醫(yī)用吸收墊是幾類(lèi)醫(yī)療器械

本篇文章來(lái)聊聊醫(yī)用吸收墊到底屬于哪類(lèi)醫(yī)療器械。可能很多人覺(jué)得這就是個(gè)“高級(jí)版衛(wèi)生巾”，但它在醫(yī)療場(chǎng)景里其實(shí)有嚴(yán)格的管理規(guī)定。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的分類(lèi)，大部分醫(yī)用護(hù)理墊屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械，但有些特殊設(shè)計(jì)的產(chǎn)品會(huì)被劃到第二類(lèi)。為什么會(huì)這樣分？咱們往下看。

大部分醫(yī)用護(hù)理墊屬于一類(lèi)醫(yī)療器械

第一類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)低，管理相對(duì)簡(jiǎn)單。比如醫(yī)院里鋪在病床上的普通護(hù)理墊，主要用無(wú)紡布、塑料膜這些材料做成，作用就是隔離液體、防止交叉感染。這類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)前需要在藥監(jiān)局備案，每年接受檢查，但不需要復(fù)雜的審批流程。像長(zhǎng)期臥床的病人、婦科檢查時(shí)用的基礎(chǔ)款護(hù)理墊，基本都屬于這一類(lèi)。

有些產(chǎn)品被劃到二類(lèi)，是因?yàn)椤吧?jí)”了

雖然大部分是“一類(lèi)”，但有些醫(yī)用吸收墊會(huì)被歸為二類(lèi)。比如有些廠家把護(hù)理墊做成和衛(wèi)生巾一樣的尺寸，還加了防漏設(shè)計(jì)或者特殊吸收材料。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)里就能查到，目前有16個(gè)醫(yī)用吸收墊的注冊(cè)號(hào)屬于二類(lèi)，比如某品牌生產(chǎn)的滅菌級(jí)產(chǎn)品，這類(lèi)需要省級(jí)藥監(jiān)局審批。另外，如果產(chǎn)品是“無(wú)菌”提供的，按法規(guī)分類(lèi)至少是二類(lèi)。

材質(zhì)和設(shè)計(jì)不同，分類(lèi)也會(huì)變

一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別還和材料有關(guān)。普通護(hù)理墊用無(wú)紡布加木漿棉就能滿(mǎn)足需求，但二類(lèi)產(chǎn)品可能會(huì)用更高端的材料，比如復(fù)合高分子吸收層。有些產(chǎn)品還會(huì)在結(jié)構(gòu)上做文章，比如加了防漏邊緣、護(hù)翼粘扣，甚至腹部位置還能裝中藥包。這些功能升級(jí)會(huì)讓產(chǎn)品從“基礎(chǔ)隔離”變成“輔助治療”，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)自然就提高了。

生產(chǎn)和銷(xiāo)售要看“身份證”

不管是生產(chǎn)一類(lèi)還是二類(lèi)，企業(yè)都得按規(guī)矩來(lái)。一類(lèi)產(chǎn)品需要備案證，二類(lèi)得拿注冊(cè)證。比如賣(mài)二類(lèi)產(chǎn)品的網(wǎng)店，必須公示藥監(jiān)局的備案號(hào)，像重慶某公司就在美團(tuán)、餓了么上賣(mài)二類(lèi)醫(yī)用護(hù)理墊，這些信息都能在政府官網(wǎng)上查到。而普通消費(fèi)者買(mǎi)的時(shí)候，認(rèn)準(zhǔn)包裝上的“械字號(hào)”就能區(qū)分是不是正規(guī)醫(yī)療器械。

總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)用吸收墊的分類(lèi)不是一刀切。普通款屬于一類(lèi)，但功能多了、材料特殊了、做成滅菌版了，就可能升級(jí)成二類(lèi)。下次在醫(yī)院或者網(wǎng)上看到這類(lèi)產(chǎn)品，可以留意一下包裝上的分類(lèi)標(biāo)識(shí)，心里更有底。