干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-22 閱讀量:次
近期有客戶問到“在分類界定系統(tǒng)提交了“超聲治療儀”的分類界定,省局出具的結(jié)果為“不受理”,該產(chǎn)品首次注冊已經(jīng)受理,并已發(fā)補,請問如何進行該產(chǎn)品的分類界定工作,需要再補充資料繼續(xù)提交系統(tǒng)嗎?”針對這個情況,思途CRO想說的是此分類界定結(jié)果直接影響該產(chǎn)品的首次注冊發(fā)補。
碰到的情況確實有點讓人頭大。產(chǎn)品(超聲治療儀)在分類界定系統(tǒng)里申請分類,結(jié)果省局給了個“不受理”。這還沒完,這個產(chǎn)品的首次注冊申請呢,已經(jīng)被藥監(jiān)局受理了,現(xiàn)在審評階段給你發(fā)了補正通知(發(fā)補),而且這個發(fā)補內(nèi)容還跟產(chǎn)品的管理類別掛鉤,分類沒定明白直接影響你注冊能不能成。這時候你肯定懵圈了,分類界定系統(tǒng)那邊“不受理”了,注冊這邊又等著分類結(jié)果才能補材料,是不是得趕緊再去分類系統(tǒng)里補點材料重新交?別急,這事現(xiàn)在有明確說法了,不用你再跑分類系統(tǒng)折騰。
核心答案就是:你這次回復(fù)注冊的發(fā)補資料,不需要再補充分類界定的申請或者重新在分類系統(tǒng)里提交了。
這可不是亂說的,是國家藥監(jiān)局白紙黑字規(guī)定的。2024年新出的《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》(2024年第59號)里寫得清清楚楚。這個公告專門說了像你這種情況該怎么處理。
公告里講: “對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品,通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制,由器械標(biāo)管中心會同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門,研究確定產(chǎn)品的管理類別?!?/strong>
這話翻譯成大白話就是:你的產(chǎn)品注冊申請既然已經(jīng)被受理了,現(xiàn)在在技術(shù)審評(審你注冊資料)這個階段,審評老師如果對你產(chǎn)品的管理類別(是一類、二類還是三類)有疑問,拿不準(zhǔn)。好了,不用你企業(yè)自己再去分類系統(tǒng)里重新申請或者補充申請。藥監(jiān)局內(nèi)部有個協(xié)調(diào)機制(醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制),會讓專門管分類的部門(器械標(biāo)管中心)和管審評的部門(器審中心)或者相關(guān)的省局,坐在一起研究討論,把你的產(chǎn)品管理類別給定下來。
根據(jù)這個協(xié)調(diào)機制的工作流程,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(標(biāo)管中心)會把你之前提交的那個被“不受理”的分類界定申請給退審掉。
為什么呢?因為現(xiàn)在走的是“協(xié)調(diào)機制”這個內(nèi)部通道來解決你注冊過程中的分類疑問了,不需要你同時在系統(tǒng)里再走一遍分類申請流程,兩邊搞就重復(fù)了。所以標(biāo)管中心會把你系統(tǒng)里的申請退掉。
負(fù)責(zé)審你注冊資料的主審老師,會根據(jù)這個新規(guī)定的要求,通過你所在的省級藥監(jiān)局,去向器械標(biāo)管中心(也就是那個協(xié)調(diào)機制)溝通,把你的產(chǎn)品分類問題提出來,讓他們研究確定。
1.仔細(xì)看注冊發(fā)補通知:看清發(fā)補通知里具體讓你補什么材料。特別是關(guān)于分類界定的要求,是讓你提供什么證明文件,還是僅僅要求明確類別?
2.不用補分類申請:根據(jù)2024年59號公告,你不需要在發(fā)補資料里額外補交一份新的分類界定申請,也不需要再去分類界定系統(tǒng)里補充提交資料或者重新申請(即使之前被“不受理”了)。
3.準(zhǔn)備其他發(fā)補資料:把發(fā)補通知里要求的其他技術(shù)資料、檢測報告、臨床評價資料等,按要求好好準(zhǔn)備齊全。
4.按時提交發(fā)補回復(fù):注意發(fā)補通知給你的時限(通常是發(fā)補通知發(fā)出后30個工作日內(nèi)),在這個時限內(nèi),把你準(zhǔn)備好的發(fā)補資料一次性提交給負(fù)責(zé)審評的部門(比如省局審評中心或國家器審中心)。
5.分類問題內(nèi)部解決:你按時提交發(fā)補資料后,關(guān)于產(chǎn)品分類的疑問,主審老師會按照流程,通過省局去啟動前面說的那個“醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制”,由標(biāo)管中心牽頭會同相關(guān)部門研究確定你產(chǎn)品的最終管理類別。這個環(huán)節(jié)不需要你額外操作。
你遇到的這個情況,核心在于產(chǎn)品注冊申請已經(jīng)受理并進入發(fā)補階段后,對分類的疑問走的是藥監(jiān)局內(nèi)部的協(xié)調(diào)機制來解決。國家藥監(jiān)局2024年59號公告就是為了理順這個流程,避免企業(yè)兩頭跑、重復(fù)提交。所以,按公告辦,你這次回復(fù)發(fā)補,重點是把其他要求的材料補好、按時交上去。分類界定這個坎,現(xiàn)在有內(nèi)部流程幫你跨過去,不用你再回頭折騰分類系統(tǒng)了。 記住,發(fā)補資料里不需要再包含分類界定申請了。
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