申請人在分類界定系統(tǒng)提交了分類界定，主張不作為醫(yī)療器械，省局出具的結(jié)果為“不受理”，請問需要再次申請分類界定嗎？

公司研發(fā)了個新產(chǎn)品，心里琢磨著“這東西應該不算醫(yī)療器械吧？”，于是興沖沖地在國家藥監(jiān)局的分類界定系統(tǒng)里提交了申請，明確主張“不作為醫(yī)療器械管理”。結(jié)果呢，省藥監(jiān)局給你反饋了一個“不受理”的決定。這下懵了，心里直打鼓：這“不受理”是啥意思？是說我的主張沒戲了？還是流程沒走對？最關鍵的是，這種情況，還能不能、要不要再申請一次分類界定？別急，咱們一步步來看看到底咋回事，該怎么辦。

第一步：搞清楚為啥被“不受理”了

省局給你“不受理”的反饋，肯定是有原因的。最常見的原因，在你提供的信息里已經(jīng)點明了：

（1）關鍵信息沒填全！根據(jù)最新的《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024 年第 59 號）》第一條第（一）項（可以簡單理解成規(guī)定里的一個具體條款），藥監(jiān)局確實要給企業(yè)提供分類界定服務。但是，企業(yè)申請時，必須在申請表里明確填寫你自己主張的產(chǎn)品管理類別和分類編碼。

（2）你這次申請，主張的是“不作為醫(yī)療器械”。這很好，說明你明確了自己的訴求。但是，“不作為醫(yī)療器械”本身也是一種管理類別的認定結(jié)果。問題就在于，你可能在填表的時候，沒有在“主張的管理類別和分類編碼”那一欄，清晰地填上“非醫(yī)療器械”或者類似的明確表述，或者壓根沒填這一項。

（3）結(jié)果就是，省局一看，申請表里最關鍵的你“想要什么結(jié)果”沒寫清楚或者沒填，這材料就不符合基本要求啊，自然就沒法受理你的申請去進行實質(zhì)審查了。這就好比你去找人辦事，連申請辦什么事都沒說清楚，人家當然沒法給你辦。

網(wǎng)上很多討論分類界定流程的文章也強調(diào)，申請表填寫不規(guī)范、關鍵信息缺失是導致申請被退回或不受理的一大常見原因。

第二步：核對申請材料，看問題出在哪

收到“不受理”的通知后，第一件事不是著急上火，而是仔細看看通知里寫的具體原因。省局的通知通常會明確告訴你為啥不受理。

（1）重點核對通知內(nèi)容：通知里是不是明確指出了是因為“未填寫主張的管理類別和分類編碼”？ 如果是這個原因，那就對上號了，問題很明確。

（2）回顧提交的材料：自己再翻翻當時提交的申請表電子版，確認一下是不是真的在那個關鍵欄目漏填了，或者填得不夠清晰明確（比如只寫了“不作為醫(yī)療器械”，但沒在指定位置勾選或填寫類別）。

（3）關注其他可能：雖然你提供的信息指向了“未填寫類別”這個主要原因，但也要留意通知里是否還提到了其他問題？比如材料不全（缺某個附件）、產(chǎn)品描述不清等？2024年9月1日生效的新公告強調(diào)了“一次性補正”的要求，就是說如果材料有問題，會讓你一次補齊所有缺漏，不再像以前可能讓你反復補。

第三步：明確下一步——需要重新申請！

搞清楚了原因，答案就明朗了：這種情況，你需要再次提交分類界定申請。

（1）“不受理”不等于結(jié)論否定：“不受理”只是說你的這次申請因為材料不符合形式要求，人家沒接收進去進行實質(zhì)審查。它不代表省局已經(jīng)認定你的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械了！你主張“不作為醫(yī)療器械”的想法，還沒被真正評估過呢。

（2）核心問題沒解決：你最初申請的目的——搞清楚產(chǎn)品到底算不算醫(yī)療器械——這個核心問題壓根還沒進入討論階段就被“卡”在門口了。問題沒解決，當然得再申請。

（3）重新申請是唯一途徑：想解決產(chǎn)品定性問題，通過分類界定系統(tǒng)申請并獲得官方的書面意見，依然是目前最正規(guī)、最權(quán)威的途徑。不重新申請，你就永遠拿不到那個明確的“是”或“不是”的官方結(jié)論。

重新申請時務必注意：

1.仔細閱讀填寫指南：再次登錄分類界定系統(tǒng)，好好看看《醫(yī)療器械分類界定申請表》最新的填寫說明和要求。2024年新公告優(yōu)化了流程，對填表要求也更細了。

2.關鍵欄目必須填清楚：這次，在“主張的管理類別和分類編碼”或類似名稱的欄目里，務必明確、清晰地填寫“非醫(yī)療器械”。不要留空，不要含糊其辭。這就是上次栽跟頭的地方，這次一定要填對、填全。

3.檢查其他材料是否齊全：除了申請表，產(chǎn)品技術說明、預期用途、工作原理等支持你主張“非醫(yī)療器械”的材料是否齊全、清晰？對照系統(tǒng)要求和可能的補正通知（如果有的話），確保所有材料都到位。新公告取消了紙質(zhì)資料要求，全程電子化更方便了。

4.確保產(chǎn)品已定型：法規(guī)（如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關分類界定要求）強調(diào)，申請分類界定的產(chǎn)品，其設計開發(fā)應該已經(jīng)基本定型。別拿個還在頻繁修改的原型機來申請。

5.提交前反復核對：點擊提交按鈕前，再花幾分鐘，逐項檢查一遍所有填寫內(nèi)容和上傳的附件，確保萬無一失。

最后總結(jié)一下：

簡單說，你這次申請被省局“不受理”，主要原因很可能就是在申請表里漏填或者沒填清楚那個最關鍵的“你想要啥結(jié)果”（即主張的管理類別）。這就像交卷沒寫名字，成績自然無效。但這不代表你的想法（主張非醫(yī)療器械）被否定了，只是這次申請手續(xù)沒辦對。

所以，答案是肯定的：你需要再次申請分類界定。這次申請，務必吸取教訓，嚴格按照要求填寫申請表，特別是那個“主張的管理類別”欄，必須明明白白寫上“非醫(yī)療器械”或者按系統(tǒng)要求選擇相應選項。把其他要求的材料也準備齊全、描述清楚。這樣，你的申請才能順利被受理，進入實質(zhì)審查階段，最終拿到一個明確的官方結(jié)論，解決你的產(chǎn)品定性問題。思途CRO在處理類似案例時，確保申請材料的完整性和準確性是成功獲得分類界定意見的基礎。記住，填對表是敲門磚，磚沒拿穩(wěn)，門都敲不開?，F(xiàn)在知道問題在哪了，把磚拿穩(wěn)，再去敲一次門吧！