對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械應(yīng)如何申請分類界定？

如果你正在搗鼓一個全新的醫(yī)療器械，翻遍了國家發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》都沒找到它屬于哪一類，那這篇文章就是為你準(zhǔn)備的。這種情況，咱們就叫它“新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械”。碰到這種“新面孔”，直接去搞注冊或備案可能會抓瞎，因為不同類別的醫(yī)療器械（一類、二類、三類）管理要求差別可大了去了。所以啊，第一步就得先給它“驗明正身”，搞清楚它到底該歸哪一類管理，這就是分類界定。下面咱就一步步說說這事兒具體該咋辦。

第一步：確認(rèn)你的產(chǎn)品符合“新研制”的標(biāo)準(zhǔn)

別急著動手填表，先得看看你的寶貝器械是不是真的夠“新”。按官方的說法，這個“新研制”可不是隨便說說的。它指的是這個器械，跟《分類目錄》里已經(jīng)有的產(chǎn)品、還有市場上已經(jīng)賣的那些產(chǎn)品比起來，在主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位、預(yù)期目的這些核心要素上，全都是全新的，而且以前從來沒在國內(nèi)上市過。簡單說，就是“獨一份兒”，找不到一模一樣的“親戚”。你要是覺得自己的產(chǎn)品確實符合這個“全新且未上市”的定義，那就可以進(jìn)入下一步了。

第二步：準(zhǔn)備好必需的材料

材料準(zhǔn)備得齊不齊、真不真，直接關(guān)系到申請能不能順利走下去。核心的東西有這么幾樣：

1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請表》/《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》：這是主表，得在線填寫。里面要詳細(xì)寫清楚你的產(chǎn)品叫啥名字、打算用來干嘛（預(yù)期用途）、長啥樣、由哪些部分組成（結(jié)構(gòu)組成）、怎么工作的（工作原理）、怎么用（使用形式）、怎么生產(chǎn)出來的，還有最重要的——分析一下這玩意兒用起來可能會有哪些主要風(fēng)險點。對了，還得跟國內(nèi)外那些看著有點像的產(chǎn)品比比，說明為啥你的更“新”。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖：光說不練假把式，得讓大家伙兒看看實物或者結(jié)構(gòu)長啥樣。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求（樣稿）和產(chǎn)品說明書（樣稿）：技術(shù)指標(biāo)、性能要求得有個初稿，說明書也得大致寫明白怎么安裝、怎么操作、有哪些注意事項等。

4.新研制產(chǎn)品的分析對比說明：這點特別關(guān)鍵！專門寫一段，重點分析你的產(chǎn)品為啥符合第一步說的“全新且未上市”的標(biāo)準(zhǔn)，跟《分類目錄》里的、市場上已有的產(chǎn)品到底有啥本質(zhì)不同。

5.資料真實性自我保證聲明：拍胸脯保證你交的所有材料都是真的、準(zhǔn)的、全的，并且承諾如果造假要承擔(dān)法律責(zé)任。這個聲明可不能少，體現(xiàn)了你的責(zé)任。

記住啊，產(chǎn)品的前期研究得做得差不多了，設(shè)計開發(fā)基本定型了，別拿個半成品或者想法就來申請。材料務(wù)必保證合法、真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，這可是官方三令五申強(qiáng)調(diào)的。

第三步：在線提交申請

現(xiàn)在辦事兒都講究電子化，方便快捷。申請分類界定，你得登錄 中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）的官方網(wǎng)站（網(wǎng)址是：https://www.nifdc.org.cn )`）。

1.找到入口：進(jìn)網(wǎng)站后，找“業(yè)務(wù)大廳”或者類似導(dǎo)航，再找到“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”板塊，點進(jìn)去就能看到“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”的鏈接了。

2.注冊/登錄：如果你是第一次用這個系統(tǒng)，得先按提示注冊個賬號。老用戶就直接登錄。

3.填寫并上傳：登錄后，在線填寫那個《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》，把第二步準(zhǔn)備好的各種材料（申請表、照片/結(jié)構(gòu)圖、技術(shù)要求、說明書、分析對比說明、真實性聲明等）按要求一一上傳到系統(tǒng)里。千萬注意！在申請表里，一定要勾選“新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定”這個選項，別選錯了。

4.提交：填好傳完，檢查無誤，就點提交吧。系統(tǒng)提交后，別忘了還得把申請表打印出來（系統(tǒng)里通常有打印功能），簽上字、蓋上公司章，然后連同其他需要紙質(zhì)版的材料（如果有要求的話），寄送到指定的地址（一般是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）。具體寄送要求，提交時系統(tǒng)或網(wǎng)站會明確告知。

第四步：等待受理與審查結(jié)果

材料交上去了，接下來就是等信兒了。

1.受理階段：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（簡稱“器械標(biāo)管中心”）收到你的申請后，會在3個工作日內(nèi)決定受不受理。他們會看：這東西是不是真屬于“新研制未列入目錄”的范疇？材料齊不齊？格式對不對？如果都OK，就給你受理了。要是材料缺東少西或者格式不對，可能就不受理或者讓你補(bǔ)材料。萬一你的產(chǎn)品其實能找到對應(yīng)的類別（不算“新研制”），人家可能就直接退回了。

2.審查研判階段：一旦受理了，器械標(biāo)管中心就會組織專家對你的材料進(jìn)行仔細(xì)研究，必要時還會開專家咨詢會，甚至可能叫你去當(dāng)面陳述解釋一下。他們會在20個工作日內(nèi)（從受理那天算起）給你一個明確的分類界定結(jié)果。這個結(jié)果會通過你申請時用的那個分類界定信息系統(tǒng)直接告訴你。

3.補(bǔ)正材料：如果研究過程中發(fā)現(xiàn)你交的材料還不太夠或者有些地方需要澄清，他們會發(fā)個補(bǔ)正通知給你。你收到通知后，必須在30個工作日內(nèi)，一次性把要求補(bǔ)充的材料都交齊。要是拖拖拉拉沒按時交，或者補(bǔ)交的東西還是不符合要求，那這次申請可能就作廢了（會被退回）。不過沒關(guān)系，材料弄全乎了還能重新申請。

第五步：接收結(jié)果與后續(xù)行動

1.接收結(jié)果：審查研判結(jié)束，結(jié)果會通過那個信息系統(tǒng)發(fā)給你。你就登錄系統(tǒng)查收就行。這個結(jié)果會明確告訴你的產(chǎn)品屬于第幾類醫(yī)療器械。

2.有異議怎么辦？如果你對這個結(jié)果有疑問或者不認(rèn)同，先別急。你可以直接聯(lián)系器械標(biāo)管中心溝通交流，把你的理由好好說說。要是溝通完還是覺得不行，你可以根據(jù)他們的反饋意見，把申請材料再完善得更扎實、更有說服力一些，然后重新提交一次分類界定申請。

3.后續(xù)注冊/備案：拿到最終認(rèn)可的分類界定結(jié)果后，你就知道你的產(chǎn)品屬于一類、二類還是三類了。接下來，就按照對應(yīng)的類別（一類備案、二類/三類注冊）的規(guī)定，去準(zhǔn)備注冊或備案的材料，走正式的上市申請流程。這里有個超級重要的提醒：你后續(xù)正式注冊或備案時提交的材料（特別是關(guān)于產(chǎn)品本身描述的部分），內(nèi)容一定要跟當(dāng)初申請分類界定時交的材料保持一致！前后不一的話，輕則耽誤時間，重則可能導(dǎo)致分類結(jié)果不被認(rèn)可。

總結(jié)一下關(guān)鍵點

走完這一圈流程，咱們來劃個重點：

1.確認(rèn)“新”：首要條件是產(chǎn)品必須真“新”，找不到“同類項”。

2.材料扎實：產(chǎn)品定型，材料真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯是硬要求。重點寫好“新”在哪里的對比分析。

3.線上提交：必須通過器械標(biāo)管中心的官方網(wǎng)站進(jìn)入分類界定信息系統(tǒng)在線操作，并選對申請類型（新研制）。

4.流程清晰：受理快（3天），審查有期限（20天），補(bǔ)正給機(jī)會（30天內(nèi)一次補(bǔ)齊）。

5.結(jié)果告知：結(jié)果通過原申請系統(tǒng)反饋。

6.前后一致：分類界定資料和后續(xù)注冊/備案資料關(guān)鍵內(nèi)容要一致。

7.靈活選擇：其實法規(guī)也給了條“捷徑”：對于這種全新的器械，你如果不走分類界定，也可以直接按照要求最高的第三類醫(yī)療器械去申請注冊。但這通常意味著更高的要求和更復(fù)雜的流程。所以對大多數(shù)情況來說，先申請分類界定，明確了類別再行動，往往是更穩(wěn)妥、更高效的選擇。

希望這篇文章能幫你理清思路，順順利利地完成新研制醫(yī)療器械的分類界定申請！有啥不清楚的，隨時可以再交流。