醫(yī)療器械臨床試驗應當符合什么原則

咱們來聊聊醫(yī)療器械臨床試驗的原則問題。如果你是生產(chǎn)企業(yè)的朋友，可能會經(jīng)常聽到“臨床評價”“免臨床目錄”這些詞。其實醫(yī)療器械注冊過程中，是否需要做臨床試驗，得看產(chǎn)品有沒有被劃進《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》，或者能不能通過同品種對比、文獻數(shù)據(jù)來證明安全性。不過今天咱們的重點不是講流程，而是說說臨床試驗必須遵守的三個原則——依法、倫理、科學。這三個原則聽起來挺簡單，但實際操作中每個細節(jié)都關系到產(chǎn)品能不能順利上市。

第一點：依法原則

醫(yī)療器械的臨床試驗不是想怎么做就怎么做的，必須嚴格按照國家法規(guī)來。比如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》里明確說了，除了特殊情況，注冊備案都得提交臨床評價資料。這里說的特殊情況，就是那些被列入免臨床目錄的產(chǎn)品，或者能用同類型產(chǎn)品的數(shù)據(jù)來證明安全性的情況。舉個例子，思途CRO幫企業(yè)做注冊時，第一步就是查目錄，能省掉臨床試驗的話，時間和成本都能節(jié)省不少。但要是必須做試驗，那就得老老實實按法規(guī)走，比如試驗前要向省級藥監(jiān)部門備案，第三類醫(yī)療器械還得拿到國家批準。

第二點：倫理原則

保護受試者的安全和權益，這事兒絕對不能馬虎。法規(guī)里白紙黑字寫著，臨床試驗必須經(jīng)過倫理委員會同意。比如試驗方案里得寫清楚受益和風險怎么平衡，不能讓受試者吃虧。思途CRO遇到過不少案例，有的企業(yè)為了趕進度，沒和醫(yī)院倫理委員會充分溝通，結果被要求返工，反而拖慢了進度。再比如第三類醫(yī)療器械，光有倫理同意還不夠，還得拿到國家藥監(jiān)局的批件才能啟動試驗。這里提醒一句，倫理審查不是走形式，研究者資質、試驗機構的合規(guī)性都要盯緊了，否則后期注冊材料可能被打回來。

第三點：科學原則

科學原則說白了就是“用數(shù)據(jù)說話”。試驗設計得有科學依據(jù)，比如樣本量不能太少，否則結果可能不靠譜。有些企業(yè)為了省錢，隨便找兩家小機構做試驗，結果數(shù)據(jù)質量不達標，反而得重做。另外，科學原則還體現(xiàn)在數(shù)據(jù)來源上。比如能用文獻數(shù)據(jù)或者同品種對比的，就不用非得做臨床試驗。但要是現(xiàn)有數(shù)據(jù)不夠，那就得老老實實做試驗，而且得選有資質的機構，試驗用器械的質量也得符合標準。思途CRO建議，企業(yè)前期多做點功課，把非臨床研究（比如實驗室測試、動物實驗）做扎實了，后面臨床評價會順利很多。

總結下來，醫(yī)療器械臨床試驗的三大原則就像三條腿的凳子，缺了哪條都站不穩(wěn)。依法是底線，倫理是良心，科學是工具。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，吃透法規(guī)、重視倫理審查、科學設計試驗方案，這三個環(huán)節(jié)一個都不能放松。如果拿不準的話，找像思途CRO這樣的專業(yè)團隊幫忙梳理流程，能少走很多彎路。畢竟合規(guī)和省錢省時間，從來都不是對立的。