲診斷設備相同，依據其預期對眼前節組織結構及病變檢查的需要，通常采用30MHz—80MHz的單陣元高頻超聲換能器。探頭陣元的掃描方式通常為機械驅動(dòng)的扇形掃描或線(xiàn)性?huà)呙?，也有少量采用符合眼球弧度的弧形掃描。為避免入射角過(guò)大造成回聲損失，采用的扇形掃描的UBM常采用較小的掃描角（一般小于30°）。隨著(zhù)技術(shù)的發(fā)展，不排除未來(lái)出現陣列式探頭的可能性。

　　為減小高頻超聲波的衰減，眼科高頻超聲探頭的換能器通常采用水浴方式進(jìn)行掃描，間接接觸角膜?？梢耘浜涎郾⒃谄渲凶⑷胱o理液等聲耦合媒質(zhì)，也可在換能器前端附加水囊或專(zhuān)用眼科粘彈劑媒介。

　?。ǘ┡R床應用

　　UBM主要用于眼前節組織的成像，探查對象包括角膜、前后房角、虹膜、鞏膜、睫狀體、懸韌帶、晶狀體等。其中30MHz—50MHz的UBM探頭偏重于眼前節組織較深部位的組織成像，如后房、睫狀體、晶狀體，以及前節組織全貌等。50MHz—80MHz的UBM探頭偏重于眼前節組織及結構的高分辯成像，如角膜、房角、虹膜等。

　?。ㄈ┹o助功能

　　UBM經(jīng)常配置20MHz左右的B超超聲探頭來(lái)檢查晶狀體等眼前節較深部位，其與眼后節B超中的20MHz探頭在掃描方式及預期用途上有所區別。UBM通常帶有偽彩顯示，以提高識別分辨能力。

　　部分UBM探頭體積和重量較大，需配備機械臂扶持探頭，以減輕醫生體力負擔。

　　部分產(chǎn)品利用B超圖像中的A超掃描線(xiàn)進(jìn)行距離監測，如前房過(guò)淺提示，探頭與角膜距離過(guò)近提示。

　　由于UBM的一個(gè)重要應用領(lǐng)域是青光眼評估，包括前房角評估，因此部分產(chǎn)品會(huì )在常規長(cháng)度、面積手動(dòng)測量的基礎上，增加角度測量，甚至對標準采集的圖像進(jìn)行一系列參數的自動(dòng)測量。

　　三、基本原則

　　在滿(mǎn)足法規、標準的前提下，注冊人應按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局2014年第43號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)43號公告）的要求準備注冊申報資料，并滿(mǎn)足本指導原則的要求。本指導原則主要參考43號公告中首次注冊申報資料要求的結構組織內容，增加了注冊單元劃分、檢測典型性產(chǎn)品選擇兩章，相關(guān)章節若無(wú)因產(chǎn)品特點(diǎn)而進(jìn)行修改或補充，則不再贅述，注冊人仍應按照43號公告的要求提供相應資料，確保不缺項。

　　申報資料還應滿(mǎn)足《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械臨床試驗設計技術(shù)指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》等通用指導原則的要求，文中如無(wú)額外要求，僅在涉及相關(guān)要求時(shí)指向這些指導原則。

　　四、醫療器械安全有效基本要求清單

　　說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明其理由。由于不同的產(chǎn)品及注冊申報情況存在差異，本指導原則不給出各項目適用性的判斷，申請人應當結合申報產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行判斷。

　　對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

　　五、綜述資料

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)和分類(lèi)

　　UMB產(chǎn)品可命名為眼科高頻超聲診斷儀、超聲生物顯微鏡。UBM一般會(huì )結合眼科A超進(jìn)行眼前節生物測量，即“UBM+A”，此時(shí)產(chǎn)品名保持不變，無(wú)需體現A超。若包括頻率較低用于眼部整體掃描的眼科B超，即“UBM+B”，則應命名為眼科超聲診斷儀。

　　眼科高頻超聲診斷儀和眼科超聲診斷儀按照2017年發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》，屬于三類(lèi)醫療器械，歸屬于16眼科器械—04眼科測量診斷設備和器具—03眼科超聲診斷設備。

　?。ǘ┊a(chǎn)品描述

　　描述產(chǎn)品工作原理、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容，必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。應當包括對設備及其部件進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內容：

　　1.整機總體結構的詳細描述，包括產(chǎn)品整體和探頭細節的結構圖、原理框圖，圖示應清楚標識關(guān)鍵部件/組件、信號輸入輸出接口，如電源模塊、顯示器、探頭等，及所有可配置和配合使用的外部設備和附件。

　　2.對使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有）。

　　3.軟件結構、功能的描述，包括基礎的UBM模式，對可配置的輔助成像或測量的模式或功能應詳細介紹其功能原理和臨床應用，如組合模式、偽彩、前房角角度測量、青光眼自動(dòng)評估、測距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等；

　　4.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應介紹：

　?。?）類(lèi)型，如單陣元機械掃描、電子線(xiàn)陣等；

　?。?）標稱(chēng)工作頻率，標稱(chēng)焦距，掃查范圍（寬/角度×深，若有多種情況均應體現），調節步距（若有）；

　?。?）使用方式，如接觸方式和部位，配合使用部件如眼杯、水囊、護套，機械臂（若有）手動(dòng)、自動(dòng)操作，使用注意事項；

　?。?）主要材料，包括預期與患者接觸（包括間接接觸）部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料；

　?。?）適用范圍，支持的成像模式、功能及組合模式。

　?。?）單陣元機械掃描探頭應給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅動(dòng)裝置的圖示、類(lèi)型（如步進(jìn)電機、磁驅動(dòng)電機）、運動(dòng)路徑（若有多種不同掃描方式均應體現）、掃描線(xiàn)數；

　?。?）電子陣列探頭應給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數、排列方式、單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數（如適用）等；

　　5.可以引起聲輻射區域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、幀率、脈沖持續時(shí)間等。

　?。ㄈ┬吞栆幐?/p>

　　對于包含多個(gè)主機、探頭的產(chǎn)品，應按照43號公告的要求詳細描述其區別。

　　在申請表“型號規格”欄目填寫(xiě)主機型號，“結構及組成”欄目以“產(chǎn)品由……組成”的形式描述產(chǎn)品組成，并給出探頭和附件的型號。

　?。ㄋ模┻m用范圍

　　典型的UBM，適用范圍建議描述為：產(chǎn)品在醫療機構內使用，用于對患者眼前節部位進(jìn)行眼科超聲診斷。若與眼科B超或A超結合，應參考《眼科超聲診斷設備注冊技術(shù)審查指導原則》體現其適用范圍。

　?。ㄎ澹﹨⒖嫉耐?lèi)產(chǎn)品的情況

　　應滿(mǎn)足43號公告的要求，并說(shuō)明在軟硬件上采用了哪些新的設計和技術(shù)，評價(jià)其技術(shù)和臨床價(jià)值。說(shuō)明采用的技術(shù)方案是成熟技術(shù)在注冊人產(chǎn)品上首次使用，還是全新的首創(chuàng )技術(shù)，以及對臨床應用帶來(lái)哪些好處。

　　六、注冊單元劃分

　　注冊單元劃分應根據產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍劃分。

　　1.供電方式不同，應劃分為不同注冊單元，如僅能通過(guò)網(wǎng)電源供電的，可以通過(guò)內部電源供電的，可以通過(guò)電腦等特殊電源供電的，應劃分為不同注冊單元。

　　2.應與眼科A超、眼科B超劃分為不同注冊單元，除非同一產(chǎn)品通過(guò)配置不同探頭能夠具備眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

　　3.與UBM密切配合使用的無(wú)源醫療器械，如眼杯，可與主機探頭作為同一注冊單元，其他無(wú)源醫療器械應劃分為不同注冊單元。

　　4.若主體成像功能在攜帶式設備內實(shí)現，通過(guò)推車(chē)實(shí)現擴展功能（例如，增加連接探頭數量、增加外接顯示器、連接打印機、增加供電電源等），可與此攜帶式設備作為同一個(gè)注冊單元。

　　滿(mǎn)足上述四項要求的一組產(chǎn)品，軟件平臺相同，硬件平臺結構相似，結構外形相似，主要性能指標相近，但在產(chǎn)品功能和外觀(guān)布局上存在一定差異，如果其他所有型號產(chǎn)品在可配置探頭、結構組成和軟件功能上基本是其中某一型號的子集，那么這組產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊單元。

　　七、檢驗典型性產(chǎn)品的選擇原則

　　《醫療器械注冊管理辦法》第十九條規定“同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。”注冊人可按照下述原則選擇注冊單元內的檢測產(chǎn)品，并應提交檢測典型性產(chǎn)品選擇的原因分析。

　　1.包含多臺設備的注冊單元，若電源組件不同，結構外形差別較大，應劃分為不同檢測單元，分別選取典型性型號進(jìn)行檢測。

　　2.電源組件相同，結構外形相似的一組設備，應選擇可配置探頭最多、結構組成最復雜、軟件功能最全面的一臺設備作為檢測典型性型號。配置探頭、結構組成、軟件功能應盡可能覆蓋檢測單元的其他型號，若仍有不同之處，可對差異部分進(jìn)行檢測。

　　檢測中應當注意以下問(wèn)題：

　　1.性能要求試驗和安全要求試驗應包括注冊單元內的所有探頭。

　　2.電磁兼容試驗應按照預期最不利的探頭選擇、硬件配置、運行模式進(jìn)行試驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數據作為依據的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。

　　3.頻率對電磁兼容性的影響較大，主機若配備多把UBM探頭，一般頻率差異較大，如35MHz和50MHz，應按如下原則開(kāi)展電磁兼容性的各項試驗：a發(fā)射試驗中的“傳導發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗中的“靜電放電”“射頻電磁場(chǎng)輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場(chǎng)感應的傳導騷擾”，不同頻率的UBM探頭均應進(jìn)行試驗；b發(fā)射試驗中的“諧波失真”“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”“在電源供電輸入線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”“工頻磁場(chǎng)”應至少選擇預期最不利的一個(gè)UBM探頭進(jìn)行試驗。

　　八、產(chǎn)品技術(shù)要求

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制，各部分具體要求如下。

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品型號規格及其劃分說(shuō)明

　　對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時(shí)可附圖示進(jìn)行說(shuō)明）。產(chǎn)品型號/規格應包含但不限于以下信息：

　　1.完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品整體和探頭細節的結構圖、原理框圖，應明確發(fā)射和接收物理通道數、聲束形成器類(lèi)型（如適用）等信息；

　　2.主機電源組件或電源適配器的規格型號；

　　3.主機顯示器的配置方式（與主機一體化或外置）、類(lèi)型和尺寸；

　　4.所有可配置的外部設備，如打印機、圖像存儲裝置等；

　　5.《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱(chēng)、型號規格、發(fā)布版本、版本命名規則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件）；

　　6.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應明確：

　?。?）類(lèi)型，如單陣元機械掃描、電子線(xiàn)陣等；

　?。?）標稱(chēng)工作頻率，標稱(chēng)焦距，掃查范圍（寬/角度×深，若有多種情況均應體現），調節步距（若有）；

　?。?）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動(dòng)、自動(dòng)，是否強制使用護套（若是，給出護套的要求或型號）；

　?。?）主要材料，包括預期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料；

　?。?）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式。

　?。?）單陣元機械掃描探頭應給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機械驅動(dòng)裝置的圖示、類(lèi)型（如步進(jìn)電機、磁驅動(dòng)電機）、運動(dòng)路徑（若有多種不同掃描方式/模式，均應體現）、掃描線(xiàn)數；

　?。?）電子陣列探頭應給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數、排列方式等；

　　7.可以引起聲輻射區域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、幀率、脈沖持續時(shí)間等；

　　8.電磁兼容的分組分類(lèi)信息；

　　9.編制電氣安全附錄，給出電氣安全相關(guān)的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類(lèi)型、基準電壓和試驗電壓。

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　　所引用的國家標準、行業(yè)標準若有修訂，應執行現行有效的最新版，或按照標準實(shí)施通知的要求執行。

　　1.性能要求

　　應滿(mǎn)足YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》，對于標稱(chēng)頻率高于50MHz的探頭，其性能指標不應低于該標準4.2表1中40MHz—50MHz一檔的要求；

　　在UBM模式下若能測量角膜厚度、前房深度、晶體厚度等參數，應考慮YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測量?jì)x》的相關(guān)性能指標，指標精度可自行定義，若精度低于A(yíng)超，說(shuō)明書(shū)里應該提示不能作為生物測量結果；

　　若有腳踏開(kāi)關(guān)，應滿(mǎn)足YY 1057—2016 《醫用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》；

　　應按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》給出軟件全部臨床功能綱要并進(jìn)行檢測，包括圖像優(yōu)化、后處理、結果分析，以及產(chǎn)品具備的其他新技術(shù)、新功能，如偽彩、前房角角度測量、青光眼自動(dòng)評估、測距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等。

　　產(chǎn)品若具有網(wǎng)絡(luò )連接功能或，可采用光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)、U盤(pán)等存儲媒介進(jìn)行電子數據交換的，應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》五（一）2給出數據接口和用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制的要求。

　　檢測方法應明確符合的標準號及條款號，標準號后應注明年代號。

　　2.安全要求

　　GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

　　GB 9706.9—2008《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專(zhuān)用要求》

　　與其他產(chǎn)品組成醫用電氣系統的，應滿(mǎn)足GB 9706.15—2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》

　　電磁兼容要求應滿(mǎn)足：YY 0505—2012《醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》

　　環(huán)境試驗要求應滿(mǎn)足GB/T 14710—2009《醫用電器設備環(huán)境要求及試驗方法》。申請人應依據設備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。測試項目應當依據設備的功能和特點(diǎn)來(lái)考慮，其中初始及最終檢測項目應為全性能。

　　九、研究資料

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品性能研究資料

　　應滿(mǎn)足43號公告的相應要求，并體現出以下信息：

　　1.所引用的國行標，特別是其中不適用項的說(shuō)明；

　　2.產(chǎn)品技術(shù)要求中給出的高于所引用國行標性能指標的技術(shù)說(shuō)明。并簡(jiǎn)述產(chǎn)品達到更高性能進(jìn)行了哪些技術(shù)優(yōu)化。

　　3.獨特功能的自定性能或功能要求及其試驗方法的制定依據，如偽彩、前房角角度測量、青光眼自動(dòng)評估、測距提示功能（如前房過(guò)淺、探頭與角膜距離過(guò)近）等。涉及測量的應驗證測量的準確性，涉及自動(dòng)/半自動(dòng)功能的應驗證所提供信息的準確性、穩定性等，以及觸發(fā)條件、應用范圍是否能滿(mǎn)足臨床需要。

　　配備機械臂支撐探頭的，應提供示意圖，給出控制方式（如電動(dòng)、手動(dòng)）、運動(dòng)范圍、運動(dòng)精度，并對運動(dòng)的范圍、平順性、穩定性、固定安全性等進(jìn)行驗證。運動(dòng)范圍應能滿(mǎn)足臨床使用需求，移動(dòng)應平順。確保機械臂最大伸展狀態(tài)不影響整機平衡。探頭掃描時(shí)產(chǎn)生的微振動(dòng)不應破壞機械臂的穩定性，系統能夠保證圖像正常采集。機械臂及探頭若不由醫生手動(dòng)移動(dòng)到位，應具有主動(dòng)探測功能，避免超出運動(dòng)范圍碰傷患者，鎖緊時(shí)應確保不會(huì )發(fā)生意外滑落損傷患者。

　　結合綜述資料中探頭及陣元運動(dòng)驅動(dòng)裝置的圖示，提供探頭密封性的驗證資料，提供驅動(dòng)裝置運動(dòng)的步長(cháng)、行程/角度、準確性、穩定性的驗證資料。

　　小型化產(chǎn)品，若屬于《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》所述的移動(dòng)醫療器械，應當根據移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能考慮顯示屏、環(huán)境光、電池容量等問(wèn)題，給出相關(guān)的技術(shù)要求及確定依據，并提供驗證資料（必要時(shí)含臨床資料）。

　?。ǘ┥锵嗳菪栽u價(jià)研究

　　應按照相關(guān)要求對申報范圍內所有預期與人體接觸的部位進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。通過(guò)水浴環(huán)境間接接觸眼部的探頭也應納入生物相容性評價(jià)。

　?。ㄈ缇竟に囇芯?/p>

　　UBM通常通過(guò)眼杯水浴的方式使用，應確定探頭、眼杯和水囊（若適用）消毒或滅菌的級別，明確所推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數）及其確定依據，并提供驗證報告。如果可能接觸傳染性眼病患者角膜的，應驗證消毒或滅菌方法可有效去除感染源。

　　對可重復消毒滅菌的產(chǎn)品，應明確是否會(huì )對其性能造成影響，若有影響，應給出可耐受次數，并提供耐受性研究資料。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品有效期和包裝研究

　　系統、探頭、配合使用單獨提供的附件，應分別給出有效期，并提供有效期和包裝研究資料。

　?。ㄎ澹┸浖芯?/p>

　　應按照《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。

　　若適用，應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò )安全相關(guān)資料。

　?。┞暷馨踩芯?/p>

　　聲能安全，在滿(mǎn)足GB 9706.9的基礎上，還應規定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進(jìn)行分析，明確設定的依據，并提交設備實(shí)際聲能輸出能夠滿(mǎn)足限值要求的驗證報告。限值的設定及測量的方法應參考業(yè)界通用的準則。

　　十、臨床評價(jià)資料

　　在2018年發(fā)布的《眼科超聲診斷設備注冊技術(shù)審查指導原則》中已明確：原國家食品藥品監督管理總局于2014年8月發(fā)布的第一批免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄的第17項“眼科專(zhuān)用超聲脈沖回波設備”不包括UBM。應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求提供臨床評價(jià)資料，臨床評價(jià)應采用“探頭獨立原則”，即不同探頭應分別進(jìn)行臨床評價(jià)，標稱(chēng)頻率不同的不可作為同品種。超過(guò)YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》所規定30MHz—50MHz工作頻率的UBM，應格外重視。

　　其中首次注冊和對產(chǎn)品安全有效性具有顯著(zhù)影響的許可事項變更，在臨床評價(jià)基礎上原則上應提供自身的臨床數據。對產(chǎn)品安全有效性具有顯著(zhù)影響的變更主要指產(chǎn)品工作原理、適用范圍、核心部件（如電機驅動(dòng)單元探頭和陣列探頭，陣元電驅動(dòng)和磁驅動(dòng)電機）、使用方式、具有顯著(zhù)臨床意義的輔助功能的變更，或新增的主機或探頭與原有型號在上述方面發(fā)生變更。通過(guò)評價(jià)風(fēng)險差異、與同品種差異、變更影響程度差異，可提供申報產(chǎn)品的臨床試驗，或公司內/外部開(kāi)展的臨床確認。試驗應采用統計學(xué)設計，具有一定樣本量，考察產(chǎn)品對于適用范圍所涵蓋的各具體部位的UBM成像效果和輔助功能的臨床使用效果，可參考《影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）技術(shù)審查指導原則（2015修訂版）》附錄II臨床要求。

　　通過(guò)同品種比對的方式進(jìn)行臨床評價(jià)時(shí)，有些差異無(wú)需提供臨床資料，通過(guò)研究資料足以證明產(chǎn)品安全有效，如：與人體接觸部件材質(zhì)不同，但均通過(guò)了生物學(xué)評價(jià)；性能指標和電氣安全、EMC等安全性指標不同，但均能符合相關(guān)標準；清洗消毒方式不同，但在有效期內均能保證產(chǎn)品性能和安全不下降；不具有顯著(zhù)臨床效益的輔助功能不同，均提供了完整軟件研究資料。

　　十一、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

　　申請人應提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求。扼要說(shuō)明對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價(jià)，全部達到可接受的水平。本部分僅給出需要特別注意的風(fēng)險，供企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險管理時(shí)作為參考，遠未包含所有風(fēng)險，且這些風(fēng)險也并非適用于所有產(chǎn)品。

　　十二、說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

　　說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。并注意以下內容：

　　1.依據ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable,合理可行盡量低原則）謹慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項。

　　2.聲輸出公布，除非滿(mǎn)足豁免條件，所有探頭所有模式應當按照GB 9706.9 《醫用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專(zhuān)用要求》的要求進(jìn)行聲輸出公布。

　　3.使用注意事項，如：有開(kāi)放性傷口者應暫緩檢查，若必須檢查可用角膜接觸鏡，探頭和眼杯應嚴格消毒；選擇合適尺寸的眼杯注意探頭與角膜間保持合適的舉例，避免探頭直接與角膜接觸造成損傷；在檢查過(guò)程中盡量保持探頭和被檢查部位相互垂直，以獲得最佳圖像效果；輔助功能的使用條件和限制。

　　4.介紹設備在使用前的準備方法和使用后的維護方法，特別是眼杯水浴使用中可能與角膜接觸部件的清洗、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內容。對于可重復使用的角膜接觸部件，應給出避免患者間交叉感染的使用要求和注意事項，如更換患者強制更換護套，提供能夠確保去除感染源的清洗、消毒、滅菌方法。

　　5.確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規格。當推薦使用探頭護套時(shí)，應當提示天然乳膠安全問(wèn)題。

　　6.對于包含在說(shuō)明書(shū)但未擬在中國上市的部件，制造商應當出具這些部件不在申報范圍內的聲明，并在說(shuō)明書(shū)顯著(zhù)位置予以說(shuō)明。

　　7.與申報產(chǎn)品一起使用的其他醫療器械或不屬于醫療器械的產(chǎn)品的描述，在說(shuō)明書(shū)中應要求所連接設備應符合相應的安全標準，并要求與該器械連接使用組成的系統所應符合相應的安全標準，及其他必要的信息。

　　8.應給出系統的有效期。

　　十三、參考文獻

　　[1]《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

　　[2]《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

　　[3]關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）

　　[4]醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則

　　[5]醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則

　　[6]醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則

　　[7]影像型超聲診斷設備（第三類(lèi)）技術(shù)審查指導原則（2015年修訂版）

　　[8]眼科超聲診斷設備注冊技術(shù)審查指導原則

　　十四、起草單位

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。