臨床研究機(jī)構(gòu)備案前應(yīng)對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進(jìn)行哪些評估？

打算做醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院或者研究機(jī)構(gòu)，在去國家系統(tǒng)里備案之前，有個特別重要的步驟不能跳過，那就是自己先好好掂量掂量，看看自家到底有沒有這個金剛鉆，能不能攬這個瓷器活。簡單說，就是得先做一次全面的自我體檢，評估一下是不是真的具備了開展醫(yī)療器械臨床試驗的基本條件和能力。這事兒馬虎不得，是硬性要求，依據(jù)就是國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》。為啥這么重要？因為醫(yī)療器械最終是用在患者身上的，安全有效是底線。機(jī)構(gòu)自己評估到位了，心里有底，后續(xù)備案、承接項目、保障試驗質(zhì)量才能順順當(dāng)當(dāng)。那具體要評估哪些方面呢？下面咱們就一條條屢清楚。

評估機(jī)構(gòu)是否具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等條件

這個評估是整個自我檢查的核心，覆蓋面廣。首先得看看自己有沒有專門的“管家”，也就是臨床試驗管理部門。這個部門不能是虛的，得有實實在在的人在管事兒，部門負(fù)責(zé)人是誰、聯(lián)系方式是什么都得明確。部門內(nèi)部的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（就是日常工作的詳細(xì)步驟指南，簡稱SOP）是不是都建立起來了？這些文件是不是齊全、管用？

接著是倫理委員會這塊。倫理審查是保護(hù)受試者安全和權(quán)益的關(guān)鍵關(guān)卡。評估時要看看倫理委員會的人員組成合不合理，醫(yī)生、法律專家、非醫(yī)學(xué)背景的社區(qū)人士等等是不是都齊備了？倫理委員會自己有沒有一套完善的工作制度和審查流程？它能不能真正獨立、公正地開展工作？

再就是整個機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系。這聽起來有點大，其實就是一套保證試驗從頭到尾都符合規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠的系統(tǒng)。這個體系建沒建立？是掛在墻上還是真的在運行？運行的效果怎么樣？這也是評估的重點。

評估臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等

這條其實是上一條里“臨床試驗管理部門”的具體深化。光說有這個部門還不夠，得把部門的情況說清楚。部門里有哪些人？他們的職責(zé)分工是什么？負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵成員的經(jīng)驗、能力怎么樣？特別是負(fù)責(zé)人，得是能扛事兒、懂法規(guī)、會管理的。部門日常運作靠的是制度，比如項目怎么立項、合同怎么審、試驗過程怎么監(jiān)督、文件怎么管理、質(zhì)量怎么控制等等，這些制度都得有，而且要成文、要培訓(xùn)、要執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程就更細(xì)了，比如藥物管理怎么管、試驗文件怎么記錄保存、不良事件怎么報告等等，每一個關(guān)鍵操作步驟都要有清晰的SOP。評估時，得把這些東西都拿出來看看，是不是都齊了、是不是最新的、是不是大家都會用。

評估倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等

這條是對倫理委員會的深入評估。光知道有倫理委員會不行，得具體看它的人員名單，委員都是誰？專業(yè)背景覆蓋醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法律、倫理學(xué)、社區(qū)代表等了嗎？委員們都經(jīng)過必要的培訓(xùn)了嗎（比如GCP培訓(xùn)）？倫理委員會開會的頻率夠不夠？審查一個項目要走哪些流程？審查的標(biāo)準(zhǔn)是什么？投票表決的規(guī)則是什么？審查的結(jié)果怎么通知申請人？有沒有跟蹤審查的機(jī)制？這些工作的制度文件是不是都齊全、規(guī)范？評估就是要確認(rèn)這個倫理委員會不是擺設(shè)，是真正能干活、能把好倫理關(guān)的。

評估醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況

前面提到了質(zhì)量管理體系，這里要更具體地評估它的建立和運行情況。這個體系應(yīng)該覆蓋臨床試驗的全過程，從項目承接前的評估、立項、倫理審查、合同簽署，到試驗啟動、實施過程中的監(jiān)查、質(zhì)量控制，再到試驗結(jié)束后的數(shù)據(jù)管理、文件歸檔等等。體系里面應(yīng)該包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織架構(gòu)、職責(zé)、各種管理程序和SOP、內(nèi)部質(zhì)量檢查（自查）的機(jī)制、發(fā)現(xiàn)問題怎么糾正預(yù)防的措施等等。評估時要看：這些文件都有嗎？體系是不是覆蓋了關(guān)鍵環(huán)節(jié)？有沒有定期進(jìn)行內(nèi)部檢查（自查）？自查發(fā)現(xiàn)了問題有沒有及時整改？體系運行的效果怎么樣？有沒有證據(jù)證明它在有效運轉(zhuǎn)？

評估臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)情況

人是最關(guān)鍵的因素。評估時要特別關(guān)注“人”的能力。臨床試驗管理部門的人員，特別是負(fù)責(zé)人和核心成員，他們懂不懂醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)？比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》這些核心法規(guī)？專業(yè)知識掌握得怎么樣？有沒有接受過系統(tǒng)性的培訓(xùn)？培訓(xùn)的記錄有沒有？更重要的是，那些真正在試驗一線干活的研究者（通常是醫(yī)生護(hù)士），他們有沒有接受過相關(guān)的法規(guī)（特別是GCP）和專業(yè)知識培訓(xùn)？培訓(xùn)的效果如何？有沒有考核證明？尤其是主要研究者（PI），按照法規(guī)要求，通常需要具有高級職稱，而且對于某些高風(fēng)險產(chǎn)品，PI還需要有參與過多個臨床試驗的經(jīng)驗。評估時要查培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書，確保關(guān)鍵人員都是持證上崗、具備相應(yīng)能力的。

評估防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況

做臨床試驗，安全永遠(yuǎn)是第一位的。誰也不能保證試驗過程中百分之百不出意外。所以，機(jī)構(gòu)必須提前想好“萬一”。評估時要重點看：有沒有制定專門的應(yīng)急預(yù)案？預(yù)案里有沒有區(qū)分清楚，比如受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害（比如嚴(yán)重不良反應(yīng)）了怎么辦？ 發(fā)生火災(zāi)、停電、設(shè)備故障、自然災(zāi)害或者其他影響試驗進(jìn)行的突發(fā)事件怎么辦？預(yù)案里有沒有明確報告流程？誰負(fù)責(zé)報告？向誰報告？有沒有緊急聯(lián)系人和聯(lián)系方式？有沒有初步的急救或處理措施？有沒有明確的轉(zhuǎn)診或救治通道？有沒有應(yīng)急演練的計劃和記錄？光有紙上的預(yù)案不行，關(guān)鍵時候要能頂?shù)蒙稀⑻幚淼昧?。評估就是要看這套應(yīng)急機(jī)制是不是真的能用、管用。

評估既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況

過去干過這事兒嗎？干得怎么樣？這也是評估的重要參考。如果機(jī)構(gòu)以前就開展過醫(yī)療器械臨床試驗，那是最好的“簡歷”。評估時要梳理一下：以前做過哪些項目？都是什么類型的醫(yī)療器械？完成的進(jìn)度怎么樣？試驗過程中有沒有發(fā)生過重大問題？比如重大的方案違背、嚴(yán)重不良事件、或者被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)過缺陷？項目最終完成的質(zhì)量如何？有沒有因為機(jī)構(gòu)的原因?qū)е马椖渴』蜓舆t？這些既往經(jīng)驗，無論是成功的還是遇到挫折的，都能反映出機(jī)構(gòu)實際的管理水平和執(zhí)行能力。如果以前沒做過，那就要更仔細(xì)地評估前面那些基礎(chǔ)條件是否扎實，可能需要通過模擬或培訓(xùn)來彌補(bǔ)經(jīng)驗不足。

總結(jié)一下

醫(yī)院或者研究機(jī)構(gòu)想在醫(yī)療器械臨床試驗這塊領(lǐng)域發(fā)展，備案是第一步，而備案前的自我評估就是這第一步的基石。這個評估不是走形式，是要動真格的。核心就是圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》 的要求，老老實實、認(rèn)認(rèn)真真地把家底摸清：有沒有合格的管理部門？有沒有能擔(dān)當(dāng)?shù)膫惱砦瘑T會？有沒有健全的制度流程？有沒有可靠的質(zhì)量體系？關(guān)鍵人員有沒有經(jīng)過培訓(xùn)、能力夠不夠？面對可能的突發(fā)狀況有沒有預(yù)案和處置能力？以前干得怎么樣（如果有的話）？把這些點都評估到位了，形成一份實在的自查報告，機(jī)構(gòu)自己心里有數(shù)了，才談得上去系統(tǒng)里備案。廣東那邊還專門搞過機(jī)構(gòu)能力的現(xiàn)場評估抽查，目的就是督促大家把基礎(chǔ)打牢。這步做好了，后續(xù)承接項目、保障受試者安全、確保試驗數(shù)據(jù)真實可靠，才能水到渠成。所以啊，備案前的評估，千萬不能省功夫，必須扎扎實實做好。