對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)如何申請分類界定？

你在研發(fā)或者準備上市一個醫(yī)療器械，翻遍了國家發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，還是拿不準它到底該歸到一類、二類還是三類管。這感覺就像給一個“新品種”找“戶口本”，找不著對應(yīng)的或者對號入座有點含糊。這種情況太常見了，尤其是技術(shù)新、設(shè)計獨特的器械。這時候，你就得走一個官方流程，叫“分類界定”，讓藥監(jiān)部門來幫你定個性、歸個類。這一步非常關(guān)鍵，類別定錯了，后面注冊或備案的路子就全走岔了，費時費力還費錢。所以，咱今天講講這個申請流程怎么走。

第一步：登錄系統(tǒng)，提交申請

第一步操作其實挺簡單的，就是上網(wǎng)填資料。你得找到“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”這個官方平臺。它在哪呢？你打開“中國食品藥品檢定研究院”的官網(wǎng)（也就是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心的網(wǎng)站），然后找到“辦事大廳”或者“醫(yī)療器械標準與分類管理”這類入口，里面就能找到“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”的鏈接了 。

第一次用這個系統(tǒng)？那得先注冊個賬號，就跟咱平時注冊個購物網(wǎng)站差不多，按要求填點基本信息就行。注冊好了，登錄進去，系統(tǒng)會引導(dǎo)你一步步操作。你需要在線填寫一份申請表，把產(chǎn)品的基本情況、你為啥拿不準類別都說清楚，還要上傳一系列支持性的文件資料 。記住，這一步是完全電子化的，從2024年2月19日起就不用再跑腿送紙質(zhì)材料了 。

第二步：省級藥監(jiān)部門審查

你的申請?zhí)峤缓?，系統(tǒng)會自動把活兒派到你公司所在地的省級藥品監(jiān)督管理局（比如你是北京的公司，就歸北京市藥監(jiān)局管）。省局的專家們就開始忙活了 。

他們干啥呢？就是仔細看你提交的所有材料，然后拿出幾本“寶典”來對照：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（簡稱《分類規(guī)則》）、相關(guān)的分類界定指導(dǎo)原則，還有最重要的《醫(yī)療器械分類目錄》。他們得綜合判斷，你這產(chǎn)品到底屬于啥屬性（是不是醫(yī)療器械？），如果確定是醫(yī)療器械，那具體該歸到一類、二類還是三類去 。

這里有個關(guān)鍵點：省局能拍板嗎？答案是：能拍板就告訴你，拍不了板就往上交。

（1）能明確判定：如果省局的專家們對照那些規(guī)則和目錄，覺得清清楚楚、明明白白，能直接給你產(chǎn)品定好類別，那他們就會直接在分類界定信息系統(tǒng)里給你發(fā)個結(jié)果通知，告訴你“你這產(chǎn)品屬于X類，按X類去申請注冊或備案吧” 。

（2）難以明確判定（重點來了?。?/strong>如果省局的專家們翻來覆去地看，覺得你這產(chǎn)品確實比較特殊，光靠現(xiàn)有的規(guī)則和目錄有點拿不準，或者存在爭議，那他們就不會直接給你結(jié)果。他們會先根據(jù)現(xiàn)有規(guī)則提出一個自己的初步判斷意見，這叫“預(yù)分類界定意見”。然后，他們會把這個預(yù)分類意見，連同你的所有申請材料，一并通過分類界定信息系統(tǒng)，提交給國家級的權(quán)威機構(gòu)——國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（簡稱“器械標管中心”）去研究 。這時候，你就得耐心等待下一步了。

第三步：器械標管中心處理（如果需要）

啥時候會走到這一步呢？就是你提交的申請被省局判斷為“難以明確判定”，然后連同預(yù)分類意見一起轉(zhuǎn)交給了器械標管中心的時候 。

器械標管中心收到后，會組織更資深的專家團隊，甚至可能召集相關(guān)領(lǐng)域的專家開會討論，對你的產(chǎn)品材料和省局的預(yù)分類意見進行更深入、更全面的研究 。他們的目標就是最終給你一個明確的、權(quán)威的分類界定意見。

研究清楚了之后，器械標管中心也會通過那個分類界定信息系統(tǒng)，把最終的結(jié)果告訴你。這個結(jié)果會明確說明你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，如果屬于，是第幾類 。

一些重要的注意事項和補充點

1.資料要真實、完整、靠譜：申請的時候，你提供的所有信息，比如產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、工作原理、風險點等等，一定要確保合法、真實、準確、完整，而且能追溯來源。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)最好也基本定型了，別拿個半成品或者概念圖就去申請 。要是被發(fā)現(xiàn)資料造假，人家可是有權(quán)中止甚至終止你的申請的 。

2.時間要有預(yù)期：整個流程需要時間。雖然法規(guī)沒明確規(guī)定省局處理要多久，但實踐中他們會盡快。器械標管中心處理時，通常會在受理后20個工作日內(nèi)給結(jié)果，如果需要你補材料，你也有30個工作日的時間去補 。所以，提前規(guī)劃好時間很重要。

3.補材料別拖拉：如果在審查過程中，省局或者器械標管中心覺得你交的資料不夠清楚、缺東西，他們會通過系統(tǒng)通知你補材料。收到通知后，你可要抓緊時間按要求補全，別耽誤事兒 。

4.結(jié)果查詢與異議：整個過程中，你都可以登錄那個分類界定信息系統(tǒng)，隨時查看你的申請狀態(tài)，比如是“省局審查中”還是“標管中心處理中”，最后的結(jié)果也會在系統(tǒng)里通知你 。要是你對結(jié)果有不同看法，也可以跟告訴你結(jié)果的部門（省局或標管中心）溝通溝通，或者按照程序重新整理材料再申請一次 。

5.結(jié)果很重要，但不是“免死金牌”：官方給的這個分類界定結(jié)果，是你后續(xù)去走注冊或備案流程的重要依據(jù)。但是要注意，這個結(jié)果主要是用來明確“屬性”和“類別”的，并不代表官方認可了你產(chǎn)品的預(yù)期用途或者安全性有效性完全沒問題，那些是后續(xù)注冊審評要重點關(guān)注的 。

最后咱總結(jié)幾句

給管理類別存疑的國產(chǎn)醫(yī)療器械申請分類界定，核心就是三步走：上網(wǎng)提交申請 -> 省局審查（能定就定，定不了提意見轉(zhuǎn)交） -> 需要時標管中心拍板。記住要用好官方的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，這是唯一的電子化通道 。申請前務(wù)必吃透規(guī)則，把資料準備得扎扎實實、真實可靠 。萬一省局拿不準轉(zhuǎn)交上去了，耐心等國家中心的權(quán)威意見就行 。整個流程雖然可能有點耗時，但這是確保你產(chǎn)品合規(guī)上市的關(guān)鍵第一步，走穩(wěn)了，后面注冊備案的路才能順。提前搞清楚類別，絕對比在注冊時被打回來重新分類要省心得多！