二類醫(yī)療器械注冊中臨床試驗周期受哪些因素影響？

最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，很多企業(yè)都在忙著做產(chǎn)品注冊。說到二類醫(yī)療器械注冊，臨床試驗是繞不開的環(huán)節(jié)。不少朋友經(jīng)常問，為什么有的產(chǎn)品臨床試驗半年就能做完，有的卻要拖一兩年？今天咱們就來聊聊這個話題，看看哪些因素會影響臨床試驗的周期。

試驗設(shè)計是影響周期的關(guān)鍵因素。不同類型的醫(yī)療器械需要的試驗方案差別很大，比如血糖儀和心臟支架的臨床試驗就完全不是一個量級。試驗設(shè)計時要考慮樣本量、對照組設(shè)置、隨訪時間等要素。樣本量越大需要的周期自然越長，有些產(chǎn)品需要上千例受試者，光招募可能就要好幾個月。隨訪時間也很關(guān)鍵，像骨科植入物通常需要12個月以上的隨訪期，這個時間省不了。企業(yè)在設(shè)計試驗方案時最好找專業(yè)的CRO公司咨詢，鄭州思途醫(yī)療這類機(jī)構(gòu)對各類產(chǎn)品的試驗設(shè)計很有經(jīng)驗，能幫企業(yè)制定既符合法規(guī)要求又高效的方案。

受試者招募速度直接影響試驗進(jìn)度?，F(xiàn)在各家醫(yī)院都在做臨床試驗，患者資源變得緊張。特別是需要特定病種的患者時，招募難度更大。有些企業(yè)為了加快進(jìn)度，會選擇多家中心同時開展，但中心數(shù)量增加又會帶來管理難度。建議企業(yè)在啟動前做好充分調(diào)研，選擇患者資源豐富的中心，必要時可以借助專業(yè)的患者招募服務(wù)。記得去年有個做超聲刀注冊的朋友，就因為沒提前評估患者資源，試驗拖了半年才招夠人。

數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析經(jīng)常被低估。很多人覺得患者入組完試驗就快結(jié)束了，其實(shí)數(shù)據(jù)整理才是耗時的大頭。現(xiàn)在法規(guī)對數(shù)據(jù)質(zhì)量要求越來越高，原始記錄、CRF表、質(zhì)疑管理這些環(huán)節(jié)一個都不能馬虎。有些企業(yè)前期沒做好數(shù)據(jù)規(guī)劃，后期補(bǔ)數(shù)據(jù)、核對數(shù)據(jù)要花大量時間。建議在試驗設(shè)計階段就規(guī)劃好數(shù)據(jù)管理流程，使用專業(yè)的EDC系統(tǒng)能顯著提高效率。

法規(guī)變化也是不可忽視的因素。這兩年醫(yī)療器械法規(guī)更新挺頻繁，比如去年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》就對很多細(xì)節(jié)提出了新要求。企業(yè)在做臨床試驗時要及時關(guān)注法規(guī)動態(tài)，避免因為不符合新規(guī)而返工。有些產(chǎn)品在試驗中途遇到法規(guī)調(diào)整，可能需要對方案進(jìn)行修訂，這都會延長整體周期。

最后說說審批環(huán)節(jié)的時間。臨床試驗做完后還要提交注冊申報資料，現(xiàn)在藥監(jiān)局的審評任務(wù)很重，排隊時間比以前長了不少。企業(yè)要提前準(zhǔn)備好全套資料，避免因為資料不全被打回補(bǔ)充。有些企業(yè)會選擇專業(yè)的注冊代理機(jī)構(gòu)協(xié)助準(zhǔn)備資料，這樣能提高一次通過的概率。

看完這些影響因素，相信大家對臨床試驗周期有了更清晰的認(rèn)識。其實(shí)每個環(huán)節(jié)都有優(yōu)化空間，關(guān)鍵是要提前規(guī)劃好。醫(yī)療器械注冊是個系統(tǒng)工程，臨床試驗只是其中一環(huán)，但這一環(huán)做得好不好直接影響產(chǎn)品上市時間。企業(yè)在啟動前最好做全面的評估和準(zhǔn)備，必要時可以尋求專業(yè)機(jī)構(gòu)的支持，畢竟時間就是市場機(jī)會啊。