臭氧器醫(yī)療用途轉(zhuǎn)二類器械注冊指南

原臭氧發(fā)生器分類為生活飲用水消毒需進行消字號備案，現(xiàn)用于生活飲用水、醫(yī)療機構(gòu)診療用水（非注射用水），針對醫(yī)療器械二級產(chǎn)品分類目錄內(nèi)新增包含臭氧發(fā)生器，是否需要從消字號備案轉(zhuǎn)移至醫(yī)療器械注冊？分類界定是否能理解為預(yù)期用途界定是用于對醫(yī)療器械消毒，方才需要注冊二類醫(yī)療器械？上面這個是客服接到的客戶問題反饋，我們來聊聊。重點就是產(chǎn)品用途變了，監(jiān)管要求跟著變不變？怎么變？

一、 產(chǎn)品用途變了，監(jiān)管方式可能大不同

客戶提的臭氧發(fā)生器，以前只用來給生活飲用水消毒，走的是“消字號”備案的路子，這個沒錯，很多做水處理的朋友都熟。但現(xiàn)在，它的用途擴大了，不光管飲用水消毒，還要用在醫(yī)療機構(gòu)的診療用水上（當然，不是打針用的水），更要緊的是，國家把這類東西新加進了醫(yī)療器械二級產(chǎn)品目錄里。這就好比以前開個小賣部（消字號備案），現(xiàn)在想同時開個藥店（醫(yī)療器械），規(guī)矩肯定不一樣了。

問題的核心在于：用途多了醫(yī)療這塊，目錄里又有了名分，那還能不能只守著原來的“小賣部”執(zhí)照（消字號備案）？是不是必須去申請“藥店”執(zhí)照（醫(yī)療器械注冊）？特別是如果它被明確用來給醫(yī)療器械消毒，那是不是鐵定得按二類醫(yī)療器械來管？咱們一步步看法規(guī)怎么說。

二、 法規(guī)怎么看產(chǎn)品管哪個口？關(guān)鍵在“干啥用”

國家管這事兒，最核心的原則就是：你這個東西設(shè)計出來是干嘛的？打算用在哪兒？這個“打算用”，行話叫“預(yù)期用途”，直接決定了它歸誰管，是消毒產(chǎn)品還是醫(yī)療器械？是幾類醫(yī)療器械？

（1）管飲用水消毒：那妥妥的還是消毒器械，歸衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）那邊的《消毒管理辦法》管，繼續(xù)走“消字號”備案或者衛(wèi)生許可。

（2）管醫(yī)療機構(gòu)診療用水（非注射）消毒：這個水雖然不是打進血管的，但畢竟是在醫(yī)院里用，跟病人健康掛鉤。按《消毒管理辦法》，用于醫(yī)療衛(wèi)生物品（包括水）消毒的器械，也屬于消毒器械管理范疇，理論上還是可以走消字號。

（3）管醫(yī)療器械消毒：問題來了！如果你這個臭氧發(fā)生器，明確設(shè)計出來或者打算用來給手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、呼吸機管路這些醫(yī)療器械本身做消毒滅菌的，那性質(zhì)就變了。這就直接服務(wù)于醫(yī)療器械的安全使用了，它就符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的定義了：“直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具…包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得…其目的是…疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解… 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償…生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持…生命的支持或者維持…通過對取自人體的樣本進行檢查…”。給醫(yī)療器械消毒，就是為了保證醫(yī)療器械能安全用于人體，達到上述目的，所以它本身就可能被視為醫(yī)療器械。

國家藥監(jiān)局最新的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》說得明白：申請人得根據(jù)《條例》、《辦法》、《分類規(guī)則》這些文件，還有《分類目錄》，來判斷產(chǎn)品到底歸哪類管。 簡單說，產(chǎn)品干啥用，決定了它歸誰管、按啥標準管。

三、 醫(yī)療器械目錄有名了，是否必須轉(zhuǎn)注冊？

提到關(guān)鍵一點：醫(yī)療器械二級產(chǎn)品目錄里新增了臭氧發(fā)生器（特指醫(yī)用消毒用途）。這信息非常重要！

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》是判定產(chǎn)品類別最直接的依據(jù)。如果目錄里明確把某種預(yù)期用途（比如“用于醫(yī)療器械消毒滅菌”）的臭氧發(fā)生器列為了二類醫(yī)療器械，比如目錄里寫著：

（1）產(chǎn)品名稱：醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備

（2）產(chǎn)品描述：由臭氧發(fā)生裝置、管路系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)和外殼組成，通過生成臭氧對醫(yī)療器械進行常溫消毒滅菌。

（3）預(yù)期用途：用于對手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、麻醉機回路、呼吸機回路等醫(yī)療器械進行消毒滅菌。

（4）管理類別：II類

（5）品名舉例：醫(yī)用臭氧水生成器、醫(yī)用臭氧發(fā)生器、醫(yī)用臭氧消毒器、麻醉機回路臭氧消毒機、呼吸機回路臭氧消毒機、內(nèi)窺鏡臭氧消毒機、醫(yī)療器械管路消毒機等。

那這事兒就基本沒跑了。如果你的臭氧發(fā)生器預(yù)期用途正好對上目錄里描述的這些（用于醫(yī)療器械消毒），那它必須按照二類醫(yī)療器械來管理。原先的消字號備案對它用于醫(yī)療器械消毒這部分用途就無效了，必須申請二類醫(yī)療器械注冊。

湖南省藥監(jiān)局發(fā)過一個文《關(guān)于進一步加強第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理的通知》，里面強調(diào)：“申報產(chǎn)品的預(yù)期用途明顯不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的醫(yī)療器械定義的，或已有分類界定文件或分類界定結(jié)果明確某種預(yù)期用途的產(chǎn)品不作為第二類醫(yī)療器械管理的，不應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械注冊。申報產(chǎn)品預(yù)期用途超出《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》表述的預(yù)期用途的，應(yīng)提供產(chǎn)品類別、屬性界定文件?！边@個反過來理解也通：預(yù)期用途符合條例定義且目錄明確列為二類的，就應(yīng)該按二類注冊。

四、 分類界定是不是只看“醫(yī)療器械消毒”才需注冊？

問到“分類界定是否能理解為預(yù)期用途界定是用于對醫(yī)療器械消毒，方才需要注冊二類醫(yī)療器械？”。這個理解基本正確，但要看目錄具體怎么寫。

（1）如果目錄里列出的預(yù)期用途就是“用于醫(yī)療器械消毒滅菌”（或類似描述）：那沒錯，產(chǎn)品預(yù)期用途是給醫(yī)療器械消毒，就是觸發(fā)它需要按二類醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵點。

（2）如果目錄里寫的預(yù)期用途更寬泛或者不同：那就不一定。但就目前看到的公開信息（如的目錄摘錄），醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備被列入二類，核心預(yù)期用途就是“對醫(yī)療器械進行常溫消毒滅菌”。所以，在這個場景下，這么理解是成立的。

分類界定的過程，就是官方根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、風險程度等因素，對照法規(guī)和目錄，最終拍板它到底算不算醫(yī)療器械、算幾類的過程。預(yù)期用途是核心判斷因素之一。

五、 如果用途模糊或者目錄沒寫死怎么辦？走分類界定！

可能你會碰到這種情況：我的臭氧發(fā)生器在醫(yī)療機構(gòu)用，既處理診療用水，也偶爾或計劃用于消毒一些簡單的醫(yī)療用品，但不確定算不算嚴格意義上的“醫(yī)療器械消毒”？或者目錄描述得沒那么精確？

這時候，國家藥監(jiān)局59號公告給出了辦法：如果你覺得產(chǎn)品管理類別拿不準（就是存疑），尤其是境內(nèi)產(chǎn)品，需要通過分類界定信息系統(tǒng)，把申請?zhí)峤坏侥銈児舅诘氐氖〖壦幤繁O(jiān)督管理局。

公告里說：“對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門?！笔〖壘謺瓤纯?，給出個初步意見。這事兒現(xiàn)在都是網(wǎng)上辦，不用跑腿交紙了。

在之前的文章中，思途CRO講過：新研制的或者類別拿不準的產(chǎn)品，申請人可以自己根據(jù)《分類規(guī)則》判斷類別去注冊備案，也可以先申請分類界定弄清楚了再注冊備案。 簡單說，分類界定不是注冊前必須的，但類別拿不準時，它是官方幫你確認的權(quán)威渠道。省得自己猜錯了白忙活或者違規(guī)。

六、 結(jié)論：用途定乾坤，目錄是標尺，拿不準就問局里

聊了這么多，咱把線頭捋直：

1.用途決定性質(zhì)：臭氧發(fā)生器如果僅用于生活飲用水消毒，繼續(xù)走消字號備案。如果新增用于醫(yī)療機構(gòu)診療用水（非注射）消毒，理論上仍屬消毒器械，可走消字號（但需確認具體規(guī)定）。如果明確用于醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、管路等）的消毒滅菌，它就屬于醫(yī)療器械。

2.目錄是硬杠杠：國家《醫(yī)療器械分類目錄》已新增將用于醫(yī)療器械消毒滅菌的臭氧發(fā)生器明確列為II類醫(yī)療器械。如果你的產(chǎn)品預(yù)期用途正好對上目錄描述，必須停止僅依賴消字號備案，必須申請II類醫(yī)療器械注冊。

3.核心觸發(fā)點：就目前目錄信息看， 預(yù)期用途界定為“用于對醫(yī)療器械消毒滅菌”，是觸發(fā)該臭氧發(fā)生器需要從消字號備案轉(zhuǎn)為II類醫(yī)療器械注冊的關(guān)鍵條件。

4.模糊地帶找官方：如果產(chǎn)品用途復(fù)雜或者對不上目錄描述心里沒底，別猜！通過藥監(jiān)局的分類界定信息系統(tǒng)，向省藥監(jiān)局提交分類界定申請，讓官方給個準話。這是最穩(wěn)妥的做法。

這事兒大意不得。該按醫(yī)療器械管卻只做消字號，屬于無證生產(chǎn)或經(jīng)營醫(yī)療器械，是嚴重違規(guī)的。反過來，如果只是消毒水，非按醫(yī)療器械報，又給自己增加不必要的成本和門檻。所以，吃透自己產(chǎn)品的真實用途，緊盯國家發(fā)布的分類目錄，拿不準時及時走官方分類界定流程，是合規(guī)經(jīng)營的關(guān)鍵。像思途CRO這樣的專業(yè)機構(gòu)，也能幫你理清思路準備材料。