二類醫(yī)療器械臨床評價豁免目錄外的產(chǎn)品如何簡化臨床試驗流程？

最近很多醫(yī)療器械企業(yè)的朋友都在問，自家產(chǎn)品不在臨床評價豁免目錄里，但又不想做復(fù)雜的臨床試驗，有沒有什么辦法能簡化流程？其實這個問題在行業(yè)里挺常見的，尤其是做二類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)。今天咱們就來好好聊聊這個話題，看看有哪些合規(guī)又實用的方法。

先說說為什么會有臨床評價豁免目錄。國家藥監(jiān)局為了減輕企業(yè)負擔，對部分風(fēng)險較低、臨床使用成熟的二類醫(yī)療器械制定了豁免目錄。但不在目錄里的產(chǎn)品，是不是就必須做全套臨床試驗?zāi)?？其實不一定。根?jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，除了臨床試驗，還可以通過同品種比對、文獻數(shù)據(jù)等方式完成臨床評價。

同品種比對是個很實用的方法。簡單來說就是找已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品，對比它們在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等方面的相似性。如果能證明你的產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品在安全有效性上沒有顯著差異，就可以引用對方的數(shù)據(jù)。這里要注意的是，同品種比對不是隨便找個類似產(chǎn)品就行，必須符合《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。比如呼吸機注冊時，如果能找到三款以上已上市的同類型呼吸機進行詳細比對，往往能大幅減少臨床試驗的工作量。

文獻數(shù)據(jù)也是個好幫手。對于某些臨床應(yīng)用多年的成熟產(chǎn)品，國內(nèi)外可能已經(jīng)有大量公開的臨床數(shù)據(jù)。這時候可以系統(tǒng)性地收集整理這些數(shù)據(jù)，形成文獻綜述報告。記得要選擇高質(zhì)量的文獻，最好是近五年內(nèi)發(fā)表的臨床研究論文。像血糖儀注冊時，如果能找到20篇以上符合要求的臨床研究文獻，往往就能滿足部分臨床評價要求。

說到臨床試驗設(shè)計，很多企業(yè)一上來就想做隨機對照試驗，其實不一定必要。根據(jù)產(chǎn)品特點，可以考慮單組目標值法、真實世界研究等簡化方案。比如某些康復(fù)器械注冊時，采用單組研究設(shè)計，只要證明使用后效果達到預(yù)設(shè)目標值就行，這樣能省去對照組，顯著降低成本和時間。當然，具體采用什么方案，最好提前和審評老師溝通確認。

在準備材料時，一定要注重數(shù)據(jù)的真實性和完整性?，F(xiàn)在審評越來越注重數(shù)據(jù)的可追溯性，所有臨床數(shù)據(jù)都要確保來源清晰、記錄完整。建議提前建立好質(zhì)量管理體系，從方案設(shè)計到數(shù)據(jù)收集全程規(guī)范操作。有些企業(yè)為了趕進度，在數(shù)據(jù)收集環(huán)節(jié)馬虎，最后往往要補做試驗，反而耽誤更多時間。

最后提醒大家，不管采用哪種簡化方式，都要確保符合法規(guī)要求。最近國家藥監(jiān)局在加強醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查，一旦發(fā)現(xiàn)問題可能會影響注冊進度。如果對流程不熟悉，可以考慮找專業(yè)的CRO機構(gòu)協(xié)助。比如鄭州思途醫(yī)療這類有豐富經(jīng)驗的CRO，能幫助企業(yè)制定最優(yōu)的臨床評價策略，避免走彎路。

總之，不在豁免目錄不代表就必須做全套臨床試驗。通過合理運用同品種比對、文獻數(shù)據(jù)、優(yōu)化試驗設(shè)計等方法，很多產(chǎn)品都能找到適合自己的簡化路徑。關(guān)鍵是要吃透法規(guī)要求，做好前期規(guī)劃，這樣才能既合規(guī)又高效地完成器械注冊。