醫(yī)用硅酮凝膠敷料是幾類(lèi)醫(yī)療器械，是否需要做臨床試驗(yàn)

聊聊醫(yī)用硅酮凝膠敷料的醫(yī)療器械分類(lèi)和臨床試驗(yàn)問(wèn)題?，F(xiàn)在很多生產(chǎn)企業(yè)都在關(guān)注這類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)流程，特別是分類(lèi)和臨床評(píng)價(jià)這兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)用硅酮凝膠敷料主要用于疤痕修復(fù)，比如燒傷、手術(shù)后的皮膚護(hù)理，市場(chǎng)需求挺大的。但注冊(cè)過(guò)程中，如果搞不清楚產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)醫(yī)療器械，或者臨床試驗(yàn)的要求，可能會(huì)耽誤上市時(shí)間。下面分兩個(gè)部分，用大白話給大家理清楚這些問(wèn)題。

醫(yī)用硅酮凝膠敷料產(chǎn)品分類(lèi)怎么查

醫(yī)用硅酮凝膠敷料屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。怎么判斷的呢？咱們可以看產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)。比如某款已上市的醫(yī)用硅酮凝膠敷料，注冊(cè)證編號(hào)是“豫械注準(zhǔn)2015XXXXXX”，這里的“豫”代表河南省，說(shuō)明它是省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批的第二類(lèi)醫(yī)療器械。

具體分類(lèi)依據(jù)是《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。凝膠敷料一般歸類(lèi)到“14-10-04”編碼下，對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品名稱和管理類(lèi)別在目錄里有明確描述。生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)時(shí)，要核對(duì)產(chǎn)品功能、使用部位是否和目錄中的描述一致。如果不確定，可以咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)比如思途CRO，或者直接向藥監(jiān)部門(mén)提交分類(lèi)界定申請(qǐng)。

要不要做臨床試驗(yàn)

要不要做臨床試驗(yàn)，主要看產(chǎn)品能不能“免臨床”。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一份《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，如果產(chǎn)品符合目錄里的描述，就不用做臨床試驗(yàn)。舉個(gè)例子，像水膠體敷料、聚氨酯泡沫敷料，只要和目錄里的產(chǎn)品特性一致，提交對(duì)比資料就能通過(guò)。

對(duì)于醫(yī)用硅酮凝膠敷料，關(guān)鍵要看兩點(diǎn)：

1. 是否在免臨床目錄里：如果目錄中“14-10-04”類(lèi)別的描述包含硅酮凝膠敷料，且產(chǎn)品材質(zhì)、用途和目錄一致，可以直接豁免臨床試驗(yàn)。

2. 能不能做同品種對(duì)比：如果不在目錄里，但市面上有同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)上市，可以通過(guò)對(duì)比兩者的材料、工藝、臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明安全性，也不用自己做臨床試驗(yàn)。

如果這兩條路都走不通，比如產(chǎn)品用了新材料或者新工藝，那就得老老實(shí)實(shí)做臨床試驗(yàn)了。臨床試驗(yàn)需要找備案的醫(yī)院，設(shè)計(jì)對(duì)照試驗(yàn)，還要通過(guò)倫理審查，整個(gè)過(guò)程至少需要1-2年。

總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)用硅酮凝膠敷料的注冊(cè)難點(diǎn)在于準(zhǔn)確分類(lèi)和靈活運(yùn)用免臨床政策。建議生產(chǎn)企業(yè)多研究目錄內(nèi)容，提前和審評(píng)部門(mén)溝通，能省不少時(shí)間和成本。如果還有疑問(wèn)，可以找專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫忙梳理材料，避免走彎路。