醫(yī)療器械新產(chǎn)品如何確定分類

做醫(yī)療器械的朋友們，特別是研發(fā)新產(chǎn)品的，是不是經(jīng)常被這個(gè)分類問題搞得頭大？咱這行，產(chǎn)品沒上市呢，第一關(guān)就得搞清楚它到底算第幾類醫(yī)療器械。這可不是隨便定的，直接關(guān)系到后面注冊備案是找國家局、省局還是市局，流程和難度差別可大了去了！今天咱就好好嘮嘮，一個(gè)新研發(fā)的、還沒進(jìn)《分類目錄》的醫(yī)療器械，到底該怎么給它“上戶口”確定類別。別慌，按著下面的步驟走，心里就有譜了。

第一步：先查查“戶口本”和“老檔案”

啥意思呢？這就好比你想給孩子上戶口，得先看看戶口本上有沒有同名的，或者有沒有類似情況的先例可以參考。

1.翻“戶口本”：《醫(yī)療器械分類目錄》是核心。現(xiàn)在用的是2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），后來國家藥監(jiān)局還時(shí)不時(shí)發(fā)公告調(diào)整它，比如2022年第25號公告調(diào)了點(diǎn)內(nèi)容，2022年第103號公告專門說了透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品咋管，2021年第158號公告明確了第一類產(chǎn)品的目錄。這個(gè)目錄就像個(gè)大家庭譜，把現(xiàn)有的醫(yī)療器械按技術(shù)專業(yè)和臨床用途分成22個(gè)大類，每個(gè)大類下還有小類，詳細(xì)寫著產(chǎn)品長啥樣、干啥用、叫啥名、歸哪類管。你得仔仔細(xì)細(xì)把你的新產(chǎn)品跟目錄里的描述對一對，看看有沒有能對得上號的。要是目錄里明確寫著跟你產(chǎn)品一模一樣的描述和預(yù)期用途，那類別就直接按目錄來，省事了！

2.查“老檔案”：看看別人家類似產(chǎn)品咋定的。萬一目錄里真沒你這新玩意兒，別急！國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡稱“器械標(biāo)管中心”）的官網(wǎng)有個(gè)“辦事大廳”，進(jìn)去找到“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”，再點(diǎn)“信息公開”或者類似叫“分類界定文件查詢”的欄目。這里面放著歷年官方給各種疑難雜癥產(chǎn)品做的分類界定結(jié)果，都是現(xiàn)行有效的。你就在這兒搜搜，看有沒有跟你家新產(chǎn)品功能、原理、用途差不多的“兄弟姐妹”產(chǎn)品，人家官方以前是把它歸到一類、二類還是三類了。如果有，恭喜你，很大概率可以參考這個(gè)結(jié)果來定你家產(chǎn)品的類別。

第二步：查不到參考？那就正式申請“身份認(rèn)定”

要是翻遍戶口本和老檔案，都找不到跟你家新產(chǎn)品類似的“親戚”，或者你心里還是犯嘀咕拿不準(zhǔn)，那就得走官方流程，申請個(gè)正式的“身份認(rèn)定”——這就是分類界定申請。

1.去哪申請？現(xiàn)在這事兒全在網(wǎng)上辦了，方便得很。你得去“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”的官網(wǎng)（https://www.nifdc.org.cn）。找到“辦事大廳”，點(diǎn)進(jìn)去，再找“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”或者直接找“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”。這就是專門辦這事兒的“網(wǎng)上辦事大廳”。第一次用？得先按提示注冊個(gè)賬號。

2.申請前得準(zhǔn)備點(diǎn)啥？可別打無準(zhǔn)備之仗！首先，你的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)得基本定型了，不能是個(gè)半成品就拿來問。其次，申請資料必須合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、能追溯。具體要交啥，系統(tǒng)里會有清單和要求，照著準(zhǔn)備就行。一般來說，除了申請表（在線填），你得詳細(xì)說明產(chǎn)品是啥、咋工作的、用來干啥、有啥技術(shù)特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在哪兒。最關(guān)鍵的是，你要分析為啥在目錄里找不到它，它新在哪兒（材料？工藝？用途？），然后對比一下國內(nèi)外有沒有類似的東西，或者目錄里有沒有沾點(diǎn)邊的，說明為啥你覺得它該歸某一類。證明材料越充分，官方判斷起來越快越準(zhǔn)。

3.流程是咋走的？1.網(wǎng)上提交：在分類界定信息系統(tǒng)里按要求填表、上傳資料。 1.受理：器械標(biāo)管中心收到后，先看看你這產(chǎn)品是不是真的屬于“新研制的、沒進(jìn)目錄”的情況，資料齊不齊、格式對不對。符合要求就給你受理；不符合或者不屬于新研制范圍的，可能就給你退回來了。 2.研究判定：受理后，標(biāo)管中心專家們會根據(jù)你交的材料仔細(xì)研究。簡單的可能直接就能定；復(fù)雜的、有爭議的，可能會開專家會討論，甚至可能請你過去當(dāng)面說說情況。最后他們會形成一個(gè)明確的分類意見。 3.告訴你結(jié)果：結(jié)果會直接通過那個(gè)分類界定信息系統(tǒng)發(fā)給你，不用跑腿。整個(gè)過程有明確的時(shí)限要求，比以前更規(guī)范高效了。

第三步：覺得自己產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)挺高？直接申“最高級”試試

這一步是個(gè)“快車道”選項(xiàng)。如果你根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的核心原則（主要看風(fēng)險(xiǎn)程度），初步判斷你家這新玩意兒風(fēng)險(xiǎn)挺高，鐵定得按三類管（三類是風(fēng)險(xiǎn)最高的，監(jiān)管最嚴(yán)），那還有一條路：直接申請第三類醫(yī)療器械注冊。

1.怎么操作？你在填寫第三類醫(yī)療器械注冊申請表的時(shí)候，不是有選項(xiàng)嘛，找到那個(gè)“同三類”或者類似意思的選項(xiàng)（意思就是“按三類申請”），給它勾上！這就等于告訴國家藥監(jiān)局：“我覺得我這新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)很高，應(yīng)該按三類管，我現(xiàn)在就直接按三類來申請注冊了?！?/p>

2.后續(xù)會怎樣？國家藥監(jiān)局收到你按三類提交的注冊申請后，他們會按照產(chǎn)品的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)程度來最終確定它的類別。注意哦，最終決定權(quán)在國家局手里：

（1）如果他們審下來，也覺得確實(shí)是三類，那就給你批準(zhǔn)三類注冊。

（2）如果他們審下來，覺得風(fēng)險(xiǎn)沒那么高，夠不上三類，可能是二類或者一類，那他們也不會直接給你批了，而是會告訴你去哪兒辦：如果是境內(nèi)產(chǎn)品，會讓你去相應(yīng)的省級或者市級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊（二類）或者備案（一類）。

總結(jié)一下關(guān)鍵點(diǎn)

你看，給一個(gè)全新的醫(yī)療器械確定分類，其實(shí)就這三條清晰的路子，核心就是依據(jù)法規(guī)、參考先例、按需申請。重點(diǎn)再敲下黑板：

1.先查《分類目錄》和既往界定結(jié)果！這是最省時(shí)省力的辦法，很多問題查查就能解決。

2.查不到或不確定，果斷申請分類界定。現(xiàn)在流程很規(guī)范，全程網(wǎng)辦，準(zhǔn)備好真實(shí)完整的資料是關(guān)鍵。

3.自信風(fēng)險(xiǎn)高屬三類，可直接勾“同三類”申請注冊。讓國家局在注冊過程中給你定類別，省去單獨(dú)申請分類界定的時(shí)間，但最終類別以國家局判定為準(zhǔn)，可能被“降級”到二類或一類。

4.法規(guī)基石要記牢：主要看《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）和《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年104號公告及后續(xù)調(diào)整公告）。分類界定工作最新要求看《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號）。

最后啰嗦一句，類別定錯(cuò)了，后面注冊備案全白忙活，耽誤時(shí)間又燒錢，跟寫論文查重率太高被卡住一個(gè)道理（查重率5%-30%算正常范圍，0%說明原創(chuàng)性極高）。所以啊，研發(fā)新產(chǎn)品，早期就把分類問題琢磨透了，該查的查，該問的問，該申請的申請，后面路才順！希望這篇文章能幫到你。