新版醫(yī)療器械 GCP 何時(shí)施行，體外診斷試劑是否適用？

最近不少做醫(yī)療器械注冊(cè)的朋友都在問(wèn)，新版的那個(gè)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（大家常叫GCP）到底啥時(shí)候開(kāi)始用?。刻貏e是做體外診斷試劑的哥們兒姐們兒，更關(guān)心這新規(guī)矩管不管自己那一攤子事。這事兒確實(shí)挺重要的，關(guān)系到咱后面臨床試驗(yàn)咋開(kāi)展。別急，咱今天就把這事說(shuō)明白）。

新版GCP啥時(shí)候開(kāi)始用的？

這事兒特別明確。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)在2022年3月份聯(lián)合發(fā)布了這個(gè)新版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 文件里白紙黑字寫(xiě)著呢，這個(gè)新規(guī)矩從2022年5月1號(hào)開(kāi)始，就正式生效施行了。 也就是說(shuō)，從那天起，在中國(guó)境內(nèi)為了申請(qǐng)醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)而搞的臨床試驗(yàn)，都得按這個(gè)新版的GCP來(lái)操作。 這日子卡得死死的，沒(méi)得商量。

體外診斷試劑歸不歸這個(gè)新GCP管？

這是很多做體外診斷試劑的朋友最關(guān)心的問(wèn)題。以前吧，這事兒有點(diǎn)擰巴。老版的GCP（2016年那個(gè)）明確說(shuō)了不適用于體外診斷試劑。 但是呢，國(guó)家藥監(jiān)局在2021年9月發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》里，又要求體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)要符合GCP的要求。 這不就有點(diǎn)矛盾了嗎？到底聽(tīng)誰(shuí)的？

這次新版GCP一出，終于把這疙瘩給解開(kāi)了！新版GCP在第二條就寫(xiě)得清清楚楚：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。 看見(jiàn)沒(méi)？“含體外診斷試劑”這幾個(gè)字特別關(guān)鍵。 這就是說(shuō)，體外診斷試劑明明白白地被納入新版GCP的管理范圍了。 國(guó)家藥監(jiān)局解讀文件也專(zhuān)門(mén)說(shuō)了，這次修訂就是為了適應(yīng)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的需求，把它們統(tǒng)一管起來(lái)。

當(dāng)然啦，體外診斷試劑畢竟有自己的特點(diǎn)，所以做試驗(yàn)的時(shí)候，除了要遵守新版GCP這個(gè)大框架，還得同時(shí)遵守那個(gè)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》里面更具體的要求。 這倆文件是配套用的，都得看。

新版GCP主要管些啥？有啥變化？

新版GCP管得挺全的，整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程都覆蓋了。 從怎么設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，到具體怎么操作、怎么監(jiān)督、怎么檢查，再到數(shù)據(jù)的記錄、保存、分析，最后寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，這些環(huán)節(jié)都?xì)w它管。 它總共分了9章，有66條內(nèi)容。

跟老版比，新GCP變化不小，主要是為了讓事情更順當(dāng)、責(zé)任更清楚：

1.更強(qiáng)調(diào)大家該干啥：特別突出了“申辦者”（就是發(fā)起和出錢(qián)做試驗(yàn)的公司或機(jī)構(gòu)）的主體責(zé)任。 對(duì)做試驗(yàn)的研究者、還有做試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)（醫(yī)院啥的）、以及負(fù)責(zé)保護(hù)受試者權(quán)益的倫理委員會(huì)，他們的職責(zé)也都規(guī)定得更細(xì)了。 比如研究者這塊，還第一次區(qū)分了“主要研究者”和普通的研究者。

2.報(bào)告嚴(yán)重問(wèn)題（安全性信息）更快更簡(jiǎn)單：這是改動(dòng)比較大的地方。 以前是申辦者和研究者要分別報(bào)告（叫“雙報(bào)告”），現(xiàn)在改成只需要申辦者一家去報(bào)告就行了（叫“單報(bào)告”）。 報(bào)告給誰(shuí)呢？得報(bào)告給申辦者自己所在地的省級(jí)藥監(jiān)局、還有做試驗(yàn)?zāi)莻€(gè)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)健委。 報(bào)告啥呢？主要是試驗(yàn)用的醫(yī)療器械（或試劑）引起的嚴(yán)重不良事件。 時(shí)間上也卡得更緊：要是遇到死亡或者威脅到生命的情況，申辦者知道后7天內(nèi)必須上報(bào)；不是死亡或者威脅生命的其他嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，也得在知道后15天內(nèi)報(bào)上去。

3.去掉了一些麻煩事：比如以前要求提供的一年有效期的檢驗(yàn)報(bào)告，新版GCP里把這個(gè)要求給取消了。 這也算是給企業(yè)減負(fù)了。

新舊規(guī)矩怎么接上？

新規(guī)矩5月1號(hào)開(kāi)始用，那之前已經(jīng)開(kāi)始或者正準(zhǔn)備開(kāi)始的試驗(yàn)咋辦？國(guó)家藥監(jiān)局在2022年第21號(hào)通告里也交代了。 簡(jiǎn)單說(shuō)就是：在2022年5月1號(hào)之前，如果試驗(yàn)還沒(méi)通過(guò)倫理委員會(huì)審查的，那就得按新版GCP的要求調(diào)整好了再開(kāi)始做；如果在這之前已經(jīng)通過(guò)了首次倫理審查的，那可以繼續(xù)按老規(guī)矩（原來(lái)的相關(guān)文件要求）做完。這就給了點(diǎn)緩沖時(shí)間，避免一刀切。

總結(jié)一下

新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）是2022年3月發(fā)布的，鐵板釘釘?shù)貜?strong>2022年5月1日開(kāi)始正式施行。 它管的就是在中國(guó)境內(nèi)為了申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)而搞的臨床試驗(yàn)。

最關(guān)鍵的是，這次修訂明確把體外診斷試劑（IVD）也納入管理范圍了，直接在法規(guī)第二條寫(xiě)明了“含體外診斷試劑”。 做體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，必須遵守新版GCP，同時(shí)也要遵守《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的具體規(guī)定。

新GCP內(nèi)容更精煉（9章66條），更強(qiáng)調(diào)各方責(zé)任（特別是申辦者），優(yōu)化了安全性報(bào)告流程（單報(bào)告、時(shí)限明確），也去掉了一些不必要的要求（如檢驗(yàn)報(bào)告有效期）。 新舊交替有明確規(guī)則，5月1日前未過(guò)倫理的要按新規(guī)調(diào)整，已過(guò)倫理的可按舊規(guī)完成。

了解清楚新版GCP什么時(shí)候用、管不管體外診斷試劑，是做好醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)的第一步。這規(guī)矩說(shuō)到底，核心目標(biāo)就是保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠，最終保護(hù)的是參加試驗(yàn)的受試者的權(quán)益和安全。 咱們做這行的，心里都得有這根弦。