二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)需提前多久準(zhǔn)備？

最近好多客戶都在問同一個(gè)問題：二類醫(yī)療器械注冊(cè)證快到期了，延續(xù)申請(qǐng)到底要提前多久開始準(zhǔn)備？這事兒可馬虎不得，畢竟注冊(cè)證要是過期了產(chǎn)品就不能賣了，損失可不是一星半點(diǎn)。今天就給大家好好捋一捋這個(gè)事兒，把關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)和準(zhǔn)備要點(diǎn)都說明白。

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是5年。想要繼續(xù)賣產(chǎn)品，就得在注冊(cè)證到期前6個(gè)月向藥監(jiān)局提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。注意啊，這個(gè)6個(gè)月是最低要求，可不是說提前半年準(zhǔn)備就萬事大吉了。實(shí)際操作中建議至少提前8-10個(gè)月啟動(dòng)準(zhǔn)備工作，因?yàn)橹虚g可能遇到各種意外情況。比如去年有個(gè)做血糖儀的廠家，提前7個(gè)月開始準(zhǔn)備，結(jié)果發(fā)現(xiàn)臨床評(píng)價(jià)資料需要補(bǔ)充，差點(diǎn)沒趕上截止日期。

準(zhǔn)備延續(xù)注冊(cè)的第一步是全面梳理產(chǎn)品情況。要把注冊(cè)證原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書這些基礎(chǔ)資料都找出來，核對(duì)一下有沒有變更。很多企業(yè)容易忽略的是，哪怕產(chǎn)品本身沒改動(dòng)，相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可能已經(jīng)更新了。像去年實(shí)施的GB 9706.1-2020新標(biāo)準(zhǔn)，就影響了不少醫(yī)用電氣設(shè)備。建議直接對(duì)照最新版的《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行檢查，這一步最好提前10個(gè)月完成。

技術(shù)資料準(zhǔn)備是延續(xù)注冊(cè)的重頭戲。不同于首次注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)雖然不用重新做臨床試驗(yàn)，但要提交產(chǎn)品上市后不良事件匯總報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告這些文件。特別是最近兩年飛檢常見問題，比如生產(chǎn)工藝變更沒備案、原材料供應(yīng)商變更沒記錄這些坑，一定要提前排查。有個(gè)做醫(yī)用口罩的朋友就吃過虧，因?yàn)槿蹏姴脊?yīng)商換了沒做變更備案，差點(diǎn)導(dǎo)致延續(xù)注冊(cè)失敗。這些資料準(zhǔn)備建議留出3-4個(gè)月時(shí)間，如果是三類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)二類的，還要額外準(zhǔn)備降類依據(jù)。

說到申報(bào)資料審核，很多人不知道其實(shí)可以分階段進(jìn)行。比如先把技術(shù)要求、說明書這些確定不變的資料準(zhǔn)備好，等最后幾個(gè)月再補(bǔ)充近期的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。這樣既能保證資料時(shí)效性，又能避免前期工作積壓。有個(gè)小技巧是參考同品種器械的延續(xù)注冊(cè)審評(píng)意見，藥監(jiān)局官網(wǎng)能查到公開信息。我們思途CRO幫客戶操作時(shí)，通常會(huì)建立個(gè)時(shí)間倒排表，把資料準(zhǔn)備、內(nèi)部審核、補(bǔ)正資料這些環(huán)節(jié)都精確到周。

最后提醒大家特別注意兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一個(gè)是注冊(cè)證到期前6個(gè)月必須提交申請(qǐng)，另一個(gè)是藥監(jiān)局受理后會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)補(bǔ)正通知。很多企業(yè)以為提交申請(qǐng)就萬事大吉，其實(shí)受理后的補(bǔ)正環(huán)節(jié)更關(guān)鍵。去年有統(tǒng)計(jì)顯示，約60%的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要補(bǔ)正資料，平均補(bǔ)正時(shí)間要1-2個(gè)月。所以千萬別卡著6個(gè)月的deadline提交，萬一需要補(bǔ)正就可能來不及。

其實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)就像給產(chǎn)品辦"續(xù)命手續(xù)"，準(zhǔn)備工作做得越充分，通過率就越高。要是實(shí)在拿不準(zhǔn)時(shí)間安排，可以找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢下。他們天天跟這些事兒打交道，能幫你避開很多坑。記住啊，寧可提前準(zhǔn)備也不要臨時(shí)抱佛腳，畢竟產(chǎn)品能不能繼續(xù)賣，就看這張注冊(cè)證了。