定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，預(yù)增加活動(dòng)義齒的切削樹脂基托產(chǎn)品，原材料已做生化檢測，注冊檢驗(yàn)是否可以按照原產(chǎn)品技術(shù)要求檢測，不再做生化檢測？

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)如果想增加一種新產(chǎn)品——活動(dòng)義齒的切削樹脂基托，而且用的原材料本身已經(jīng)做過生化檢測了，那么在申請產(chǎn)品注冊時(shí)，注冊檢驗(yàn)這塊能不能直接用原來產(chǎn)品的技術(shù)要求來測，不用再單獨(dú)做一次生化檢測了呢？這個(gè)問題很實(shí)際，涉及到法規(guī)要求和實(shí)際操作流程。

第一步 明確產(chǎn)品屬性和注冊單元

首先要搞清楚你想增加的“活動(dòng)義齒的切削樹脂基托產(chǎn)品”是什么。這個(gè)產(chǎn)品屬于“定制式活動(dòng)義齒”這個(gè)大類別里的一個(gè)具體型號或工藝類型。根據(jù)《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，定制式義齒在注冊時(shí)，基本是按“定制式固定義齒”和“定制式活動(dòng)義齒”這兩個(gè)大的注冊單元來劃分的 。你新增的這個(gè)產(chǎn)品，明顯屬于“定制式活動(dòng)義齒”這個(gè)注冊單元。在這個(gè)單元里，又可以按照使用的材料、生產(chǎn)工藝（比如鑄造、膠連、切削等）和具體結(jié)構(gòu)功能，分成不同的型號 。所以，你這個(gè)“切削樹脂基托活動(dòng)義齒”就是一個(gè)新的型號，需要在原有的“定制式活動(dòng)義齒”注冊單元下增加這個(gè)型號。

第二步 確認(rèn)原材料合規(guī)性

你提到“原材料已做生化檢測”，這點(diǎn)非常關(guān)鍵。法規(guī)明確要求，制作定制式義齒所使用的原材料，比如這里的“義齒基托樹脂”或者用于切削的樹脂塊，必須已經(jīng)取得了《醫(yī)療器械注冊證書》 。而且，這個(gè)注冊證上寫的原材料名稱和它的預(yù)期用途，必須和你實(shí)際拿來生產(chǎn)這個(gè)切削樹脂基托活動(dòng)義齒的用途一模一樣 。比如，如果原材料注冊證上寫的用途是“用于制作義齒基托”，那就可以用；如果寫的是其他用途，可能就不行。使用這種已經(jīng)注冊的原材料，你生產(chǎn)出來的定制式義齒產(chǎn)品才屬于第二類醫(yī)療器械 。如果你用的材料沒注冊證，那產(chǎn)品就是三類了，要求完全不同。所以，這一步必須確保你用的切削樹脂原材料有合法有效的注冊證，并且用途匹配。

第三步 理解注冊檢驗(yàn)的核心要求

注冊檢驗(yàn)，簡單說就是拿你的產(chǎn)品去有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)，按照你制定的“產(chǎn)品技術(shù)要求”文件進(jìn)行測試，看產(chǎn)品是否符合你聲稱的各項(xiàng)指標(biāo)。對于定制式義齒，特別是使用已注冊原材料生產(chǎn)的情況，《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和相關(guān)藥監(jiān)部門的解答（如北京藥監(jiān)）明確指出：對于使用已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作的定制式義齒，注冊檢驗(yàn)時(shí)，可以按照《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求來確定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)，然后針對不同型號產(chǎn)品相關(guān)的性能指標(biāo)進(jìn)行注冊檢測 。 這句話是核心。它意味著，注冊檢驗(yàn)的重點(diǎn)是看你最終做出來的這個(gè)“切削樹脂基托活動(dòng)義齒”這個(gè)型號的產(chǎn)品本身是否符合性能要求，而不是去重復(fù)測試原材料已經(jīng)做過的生物相容性（生化檢測屬于生物相容性評價(jià)的一部分）。

第四步 制定產(chǎn)品技術(shù)要求

既然注冊檢驗(yàn)是按“產(chǎn)品技術(shù)要求”來測，那你就需要為新增的“切削樹脂基托活動(dòng)義齒”這個(gè)型號制定或更新你的產(chǎn)品技術(shù)要求文件。這個(gè)文件怎么寫？主要依據(jù)就是《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》里對“定制式活動(dòng)義齒”規(guī)定的性能指標(biāo) 。這些指標(biāo)包括但不限于：

（1）必須按醫(yī)生提供的模型和設(shè)計(jì)文件制造。

（2）除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)、連接體都要光滑。

（3）組織面不能有殘余石膏。

（4）基托（就是你新增的切削樹脂基托部分）不能有肉眼可見的氣孔、裂紋。

（5）樹脂基托部分顏色要均勻，并且要有良好的色穩(wěn)定性（可能需要按標(biāo)準(zhǔn)方法測試顏色變化） 。

（6）對于全口義齒，樹脂基托最薄的地方厚度不能小于2mm 。

（7）卡環(huán)等金屬連接部分不能有氣泡、砂眼、裂紋等 。

（8）咬合關(guān)系要正確。

你需要把這些適用于“活動(dòng)義齒”的通用指標(biāo)，以及和你“切削樹脂基托”工藝相關(guān)的特定指標(biāo)（比如基托的物理機(jī)械性能、色穩(wěn)定性），都明確地寫進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)要求里。注意，這里的技術(shù)要求是針對最終產(chǎn)品（切削樹脂基托活動(dòng)義齒）的性能指標(biāo)，不是原材料的指標(biāo)。

第五步 確定注冊檢驗(yàn)樣品和項(xiàng)目

準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)要求文件后，就需要送樣做注冊檢驗(yàn)了。根據(jù)的要求，在填寫檢驗(yàn)申請時(shí)，“樣品名稱”欄填“定制式活動(dòng)義齒”，“型號規(guī)格”欄必須明確填寫你新增的型號，比如“切削樹脂基托可摘局部義齒”或“切削樹脂基托全口義齒” 。檢測機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)你的產(chǎn)品技術(shù)要求，主要檢測上面提到的那些產(chǎn)品性能指標(biāo)，例如：

（1）外觀檢查（光滑度、氣孔、裂紋、石膏殘留等）。

（2）尺寸檢查（如基托最薄厚度）。

（3）色穩(wěn)定性測試（如果技術(shù)要求里有要求）。

（4）金屬部分的內(nèi)部質(zhì)量（如果適用，通常用X光檢測有無氣泡砂眼） 。

關(guān)鍵點(diǎn)來了：因?yàn)槟愕脑牧希ㄇ邢饔脴渲瑝K）本身已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊證，該注冊證審批過程中已經(jīng)包含了對其生物相容性（如細(xì)胞毒性、致敏性等生化檢測）的評估和認(rèn)可。根據(jù)和的解答，在最終產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)中，不需要再對由該已注冊原材料制成的義齒部件（如你的切削樹脂基托）重復(fù)進(jìn)行生化檢測 。注冊檢驗(yàn)關(guān)注的是最終產(chǎn)品組裝完成后的整體性能是否符合你制定的技術(shù)要求。

第六步 準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料

注冊檢驗(yàn)合格后，拿著檢驗(yàn)報(bào)告和其他注冊資料就可以去申報(bào)了。其他資料也很重要，包括：

（1）所用切削樹脂基托原材料（義齒基托樹脂/塊）的《醫(yī)療器械注冊證書》復(fù)印件（證明原材料合規(guī)） 。

（2）詳細(xì)的產(chǎn)品描述，說明新增的這個(gè)“切削樹脂基托活動(dòng)義齒”型號所用的材料、工藝（強(qiáng)調(diào)是切削工藝）、結(jié)構(gòu)。

（3）生產(chǎn)工藝流程說明，特別是切削成型的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn) 。

（4）新增型號的加工檢驗(yàn)流程記錄樣本 。

（5）風(fēng)險(xiǎn)管理文件（雖然指導(dǎo)原則提到風(fēng)險(xiǎn)，但按你要求不展開寫應(yīng)對挑戰(zhàn)）。

（6）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿，要包含新增型號的信息，注意事項(xiàng)等 。

確保我搜索到的資料都清晰地表明你新增的是“定制式活動(dòng)義齒”注冊單元下的一個(gè)“切削樹脂基托”新工藝型號，并且原材料合規(guī)。

總結(jié)

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)想增加“活動(dòng)義齒的切削樹脂基托”產(chǎn)品，只要使用的切削樹脂原材料本身已取得與其用途相符的《醫(yī)療器械注冊證書》（該證書審批已包含生物相容性評價(jià)），那么在為這個(gè)新產(chǎn)品型號申請注冊時(shí)，注冊檢驗(yàn)可以按照《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，針對“定制式活動(dòng)義齒”的通用性能指標(biāo)和你新增型號（切削樹脂基托）相關(guān)的特定性能指標(biāo)（如表面質(zhì)量、厚度、色穩(wěn)定性等）制定產(chǎn)品技術(shù)要求并進(jìn)行檢測。不需要對最終產(chǎn)品中由該已注冊原材料制成的基托部件重復(fù)進(jìn)行生化檢測 。核心是確保最終產(chǎn)品符合活動(dòng)義齒的性能要求，并準(zhǔn)備好證明原材料合規(guī)性和新增型號生產(chǎn)工藝的所有必要文件。整個(gè)過程需要嚴(yán)格按照指導(dǎo)原則和藥監(jiān)部門的具體要求執(zhí)行。