非醫(yī)療機構(gòu)可以開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗嗎？

體外診斷試劑，就是醫(yī)院里驗血驗?zāi)蚰切z測用的東西，管它們叫“醫(yī)療器械”是因為它們直接影響診斷結(jié)果，關(guān)系到咱老百姓的健康。要證明這些新試劑安全有效，得做臨床試驗，就是找地方實際用用看效果。通常這事兒是在醫(yī)院做的，但有些特殊的試劑，比如專門查血液毛病的、查傳染病的或者戒毒監(jiān)測用的，它們需要的樣本和環(huán)境，普通醫(yī)院可能沒那么專。這就引出一個問題：像血站、疾控中心、戒毒所這些不是醫(yī)院的地方，能開展這類試劑的臨床試驗嗎？答案是：可以，但有嚴(yán)格的門檻！ 咱們下面就說說具體需要滿足啥條件。

第一步：法規(guī)明確允許特定非醫(yī)療機構(gòu)參與

這事兒不是隨便說的，國家有明文規(guī)定。最重要的依據(jù)就是《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》。這個文件第五條寫得清清楚楚：除了符合條件的醫(yī)院，像血液中心、中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上（就是地級市及以上）的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心這些地方，可以承擔(dān)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗。

網(wǎng)上很多討論這個問題的文章也基本都提到了這點，說明這是業(yè)內(nèi)共識。簡單說，法規(guī)給這些特定類型的非醫(yī)療機構(gòu)開了綠燈。

第二步：非醫(yī)療機構(gòu)必須滿足的硬性條件

能參與不等于沒門檻。這些非醫(yī)療機構(gòu)想干這個活兒，也必須達到《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》第五條列出的硬性條件。主要就兩條，但都很關(guān)鍵：

1.得有“身份證”：機構(gòu)本身必須持有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)的資質(zhì)證明文件。比如血站得有衛(wèi)健部門發(fā)的血站執(zhí)業(yè)許可證，市級以上疾控中心得有編辦或政府批準(zhǔn)成立的文件證明其級別和職能。這是證明你“身份”合法、具備相應(yīng)業(yè)務(wù)能力的基礎(chǔ)。

2.得有“專業(yè)團隊和本事”：機構(gòu)內(nèi)部得有專門負責(zé)體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備足夠的人手和辦公地方。更重要的是，這些人得真懂行，有能力把整個臨床試驗管起來，保證質(zhì)量不出錯。比如知道怎么設(shè)計試驗方案、怎么管理受試者、怎么處理數(shù)據(jù)、怎么確保結(jié)果真實可靠等等。

網(wǎng)上有觀點認(rèn)為，這些條件就是確保非醫(yī)療機構(gòu)雖然不叫“醫(yī)院”，但在干臨床試驗這事兒上，得有和醫(yī)院相當(dāng)?shù)墓芾硭胶蛯I(yè)能力，不能瞎搞。

第三步：所有機構(gòu)都要遵循統(tǒng)一的臨床試驗規(guī)則

不管是在醫(yī)院還是在上面說的這些非醫(yī)療機構(gòu)里做體外診斷試劑臨床試驗，都得遵守同一個“游戲規(guī)則”——《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GCP）。

這個規(guī)范管得很細：

（1）申辦方（通常是試劑生產(chǎn)公司，比如思途CRO服務(wù)的客戶）責(zé)任大：他們得建立一套完整的質(zhì)量管理體系，覆蓋從試驗設(shè)計到結(jié)束報告的全過程，確保整個試驗合規(guī)、數(shù)據(jù)靠譜。

（2）倫理要求不能少：試驗必須遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則（赫爾辛基宣言），更要符合咱們國家關(guān)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理要求。保護受試者的權(quán)益和安全永遠是第一位的。

（3）備案是必須步驟：試驗開始前，負責(zé)張羅試驗的申辦方（比如思途CRO代表客戶），必須把試驗方案等信息，向開展試驗機構(gòu)所在地的省級藥監(jiān)局（比如省藥品監(jiān)督管理局）備案。這是監(jiān)管部門掌握情況、進行監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。

（4）生產(chǎn)質(zhì)量有要求：試驗用的試劑，生產(chǎn)也得符合質(zhì)量管理規(guī)范，保證試劑的穩(wěn)定性和一致性。

第四步：實際操作中的關(guān)鍵點

理解了法規(guī)允許和條件要求，實際操作時還得盯住幾個關(guān)鍵：

（1）機構(gòu)類型要對號：只有法規(guī)點名的那幾類非醫(yī)療機構(gòu)（血站、血液中心、市級以上疾控、戒毒中心）才有資格，其他類型的非醫(yī)療機構(gòu)不行。

（2）條件要逐一對照：第五條那倆條件（資質(zhì)證明、管理部門和能力）是硬杠杠，缺一不可。機構(gòu)自己得先掂量清楚能不能達到。

（3）備案流程要走通：前面說了，試驗開始前的省級備案是法定程序，沒備案就開干是違規(guī)的。

（4）倫理審查要落實：如果這些非醫(yī)療機構(gòu)自己沒有倫理委員會（很多確實沒有），法規(guī)也有安排：可以由機構(gòu)自己出具一個說明，解釋為啥沒有倫理委員會，并且由機構(gòu)本身對試驗的倫理方面進行審查，出具意見。

網(wǎng)上一些資料提到，這種在特定非醫(yī)療機構(gòu)開展的試驗，往往是針對那些需要特殊樣本（如大量血樣、特定病原體、戒毒人群樣本）或特殊檢測環(huán)境的試劑，普通醫(yī)院做起來不方便或者樣本量不夠。

結(jié)尾總結(jié)

所以，回到最初的問題：非醫(yī)療機構(gòu)可以開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗嗎？答案是肯定的，但僅限于血液中心、中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)和戒毒中心這幾類特定機構(gòu)。 它們能參與的核心前提，是必須嚴(yán)格滿足《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》第五條規(guī)定的兩個硬性條件——具備主管部門發(fā)的資質(zhì)證明文件，以及擁有管理臨床試驗的專門部門、人員和能力。

無論在哪里做，整個試驗過程都必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，做好倫理保護，并按規(guī)定完成省級備案。

對于研發(fā)這類特殊試劑的廠家（比如思途CRO服務(wù)的客戶），如果目標(biāo)機構(gòu)是這些非醫(yī)療機構(gòu)，務(wù)必在合作前確認(rèn)該機構(gòu)是否已具備法規(guī)要求的條件并理解備案流程。這步走穩(wěn)了，后續(xù)試驗才能合規(guī)、順利地開展下去。