什么是知情同意書(shū)？為何要簽署知情同意書(shū)？

簡(jiǎn)單用大白話，都能看的懂的話術(shù)聊一聊臨床試驗(yàn)里必須簽的那個(gè)文件——知情同意書(shū)。咱們?nèi)メt(yī)院看病都會(huì)遇到簽字環(huán)節(jié)，但臨床試驗(yàn)的簽字和普通看病可不太一樣。這份文件不僅關(guān)系到醫(yī)生的操作規(guī)范，更是保護(hù)參與者的“護(hù)身符”。

什么是知情同意書(shū)？

知情同意書(shū)就像一份“試驗(yàn)說(shuō)明書(shū)”。研究醫(yī)生會(huì)拿著它，把整個(gè)試驗(yàn)的目的、流程、可能遇到的好處和風(fēng)險(xiǎn)都攤開(kāi)來(lái)說(shuō)清楚。比如醫(yī)生會(huì)告訴你：“咱們這個(gè)試驗(yàn)是要測(cè)試一個(gè)新器械的效果，總共要做3次檢查，中間可能會(huì)抽血5次。最糟的情況下可能會(huì)有點(diǎn)頭暈，但咱們會(huì)準(zhǔn)備好應(yīng)急措施。”

你可以把它想象成旅行團(tuán)發(fā)的《行程安排單》。旅行社會(huì)告訴你哪天去哪兒玩、要坐多久車、遇到下雨怎么辦。同樣地，知情同意書(shū)會(huì)把試驗(yàn)的每個(gè)步驟、注意事項(xiàng)寫得明明白白。要是你聽(tīng)完覺(jué)得“這事兒靠譜”，就在文件上簽個(gè)名；要是覺(jué)得“風(fēng)險(xiǎn)太大”，隨時(shí)可以說(shuō)不參加，醫(yī)生絕對(duì)不會(huì)為難你。

為什么參加臨床試驗(yàn)的每個(gè)人都需要簽字

簽這個(gè)文件可不是走形式。

首先，它能保證你不會(huì)稀里糊涂就參加試驗(yàn)。法律規(guī)定醫(yī)生必須把話說(shuō)透，不能藏著掖著。比如有個(gè)試驗(yàn)需要每天吃藥片，醫(yī)生必須告訴你這藥以前在別人身上出現(xiàn)過(guò)胃疼的副作用，不能光說(shuō)“這藥效果可好了”。

其次，簽字代表你是自愿的。哪怕這個(gè)試驗(yàn)是國(guó)家重點(diǎn)扶持的項(xiàng)目，哪怕醫(yī)生說(shuō)“不參加可惜了”，只要你自己不想?yún)⒓樱l(shuí)都強(qiáng)迫不了。而且就算簽完字后悔了，隨時(shí)可以退出，醫(yī)生照樣得給你好好看病。

最后，這個(gè)簽字對(duì)醫(yī)生也很重要。萬(wàn)一以后真出現(xiàn)糾紛，白紙黑字寫清楚的內(nèi)容就是最重要的證據(jù)。比如醫(yī)生明明說(shuō)過(guò)“可能會(huì)過(guò)敏”，你也簽了字表示接受這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，真出現(xiàn)過(guò)敏了醫(yī)院就有據(jù)可查。

現(xiàn)在你明白了吧？這份文件其實(shí)就是把雙方的約定都固定下來(lái)。醫(yī)生不用背黑鍋，參與者也不會(huì)吃啞巴虧。下次要是遇到需要簽知情同意書(shū)的情況，記得讓醫(yī)生把每句話都解釋清楚，有不明白的盡管問(wèn)，這才是對(duì)自己最負(fù)責(zé)的做法。