醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)需要在幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展？什么是多區(qū)域臨床試驗(yàn)？

從事醫(yī)療器械注冊工作的小伙伴都知道，要證明一個醫(yī)療器械安全有效，讓它能上市給老百姓用，做臨床試驗(yàn)是必不可少的一步。有時候，光靠一家醫(yī)院做試驗(yàn)，可能樣本量不夠大，或者只代表了一小部分人群的情況。這時候，“多中心臨床試驗(yàn)”就派上大用場了。簡單說，多中心臨床試驗(yàn)就是好幾家醫(yī)院（或者叫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）按照同一個試驗(yàn)方案，同時開展同一個醫(yī)療器械的試驗(yàn)。

那么，到底需要幾家呢？最新的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）說得非常清楚：多中心臨床試驗(yàn)是指在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。這就是說，最低要求是兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。以前的老規(guī)定（2016年版）是要求至少三家，現(xiàn)在改了，兩家就行。 這個變化挺重要的，讓做試驗(yàn)更靈活了。

為啥兩家就夠了？法規(guī)這么規(guī)定，主要是為了確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)有一定的廣泛性和可重復(fù)性。兩家機(jī)構(gòu)做，比一家更有說服力，能減少單一中心可能帶來的偏差。 當(dāng)然，具體選幾家，還得看試驗(yàn)本身的需要，比如目標(biāo)病例數(shù)有多少、病種分布廣不廣、想覆蓋哪些地區(qū)等等。 有些比較復(fù)雜的器械，或者想更快地收集足夠病例，可能就需要三家甚至更多家機(jī)構(gòu)一起做。思途CRO在實(shí)際操作中，也會根據(jù)申辦方的具體需求和產(chǎn)品特點(diǎn)來建議合適的中心數(shù)量。

多中心臨床試驗(yàn)怎么執(zhí)行？

既然是好幾家醫(yī)院一起干同一件事，那怎么保證大家步調(diào)一致，做出來的數(shù)據(jù)能拼在一起用呢？法規(guī)有幾條關(guān)鍵要求：

1.同一個方案：最重要的就是方案必須一模一樣！申辦方（也就是研發(fā)生產(chǎn)這個器械的公司）得給所有參加的中心提供完全相同的臨床試驗(yàn)方案。 大家照著同一個“劇本”演，結(jié)果才能比較。

2.遵守方案：申辦方得想辦法確保每個中心都嚴(yán)格遵守這個方案來做試驗(yàn)。不能這家醫(yī)院這樣做，那家醫(yī)院那樣做。

3.統(tǒng)一記錄：記錄病人數(shù)據(jù)的表格（叫病例報告表，CRF）也得是統(tǒng)一的，填寫的規(guī)則也得一樣。 這樣數(shù)據(jù)收上來格式統(tǒng)一，好整理分析。

4.明確分工：每個中心都得有個主要負(fù)責(zé)人（叫主要研究者，PI）。所有中心的PI之間要保持好溝通。通常會指定一個協(xié)調(diào)研究者（通常來自組長單位），由他/她來負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各個中心的工作。 以前這個角色所在的機(jī)構(gòu)叫“牽頭單位”，現(xiàn)在規(guī)范叫“組長單位”了。

5.報告和小結(jié)：試驗(yàn)做完后，整個試驗(yàn)的總結(jié)報告由協(xié)調(diào)研究者簽名負(fù)責(zé)，經(jīng)過組長單位審核后交給申辦方。 同時，每個參加的中心自己也要寫個分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)，由本中心的主要研究者簽名，經(jīng)本中心審核后交給申辦方。這個小結(jié)要寫清楚本中心做了哪些工作、用了啥器械、入了多少病人、方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)總結(jié)、有沒有出安全問題等等。

什么是多區(qū)域臨床試驗(yàn)？

理解了多中心，多區(qū)域就好懂了。多區(qū)域臨床試驗(yàn)其實(shí)就是多中心臨床試驗(yàn)的一種特殊情況。當(dāng)這個多中心臨床試驗(yàn)是在不同的國家或者地區(qū)（比如中國的不同省份、或者中國和其他國家）來實(shí)施的時候，它就叫做多區(qū)域臨床試驗(yàn)。比如，一個試驗(yàn)方案，在北京、上海、廣州的醫(yī)院做，這是中國的多中心試驗(yàn)；如果這個方案同時在北京、上海和美國的紐約、日本的東京的醫(yī)院做，那這就是一個多區(qū)域臨床試驗(yàn)了。

在中國境內(nèi)實(shí)施的多區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，法規(guī)明確要求必須符合咱們中國的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。 也就是說，即使試驗(yàn)涉及國外的中心，只要在中國有中心開展，這部分就得按中國的規(guī)矩來。申辦方在開展前，也必須遵守中國關(guān)于臨床試驗(yàn)申請的法規(guī)要求，該備案的備案，該審批的審批。 這樣做是為了保障在中國參加試驗(yàn)的受試者的權(quán)益和安全，也確保產(chǎn)生的數(shù)據(jù)能被中國的監(jiān)管部門認(rèn)可。思途CRO在協(xié)助國際多區(qū)域試驗(yàn)落地中國時，會特別關(guān)注這些合規(guī)要求。

總結(jié)一下

（1）需要幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)？按照最新的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），多中心臨床試驗(yàn)至少需要兩家（含兩家）有資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（2）什么是多中心臨床試驗(yàn)？就是按照同一個方案，在兩家或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。核心是方案統(tǒng)一、執(zhí)行同步。

（3）什么是多區(qū)域臨床試驗(yàn)？是多中心臨床試驗(yàn)的一種，特指在不同國家或地區(qū)實(shí)施的多中心試驗(yàn)。

（4）在中國境內(nèi)實(shí)施的多區(qū)域試驗(yàn)有啥要求？ 必須符合中國的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》。

搞清楚了這些基本概念和要求，申辦方在規(guī)劃醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，就能更好地決定是做單中心、多中心還是多區(qū)域，也能更順暢地推進(jìn)項(xiàng)目。思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)的作用，就是幫助申辦方把這些法規(guī)要求落地，確保試驗(yàn)合規(guī)、高效地完成。