分類界定有幾次補(bǔ)充資料的機(jī)會

醫(yī)療器械要上市，搞清楚它屬于哪一類（一類、二類還是三類）是第一步，這叫分類界定。這一步挺重要的，決定了后面注冊要走什么流程、花多少時(shí)間。有時(shí)候呢，你提交了分類申請，審評的老師覺得材料還不夠全，或者有些地方需要再說明一下，就會給你發(fā)個(gè)通知，讓你補(bǔ)充點(diǎn)東西。這時(shí)候很多人就會問：這種補(bǔ)資料的機(jī)會有幾次??？能不能多補(bǔ)幾次？今天咱就把這個(gè)事說明白。

一、收到補(bǔ)正通知意味著什么？

（1）當(dāng)你提交了分類界定申請后，負(fù)責(zé)這個(gè)事的機(jī)構(gòu)（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，簡稱標(biāo)管中心）會看你交的材料夠不夠清楚，能不能判斷產(chǎn)品的類別。

（2）如果他們覺得材料缺了點(diǎn)啥，或者有些地方?jīng)]看明白，需要你再提供點(diǎn)信息，就會給你發(fā)個(gè)正式的通知，這個(gè)通知就叫“分類界定補(bǔ)正通知”。

（3）收到這個(gè)通知，不是說你的申請被拒了，是人家需要你提供更多的信息才能做判斷。這很正常，別慌。

二、補(bǔ)資料的機(jī)會只有一次！

（1）關(guān)鍵點(diǎn)來了：根據(jù)規(guī)定，申請人（也就是你）在收到這個(gè)補(bǔ)正通知后，只有一次機(jī)會提交補(bǔ)充資料。這個(gè)規(guī)定不是瞎編的，是有依據(jù)的。國家藥監(jiān)局和各地藥監(jiān)局的文件里都寫得清清楚楚。

（2）比如，《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》里就說了：“需要補(bǔ)充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料?！?/p>

（3）北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求》也明確寫著：“申請人應(yīng)當(dāng)在分類界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。”

（4）其他地方的要求基本也是這個(gè)意思。看到?jīng)]？“一次提供補(bǔ)充資料”這個(gè)說法反復(fù)出現(xiàn)。這就意味著，補(bǔ)資料的機(jī)會只有一次，而且必須是一次性把要補(bǔ)的東西都交齊。

三、30個(gè)工作日內(nèi)必須一次性交齊

（1）這個(gè)“一次提供”不是說你隨便什么時(shí)候補(bǔ)都行，是有時(shí)間限制的。上面提到的文件都規(guī)定了時(shí)間：從你收到補(bǔ)正通知那天算起，30個(gè)工作日內(nèi)必須交齊。

（2）30個(gè)工作日，大概就是一個(gè)半月左右（不算節(jié)假日）。這個(gè)時(shí)間不算特別寬松，但足夠你認(rèn)真準(zhǔn)備材料了。

（3）“一次性交齊”是重點(diǎn)中的重點(diǎn)！補(bǔ)正通知單上會清清楚楚列出所有需要你補(bǔ)充的材料項(xiàng)或者需要你解釋的問題。你必須對著這個(gè)單子，一條一條地準(zhǔn)備，確保通知單上要求的每一樣?xùn)|西都包含在你這次提交的補(bǔ)充材料里，不能有遺漏。千萬別想著這次補(bǔ)一點(diǎn)，下次再補(bǔ)一點(diǎn)，沒這個(gè)機(jī)會！

四、如果沒按時(shí)交或者沒交齊會怎樣？

（1）規(guī)定就是規(guī)定。如果你沒在30個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充資料，或者雖然交了，但交的東西不全、不符合人家通知單上的要求，那結(jié)果很明確：

（2）標(biāo)管中心會在他們的分類信息系統(tǒng)里把你的這次分類界定申請給退回來。也就是說，你這次申請就到此結(jié)束了，被打回來了。

（3）想再申請？沒問題，但得從頭再來。你得把之前缺的材料都補(bǔ)全了，把人家提的問題都回答明白了，然后重新提交一份完整的分類界定申請。

五、為啥規(guī)定這么嚴(yán)格？

（1）你可能覺得，為啥不多給幾次機(jī)會呢？這其實(shí)是為了提高效率。分類界定申請量通常很大，如果允許反復(fù)補(bǔ)材料，一個(gè)申請拖很久，既耽誤審評老師的時(shí)間，也耽誤申請人自己的時(shí)間（畢竟產(chǎn)品等著上市呢）。

（2）要求“一次性補(bǔ)正”，就是希望申請人第一次提交時(shí)就更認(rèn)真、更仔細(xì)，材料盡量準(zhǔn)備充分。即使需要補(bǔ)，也要一次到位，這樣審評工作才能更順暢、更快速地進(jìn)行下去。

（3）網(wǎng)上很多討論也提到，理解清楚補(bǔ)正通知的要求、一次性準(zhǔn)備好所有材料，是順利完成分類界定的關(guān)鍵一環(huán)。

總結(jié)一下

所以，關(guān)于醫(yī)療器械分類界定過程中補(bǔ)充資料的機(jī)會，答案非常明確：

1.只有一次機(jī)會。收到補(bǔ)正通知后，你只有一次提交補(bǔ)充材料的機(jī)會。

2.必須在30個(gè)工作日內(nèi)完成。從收到通知那天開始算，30個(gè)工作日內(nèi)必須提交。

3.必須一次性交齊所有要求的內(nèi)容。對照補(bǔ)正通知單，一條不落地準(zhǔn)備好所有要求的補(bǔ)充材料或說明，一次性打包提交上去。

4.做不到以上三點(diǎn)（尤其是沒按時(shí)交或沒交齊），申請就會被退回。想繼續(xù)做分類界定，就得重新整理好材料，再走一遍申請流程。

記住了，收到補(bǔ)正通知?jiǎng)e著急，先看清楚人家要啥，然后在30天內(nèi)，一次性把材料備齊、交全，這是順利通關(guān)分類界定這一關(guān)的重要法寶。思途CRO在協(xié)助客戶處理這類申請時(shí)，也會特別強(qiáng)調(diào)這“一次機(jī)會、一次交齊”的核心要求。