計劃注冊的產品目前在國家藥監(jiān)局系統(tǒng)中查詢不到此類產品的信息怎么辦？

碰到想注冊的醫(yī)療器械在藥監(jiān)局數(shù)據庫里查不到同類產品信息，這確實讓人心里沒底。別著急，這種情況并不少見，特別是創(chuàng)新性強或者技術比較新的產品。查不到信息不等于不能注冊，關鍵是要弄清楚產品到底屬于哪一類醫(yī)療器械，接下來該怎么走流程。下面咱們一步步來看解決辦法。

第一步 明確產品屬性和預期用途

先別急著慌，靜下心來把產品本身搞明白。你需要非常仔細地弄清楚這幾個問題：這個產品具體是干什么用的？它作用在人體的哪個部位或者起什么生理作用？它的工作原理是什么？是物理作用、藥理學、免疫學還是代謝手段？打算怎么用？是醫(yī)生操作還是患者自己用？是植入體內還是只在體表或體外使用？打算用多久？是一次性使用、短期用還是長期用？把這些點一條條理清楚，寫下來。這是后續(xù)判斷分類和注冊路徑的基礎。如果產品預期用途描述不清，后面分類界定會非常麻煩?？梢远鄥⒖肌?a href="http://www.mhhxys.cn/news/5623.html" target="_blank" >醫(yī)療器械分類規(guī)則》里面對醫(yī)療器械定義和分類原則的規(guī)定。

第二步 仔細核對《醫(yī)療器械分類目錄》

拿著你對產品的詳細描述，認認真真去查國家藥監(jiān)局官網發(fā)布的最新版《醫(yī)療器械分類目錄》。這個目錄非常詳細，按技術領域分成22個子目錄。你需要逐個查看子目錄下的產品描述、預期用途和品名舉例。重點看“產品描述”和“預期用途”這兩欄，看看有沒有和你家產品特征對得上號的。有時候產品名稱可能不一樣，但功能和用途高度相似，這也算同類產品。目錄里每個產品都有明確的管理類別（I類、II類、III類）。如果查到了和你產品特征一致的描述，管理類別就很明確了，直接按那個類別申請注冊就行。

第三步 申請醫(yī)療器械分類界定

如果在《分類目錄》里翻遍了也找不到特征相同或高度相似的產品描述，那說明你的產品可能確實不在現(xiàn)有目錄里，或者屬于新型產品、組合產品等特殊情況。這時候，你需要走“醫(yī)療器械分類界定”程序。分類界定就是由官方來判定你這個產品到底算不算醫(yī)療器械、具體屬于哪一類。

一、去哪里申請：

現(xiàn)在申請分類界定統(tǒng)一在線上辦理，入口是國家藥監(jiān)局網上辦事大廳（網址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login）。注意了，不是通過各省藥監(jiān)局的企業(yè)平臺或者政務服務網，也不需要跑實體窗口。

二、怎么申請：

1.登錄平臺：打開國家藥監(jiān)局網上辦事大廳，注冊/登錄企業(yè)賬號。

2.找到入口：在辦事大廳里找到“醫(yī)療器械分類界定”或相關的服務事項入口。

3.填寫申請表：在線填寫《分類界定申請表》。這個表要填的內容很關鍵，包括產品名稱、結構組成、工作原理、主要功能、預期用途、使用方式、適用部位、接觸時間、是否無菌、是否重復使用、是否含藥或生物活性物質等等。務必填得詳細、準確、清晰。

4.準備支撐材料：光填表還不夠，需要上傳強有力的證明材料，比如：

（1）產品說明書（草稿也行，要詳細說明用途、用法、工作原理）。

（2）產品照片、結構示意圖或設計圖紙。

（3）詳細的技術報告，講清楚產品怎么工作的，關鍵技術參數(shù)是啥。

（4）國內外有沒有類似產品？如果有，提供它們的情況（名稱、分類、監(jiān)管情況等），重點說明你的產品跟它們的主要區(qū)別在哪里。

（5）如果產品涉及到創(chuàng)新技術或者特殊材料，提供相關的文獻資料、研究報告或測試數(shù)據來佐證。

（6）產品的風險管理資料（初步的就行）。

5.提交申請：確認申請表和附件材料都完整無誤后，在線提交申請。提交成功后會拿到一個受理號。

第四步 配合審評與獲取結果

提交申請后，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心的老師會審你的材料。他們可能會覺得材料不夠清楚或者需要補充信息，這時會聯(lián)系你（通常是聯(lián)系申請表里填的聯(lián)系人）要求補材料或者說明情況。一定要在規(guī)定時間內按要求補充提交。審評結束后，藥監(jiān)局會給出一個正式的《醫(yī)療器械分類界定通知單》。這個通知單會明確告知：

（1）你的產品是否被認定為醫(yī)療器械。

（2）如果屬于醫(yī)療器械，具體劃分到哪一類（I類、II類、III類）。

（3）產品在《分類目錄》里的對應編碼（雖然之前沒查到，但界定后會給出一個最合適的編碼）。

（4）這個界定結果的有效性（一般長期有效，除非法規(guī)或產品本身有重大變化）。

拿到分類界定結果，你就知道產品的“身份”和注冊類別了。接下來，就按這個確定的類別，準備相應的注冊申報資料，向對應的監(jiān)管部門（省局或國家局）提交正式的醫(yī)療器械注冊申請。不同類別的注冊資料要求和審批流程差異很大，I類最簡單（通常是備案），III類最復雜。

重要補充說明

1.分類界定是必經步驟：找不到同類產品信息，別自己猜類別去申請注冊，必須先拿到官方的分類界定結果。這是法規(guī)要求（依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等），自己猜錯了類別去提交注冊，肯定會被退審，白白浪費時間精力。

2.材料準備是核心：分類界定能否順利通過，關鍵看你提交的《分類界定申請表》和相關支撐材料夠不夠清晰、充分、有說服力。產品描述越含糊，審評老師越難判斷，結果出來得越慢，甚至可能被判定不屬于醫(yī)療器械。把產品講清楚，把證據擺充分，這是成功的關鍵。像思途CRO這類專業(yè)機構，常幫助企業(yè)梳理技術文檔，提高申請效率。

3.系統(tǒng)整合過渡期：國家藥監(jiān)局網上辦事大廳整合了原先的分類界定系統(tǒng)。如果在舊系統(tǒng)注冊過賬號，在新大廳可能需要按提示進行賬號綁定或關聯(lián)（法人授權給經辦人）。登錄或操作遇到問題，可以撥打系統(tǒng)咨詢電話（如010-53852320）或查看辦事大廳的操作說明手冊。

找不到同類產品信息，核心是走分類界定程序來明確產品身份。整個過程的關鍵在于吃透產品特性、認真核對目錄、在官方指定平臺（國家藥監(jiān)局網上辦事大廳）按要求提交清晰詳實的分類界定申請材料。拿到官方的分類界定結果，后續(xù)注冊路徑就清晰了。不要因為查不到信息就放棄或者亂猜類別，按法規(guī)要求的流程走，把材料準備扎實，問題就能解決。